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Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da semaglutida em indivíduos chineses saudáveis

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da semaglutida em indivíduos chineses saudáveis

O principal objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética da semaglutida (ou seja, a forma como a droga é distribuída no corpo durante um período de tempo) após a administração de semaglutida uma vez por semana em indivíduos saudáveis ​​chineses. Diferentes níveis de dosagem (0,5 e 1,0 mg) serão investigados neste estudo. Os participantes receberão semaglutida ou placebo uma vez por semana por injeção subcutânea (sob a dobra cutânea da parede abdominal) usando uma caneta injetora com uma agulha muito pequena e fina pelo médico do estudo no local do estudo por 13 semanas. O estudo consiste em 23 visitas no total, incluindo visita para triagem e testes de segurança, visita para administração de dose e coleta de amostra de sangue. O tempo total de participação será de aproximadamente 18 a 22 semanas, dependendo do cronograma de visita individual do participante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos chineses masculinos e femininos saudáveis
  • Idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 24,9 kg/m2 (ambos incluídos)
  • Peso corporal maior ou igual a 54,0 kg

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar que não esteja usando um método anticoncepcional adequado durante todo o estudo, incluindo o período de acompanhamento. Medidas contraceptivas adequadas são esterilização, dispositivo intra-uterino (DIU), contraceptivos orais ou métodos de barreira
  • Qualquer história de doença clinicamente significativa, na opinião do investigador, ou doença sistêmica ou de órgão, incluindo: doenças pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, neurológicas, renais, geniturinárias e endócrinas, dermatológicas ou hematológicas
  • Uso de produtos sistêmicos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas ou produtos fitoterápicos de rotina ou não) ou medicamentos tópicos (exceto paracetamol e contraceptivos orais) dentro de 3 semanas (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo ) antes da visita 2 (randomização)
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
  • Calcitonina maior ou igual a 50 ng/L
  • Doação de sangue, cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue (400 mL) nas últimas 12 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Semaglutida 0,5 mg
Os participantes entrarão em um tratamento de 13 semanas com 4 semanas de dosagem no nível de dose de 0,25 mg e 9 semanas em 0,5 mg de semaglutida.
Medicamento: Semaglutida 0,5 mg
Uma dose de 0,25 mg de semaglutida aumentou gradualmente para 0,5 mg injetada por via subcutânea (sob a pele) uma vez por semana durante 13 semanas.
Comparador de Placebo: Semaglutida 0,5 mg placebo
Os participantes entrarão em um tratamento de 13 semanas com 4 semanas de dosagem no nível de dose de 0,25 mg e 9 semanas em 0,5 mg de semaglutida placebo.
Medicamento: Placebo (semaglutida 0,5 mg)
Uma dose de 0,25 mg de placebo de semaglutida aumentou gradualmente para 0,5 mg injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez por semana durante 13 semanas.
Experimental: Semaglutida 1,0 mg
Os participantes terão 13 semanas de tratamento com 4 semanas de dosagem no nível de dose de 0,25 mg, 4 semanas de 0,5 mg e 5 semanas de 1,0 mg de semaglutida.
Medicamento: Semaglutida 1,0 mg
Uma dose de 0,25 mg de semaglutida aumentou gradualmente para 1,0 mg injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez por semana durante 13 semanas.
Comparador de Placebo: Semaglutida 1,0 mg placebo
Os participantes terão 13 semanas de tratamento com 4 semanas de dosagem em dose de 0,25 mg, 4 semanas de 0,5 mg e 5 semanas de 1,0 mg de semaglutida placebo.
Medicamento: Placebo (semaglutida 1,0 mg)
Uma dose de 0,25 mg de placebo de semaglutida aumentou gradualmente para 1,0 mg injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez por semana durante 13 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de semaglutida no estado estacionário (semaglutida 0,5 mg)
Prazo: 0-168 horas após a última administração de semaglutida
Calculado com base na semaglutida medida no sangue.
0-168 horas após a última administração de semaglutida
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de semaglutida no estado estacionário (semaglutida 1,0 mg)
Prazo: 0-168 horas após a última administração de semaglutida
Calculado com base na semaglutida medida no sangue.
0-168 horas após a última administração de semaglutida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada de semaglutida no estado estacionário
Prazo: 0-168 horas após a última administração de semaglutida
Calculado com base na semaglutida medida no sangue.
0-168 horas após a última administração de semaglutida
Tempo até a concentração plasmática máxima de semaglutida observada no estado estacionário
Prazo: 0-168 horas após a última administração de semaglutida
Calculado com base na semaglutida medida no sangue.
0-168 horas após a última administração de semaglutida
Depuração aparente total de semaglutida no estado estacionário
Prazo: 0-168 horas após a última administração de semaglutida
Calculado com base na semaglutida medida no sangue.
0-168 horas após a última administração de semaglutida
Meia-vida de eliminação terminal da semaglutida no estado estacionário
Prazo: 0-840 horas após a última administração de semaglutida
Calculado com base na semaglutida medida no sangue.
0-840 horas após a última administração de semaglutida
Volume aparente de distribuição de semaglutida no estado estacionário
Prazo: 0-840 horas após a última administração de semaglutida
Calculado com base na semaglutida medida no sangue.
0-840 horas após a última administração de semaglutida
Concentração plasmática mínima de semaglutida
Prazo: Antes da administração no dia 29, 57, 78, 85 e 92
Calculado com base na semaglutida medida no sangue.
Antes da administração no dia 29, 57, 78, 85 e 92
Razão de acumulação corrigida pela dose
Prazo: Com base na área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas após a primeira dose e na área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas após a última dose
Calculado com base na semaglutida medida no sangue.
Com base na área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas após a primeira dose e na área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas após a última dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de semaglutida
Prazo: 0-168 horas após a primeira dose de semaglutida 0,25 mg (dose inicial)
Calculado com base na semaglutida medida no sangue.
0-168 horas após a primeira dose de semaglutida 0,25 mg (dose inicial)
Concentração plasmática máxima observada de semaglutida
Prazo: 0-168 horas após a primeira dose de semaglutida 0,25 mg (dose inicial)
Calculado com base na semaglutida medida no sangue.
0-168 horas após a primeira dose de semaglutida 0,25 mg (dose inicial)
Tempo até a concentração plasmática máxima observada de semaglutida
Prazo: 0-168 horas após a primeira dose de semaglutida 0,25 mg (dose inicial)
Calculado com base na semaglutida medida no sangue.
0-168 horas após a primeira dose de semaglutida 0,25 mg (dose inicial)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Visita 2 (dia 1) - visita 23 (dia 120-127)
Contagem e % de eventos adversos
Visita 2 (dia 1) - visita 23 (dia 120-127)
Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Visita 2 (dia 1) - visita 23 (dia 120-127)
Contagem de episódios
Visita 2 (dia 1) - visita 23 (dia 120-127)
Incidência de anticorpos anti-semaglutida (positivo/negativo) no acompanhamento
Prazo: Visita 23 (dia 120-127)
Contagem de episódios
Visita 23 (dia 120-127)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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