Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Semaglutid hos friske kinesiske personer

11. februar 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdoseforsøk for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Semaglutid hos friske kinesiske personer

Hovedformålet med studien er å vurdere farmakokinetikken til semaglutid (dvs. måten stoffet distribueres i kroppen over en periode) etter administrering én gang i uken av semaglutid til friske kinesiske personer. Ulike dosenivåer (0,5 og 1,0 mg) vil bli undersøkt i denne studien. Deltakerne vil bli administrert semaglutid eller placebo en gang ukentlig ved subkutan injeksjon (under hudfolden i bukveggen) ved bruk av en penninjektor med en veldig liten, tynn nål av utprøvingslegen på prøvestedet i 13 uker. Forsøket består av totalt 23 besøk, inkludert besøk for screening og sikkerhetstester, besøk for doseadministrasjon og blodprøvetaking. Total tid for deltakelse vil være ca. 18-22 uker avhengig av deltakerens individuelle besøksplan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne mannlige og kvinnelige kinesiske fag
  • Alder mellom 18 og 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 24,9 kg/kvm (begge inkludert)
  • Kroppsvekt større enn eller lik 54,0 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele forsøket, inkludert oppfølgingsperioden. Adekvate prevensjonstiltak er sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orale prevensjonsmidler eller barrieremetoder
  • Enhver klinisk signifikant sykdomshistorie, etter etterforskerens mening, eller systemisk eller organsykdom, inkludert: lunge-, gastrointestinale, lever-, nevrologiske, nyre-, genitourinære og endokrine, dermatologiske eller hematologiske sykdommer
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie systemiske produkter (inkludert rutinemessige eller ikke-rutinemessige vitaminer eller urteprodukter) eller aktuelle legemidler (unntatt paracetamol og p-piller) innen 3 uker (eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst ) før besøk 2 (randomisering)
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
  • Kalsitonin større enn eller lik 50 ng/L
  • Bloddonasjon, kirurgi eller traumer med betydelig blodtap (400 ml) i løpet av de siste 12 ukene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Semaglutid 0,5 mg
Deltakerne vil gå inn i en 13 ukers behandling med 4 ukers dosering ved dosenivå 0,25 mg og 9 uker ved 0,5 mg semaglutid.
Legemiddel: Semaglutid 0,5 mg
En dose på 0,25 mg semaglutid økte gradvis til 0,5 mg injisert subkutant (under huden) en gang ukentlig i 13 uker.
Placebo komparator: Semaglutid 0,5 mg placebo
Deltakerne vil gå inn i en 13 ukers behandling med 4 ukers dosering ved dosenivå 0,25 mg og 9 uker ved 0,5 mg semaglutid placebo.
Legemiddel: Placebo (semaglutid 0,5 mg)
En dose på 0,25 mg semaglutid placebo økte gradvis til 0,5 mg injisert subkutant (under huden) en gang ukentlig i 13 uker.
Eksperimentell: Semaglutid 1,0 mg
Deltakerne vil ha 13 ukers behandling med 4 ukers dosering ved dosenivå på 0,25 mg, 4 uker med 0,5 mg og 5 uker ved 1,0 mg semaglutid.
Legemiddel: Semaglutid 1,0 mg
En dose på 0,25 mg semaglutid økte gradvis til 1,0 mg injisert subkutant (under huden) en gang ukentlig i 13 uker.
Placebo komparator: Semaglutid 1,0 mg placebo
Deltakerne vil ha 13 ukers behandling med 4 ukers dosering ved dosenivå på 0,25 mg, 4 uker med 0,5 mg og 5 uker ved 1,0 mg semaglutid placebo.
Legemiddel: Placebo (semaglutid 1,0 mg)
En dose på 0,25 mg semaglutid placebo økte gradvis til 1,0 mg injisert subkutant (under huden) en gang ukentlig i 13 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under semaglutid plasmakonsentrasjonstidskurven ved steady state (semaglutid 0,5 mg)
Tidsramme: 0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Areal under semaglutid plasmakonsentrasjonstidskurven ved steady state (semaglutid 1,0 mg)
Tidsramme: 0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-168 timer etter siste administrering av semaglutid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Total tilsynelatende clearance av semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Terminal halveringstid for semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-840 timer etter siste administrering av semaglutid
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-840 timer etter siste administrering av semaglutid
Tilsynelatende distribusjonsvolum av semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-840 timer etter siste administrering av semaglutid
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-840 timer etter siste administrering av semaglutid
Lav plasma semaglutidkonsentrasjon
Tidsramme: Før dosering på dag 29, 57, 78, 85 og 92
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
Før dosering på dag 29, 57, 78, 85 og 92
Dosekorrigert akkumuleringsforhold
Tidsramme: Basert på arealet under semaglutidplasmakonsentrasjonskurven fra 0-168 timer etter første dose og arealet under semaglutidplasmakonsentrasjonskurven 0-168 timer etter siste dose
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
Basert på arealet under semaglutidplasmakonsentrasjonskurven fra 0-168 timer etter første dose og arealet under semaglutidplasmakonsentrasjonskurven 0-168 timer etter siste dose
Område under semaglutid plasmakonsentrasjonstidskurven
Tidsramme: 0-168 timer etter første dose semaglutid 0,25 mg (startdosenivå)
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-168 timer etter første dose semaglutid 0,25 mg (startdosenivå)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid
Tidsramme: 0-168 timer etter første dose semaglutid 0,25 mg (startdosenivå)
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-168 timer etter første dose semaglutid 0,25 mg (startdosenivå)
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid
Tidsramme: 0-168 timer etter første dose semaglutid 0,25 mg (startdosenivå)
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-168 timer etter første dose semaglutid 0,25 mg (startdosenivå)
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) - besøk 23 (dag 120-127)
Antall og % av uønskede hendelser
Besøk 2 (dag 1) - besøk 23 (dag 120-127)
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) - besøk 23 (dag 120-127)
Antall episoder
Besøk 2 (dag 1) - besøk 23 (dag 120-127)
Forekomst av anti-semaglutid-antistoffer (positive/negative) ved oppfølging
Tidsramme: Besøk 23 (dag 120–127)
Antall episoder
Besøk 23 (dag 120–127)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Semaglutid 0,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger