Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti semaglutidu u zdravých čínských subjektů

11. února 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti semaglutidu u zdravých čínských subjektů

Hlavním účelem studie je posoudit farmakokinetiku semaglutidu (tj. způsob distribuce léčiva v těle po určitou dobu) po podávání semaglutidu jednou týdně zdravým čínským subjektům. V této studii budou zkoumány různé úrovně dávek (0,5 a 1,0 mg). Účastníkům bude podávat semaglutid nebo placebo jednou týdně subkutánní injekcí (pod kožní řasu břišní stěny) pomocí injekčního pera s velmi malou tenkou jehlou lékařem pokusu v místě pokusu po dobu 13 týdnů. Studie sestává z celkem 23 návštěv, včetně návštěvy za účelem screeningu a bezpečnostních testů, návštěvy za účelem podání dávky a odběru vzorku krve. Celková doba účasti bude přibližně 18-22 týdnů v závislosti na individuálním programu návštěvy účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy Číňané
  • Věk od 18 do 55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 24,9 kg/m2 (oba včetně)
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 54,0 kg

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku, nepoužívající adekvátní antikoncepční metodu po celou dobu studie včetně následného období. Adekvátní antikoncepční opatření jsou sterilizace, nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce nebo bariérové ​​metody
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza onemocnění, podle názoru zkoušejícího, nebo systémové nebo orgánové onemocnění včetně: plicních, gastrointestinálních, jaterních, neurologických, ledvinových, urogenitálních a endokrinních, dermatologických nebo hematologických onemocnění
  • Použití systémových přípravků na předpis nebo bez předpisu (včetně rutinních nebo nerutinních vitamínů nebo rostlinných přípravků) nebo topických léčivých přípravků (kromě paracetamolu a perorální antikoncepce) do 3 týdnů (nebo do 5 poločasů léčivého přípravku, podle toho, co je nejdelší). ) před návštěvou 2 (randomizace)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
  • Kalcitonin vyšší nebo rovný 50 ng/l
  • Darování krve, operace nebo trauma s významnou ztrátou krve (400 ml) během posledních 12 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Semaglutid 0,5 mg
Účastníci vstoupí do 13týdenní léčby se 4týdenním dávkováním na úrovni dávky 0,25 mg a 9 týdnů na 0,5 mg semaglutidu.
Lék: Semaglutid 0,5 mg
Dávka 0,25 mg semaglutidu se postupně zvyšuje na 0,5 mg podávaných subkutánně (pod kůži) jednou týdně po dobu 13 týdnů.
Komparátor placeba: Semaglutid 0,5 mg placebo
Účastníci vstoupí do 13týdenní léčby se 4týdenním dávkováním na úrovni dávky 0,25 mg a 9 týdnů na 0,5 mg semaglutidu placeba.
Lék: Placebo (semaglutid 0,5 mg)
Dávka 0,25 mg semaglutidu placeba se postupně zvyšovala na 0,5 mg podávaných subkutánně (pod kůži) jednou týdně po dobu 13 týdnů.
Experimentální: Semaglutid 1,0 mg
Účastníci budou mít 13 týdnů léčby se 4 týdny dávkování na úrovni dávky 0,25 mg, 4 týdny 0,5 mg a 5 týdnů 1,0 mg semaglutidu.
Lék: Semaglutid 1,0 mg
Dávka 0,25 mg semaglutidu se postupně zvyšovala na 1,0 mg podávanou subkutánně (pod kůži) jednou týdně po dobu 13 týdnů.
Komparátor placeba: Semaglutid 1,0 mg placebo
Účastníci budou mít 13 týdnů léčby se 4 týdny dávkováním na úrovni dávky 0,25 mg, 4 týdny 0,5 mg a 5 týdnů 1,0 mg placeba semaglutidu.
Lék: Placebo (semaglutid 1,0 mg)
Dávka 0,25 mg semaglutidu placeba se postupně zvyšovala na 1,0 mg podávanou subkutánně (pod kůži) jednou týdně po dobu 13 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu (semaglutid 0,5 mg)
Časové okno: 0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu (semaglutid 1,0 mg)
Časové okno: 0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-168 hodin po posledním podání semaglutidu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: 0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: 0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Celková zdánlivá clearance semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: 0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Terminální eliminační poločas semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: 0-840 hodin po posledním podání semaglutidu
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-840 hodin po posledním podání semaglutidu
Zdánlivý distribuční objem semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: 0-840 hodin po posledním podání semaglutidu
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-840 hodin po posledním podání semaglutidu
Minimální koncentrace semaglutidu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky v den 29, 57, 78, 85 a 92
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
Před podáním dávky v den 29, 57, 78, 85 a 92
Poměr akumulace korigovaný na dávku
Časové okno: Na základě plochy pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od 0-168 hodin po první dávce a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu 0-168 hodin po poslední dávce
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
Na základě plochy pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od 0-168 hodin po první dávce a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu 0-168 hodin po poslední dávce
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu
Časové okno: 0-168 hodin po první dávce semaglutidu 0,25 mg (úroveň počáteční dávky)
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-168 hodin po první dávce semaglutidu 0,25 mg (úroveň počáteční dávky)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu
Časové okno: 0-168 hodin po první dávce semaglutidu 0,25 mg (úroveň počáteční dávky)
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-168 hodin po první dávce semaglutidu 0,25 mg (úroveň počáteční dávky)
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace semaglutidu
Časové okno: 0-168 hodin po první dávce semaglutidu 0,25 mg (úroveň počáteční dávky)
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-168 hodin po první dávce semaglutidu 0,25 mg (úroveň počáteční dávky)
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Návštěva 2 (den 1) – návštěva 23 (den 120-127)
Počet a % nežádoucích účinků
Návštěva 2 (den 1) – návštěva 23 (den 120-127)
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Návštěva 2 (den 1) – návštěva 23 (den 120-127)
Počet epizod
Návštěva 2 (den 1) – návštěva 23 (den 120-127)
Výskyt protilátek proti semaglutidu (pozitivní/negativní) při sledování
Časové okno: Návštěva 23 (den 120–127)
Počet epizod
Návštěva 23 (den 120–127)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení