Kokeilu semaglutidin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, jolla arvioidaan semaglutidin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kiinalaiset miehet ja naiset
- Ikä 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) 20–24,9 kg/m² (molemmat mukaan lukien)
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 54,0 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä, joka ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso. Sopivia ehkäisykeinoja ovat sterilisaatio, kohdunsisäinen väline (IUD), suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät tai estemenetelmät
- Mikä tahansa tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai systeeminen tai elinsairaus, mukaan lukien: keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan, neurologiset, munuaisten, urogenitaalit ja endokriiniset, dermatologiset tai hematologiset sairaudet
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden systeemisten valmisteiden (mukaan lukien rutiininomaiset tai muut kuin rutiininomaiset vitamiinit tai kasviperäiset tuotteet) tai paikallisten lääkkeiden (paitsi parasetamoli ja oraaliset ehkäisyvalmisteet) käyttö 3 viikon (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pisin) ) ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen)
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
- Kalsitoniini suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ng/l
- Verenluovutus, leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka (400 ml) viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 0,5 mg
Osallistujat aloittavat 13 viikon hoidon, jossa 4 viikkoa annostasolla 0,25 mg ja 9 viikkoa 0,5 mg semaglutidia.
|
Semaglutidin 0,25 mg:n annos nostettiin asteittain 0,5 mg:aan injektoituna ihon alle kerran viikossa 13 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Semaglutidi 0,5 mg lumelääkettä
Osallistujat aloittavat 13 viikon hoidon, jossa 4 viikkoa annostasolla 0,25 mg ja 9 viikkoa 0,5 mg semaglutidi lumelääkettä.
|
0,25 mg semaglutidiplaseboannosta nostettiin asteittain 0,5 mg:aan injektoituna ihonalaisesti (ihon alle) kerran viikossa 13 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 1,0 mg
Osallistujat saavat 13 viikon hoitoa 4 viikon annoksella 0,25 mg, 4 viikkoa 0,5 mg:lla ja 5 viikkoa 1,0 mg semaglutidia.
|
Semaglutidin 0,25 mg:n annos nostettiin asteittain 1,0 mg:aan injektoituna ihon alle kerran viikossa 13 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Semaglutidi 1,0 mg lumelääkettä
Osallistujat saavat 13 viikkoa hoitoa 4 viikon annoksella 0,25 mg, 4 viikkoa 0,5 mg ja 5 viikkoa 1,0 mg semaglutidi lumelääkettä.
|
0,25 mg semaglutidiplaseboannosta nostettiin asteittain 1,0 mg:aan injektoituna ihonalaisesti (ihon alle) kerran viikossa 13 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semaglutidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (semaglutidi 0,5 mg)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
|
0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
|
|
Semaglutidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (semaglutidi 1,0 mg)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
|
0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu semaglutidipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
|
0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
|
|
Aika plasman semaglutidin maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
|
0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
|
|
Semaglutidin näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
|
0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
|
|
Semaglutidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-840 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
|
0-840 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
|
|
Semaglutidin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-840 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
|
0-840 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
|
|
Alin plasman semaglutidipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivinä 29, 57, 78, 85 ja 92
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
|
Ennen annostelua päivinä 29, 57, 78, 85 ja 92
|
|
Annoskorjattu kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Perustuu semaglutidin plasmakonsentraatiokäyrän alle 0-168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja semaglutidin plasmapitoisuuskäyrän alle 0-168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
|
Perustuu semaglutidin plasmakonsentraatiokäyrän alle 0-168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja semaglutidin plasmapitoisuuskäyrän alle 0-168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Semaglutidin plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-168 tuntia ensimmäisen semaglutidiannoksen 0,25 mg jälkeen (aloitusannostaso)
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
|
0-168 tuntia ensimmäisen semaglutidiannoksen 0,25 mg jälkeen (aloitusannostaso)
|
|
Suurin havaittu semaglutidipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-168 tuntia ensimmäisen semaglutidiannoksen 0,25 mg jälkeen (aloitusannostaso)
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
|
0-168 tuntia ensimmäisen semaglutidiannoksen 0,25 mg jälkeen (aloitusannostaso)
|
|
Aika plasman semaglutidin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 0-168 tuntia ensimmäisen semaglutidiannoksen 0,25 mg jälkeen (aloitusannostaso)
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
|
0-168 tuntia ensimmäisen semaglutidiannoksen 0,25 mg jälkeen (aloitusannostaso)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 1) - käynti 23 (päivä 120-127)
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Käynti 2 (päivä 1) - käynti 23 (päivä 120-127)
|
|
Hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 1) - käynti 23 (päivä 120-127)
|
Jaksojen lukumäärä
|
Käynti 2 (päivä 1) - käynti 23 (päivä 120-127)
|
|
Semaglutidivasta-aineiden (positiivisten/negatiivisten) ilmaantuvuus seurannassa
Aikaikkuna: Käynti 23 (päivät 120-127)
|
Jaksojen lukumäärä
|
Käynti 23 (päivät 120-127)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-3686
- U1111-1149-6572 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07622628Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07308184Ei vielä rekrytointia
-
NCT07548957Ei vielä rekrytointia
-
NCT07544407Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07433192Rekrytointi
-
NCT07472855Valmis
-
NCT00901043ValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2
-
NCT07571590Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Semaglutidi 0,5 mg
-
NCT07251556Ei vielä rekrytointiaPsoriasis Niveltulehdus
-
NCT04518813ValmisDiabetes mellitus
-
NCT07376798Ei vielä rekrytointiaSpinaalinen anestesia | Hemodynaamiset muutokset | Bupivakaiini | Potilaan asennot
-
NCT04031300Peruutettu
-
NCT07248384ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen
-
NCT07458321ValmisTäydellinen polven vaihto | Intrakraniaalisen paineen muutos | Optisen hermon tupen halkaisijan mittaus