정형외과 수술을 받는 환자의 혈전 예방; 리바록사반과 에녹사파린의 비교

오늘날 고위험 수술을 받는 환자는 수술 후 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 예방 조치를 받아야 한다는 합의가 있습니다. 그 좋은 예는 환자를 치명적 폐색전증의 위험을 불필요하게 증가시키는 정형외과 수술이 될 수 있습니다. 수년 동안 ACCP(American College of Chest Physicians)에서 수술 후 혈전 예방을 위해 권장하는 약물 요법 옵션은 저분자량 헤파린(LMWH), 폰다파리눅스 및 와파린이었습니다. 그러나 그들의 한계는 수많은 무작위 대조 시험(RCT)에서 반복적으로 입증되었습니다.

도입 이후 저분자량 헤파린(LMWH)은 여전히 ​​혈전 예방제로 실제로 일반적으로 사용됩니다. 그러나 그들은 피하 투여가 필요하므로 입원 환자 이외의 환경에서 사용하기가 어렵습니다. 수술 후 저분자량 헤파린(LMWH) 유발 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 발생률이 수술 후 비분획 헤파린(UFH)에 비해 낮음에도 불구하고 VTE 치료를 받는 환자에서 LMWH 유발 HIT의 위험은 여전히 ​​많은 임상의와 관련되어 있습니다. 폰다파리눅스는 피하 투여 외에 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율(CrCl) < 30밀리리터/분)와 저체중(< 50kg, 정맥 혈전색전증 예방에만 해당) 환자에게 금기입니다. 경구 복용이 가능하지만 와파린과 같은 비타민 K 길항제(VKA)는 깨어 있는 모니터링이 필요한 예측할 수 없는 약리학적 효과가 있습니다. 와파린은 또한 음식과 약물 상호작용의 놀라운 원천입니다. 결과적으로 새로운 약물을 찾거나 적어도 실제로 존재하는 약물의 새로운 적응증을 찾는 것이 필수적입니다.

2011년 7월 미국 식품의약국(FDA)은 고관절 전치환술(THR) 또는 슬관절 전치환술(TKR) 수술 후 심부정맥혈전증(DVT) 예방을 위해 경구 투여되는 선택적 인자 Xa 억제제인 ​​Rivaroxaban을 승인했습니다. RECORD(Regulation of Coagulation in Orthopaedic Surgery to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism) 시험에 따르면 리바록사반은 유의한 출혈 위험 증가 없이 정맥 혈전색전증 감소에 있어 에녹사파린보다 우월한 것으로 나타났습니다. 리바록사반은 THR 후 35일 또는 TKR 후 12일 동안 음식과 관계없이 매일 10mg의 고정 용량으로 사용하는 것이 좋습니다.

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 리바록사반의 승인을 권고했지만, 리바록사반의 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증(RECORD)을 예방하기 위한 정형외과의 응고 규정에 대해 많은 의문이 제기되었습니다. 일부는 투약이 권장 사항과 일치하지 않는다고 주장할 수 있습니다. 다른 사람들은 치료 기간이 일관되지 않았고 enoxaparin에 따라 다르다고 말했습니다. 즉, 다소 짧았습니다.

독일 Dresden과 XAMOS(Elective Major Orthopaedic Surgery of the Hip or Knee) 연구 후 수술 후 정맥 혈전색전증의 예방에서 Xarelto®의 관절 치환술(고관절 및 무릎)에 대한 ORTHO-TEP 등록 결과는 결론과 일치합니다. DVT 및 PE(RECORD) 임상시험의 위험을 줄이는 주요 정형외과 수술에서의 응고 조절에 관한 연구. XAMOS에 참여한 일부 국가에는 골절 관련 정형외과 수술을 받는 환자도 포함되었습니다.

또한, 물질을 비교할 때 부작용을 연구할 수 있는 무작위 임상 시험(RCT)이 거의 없으며 대규모 RCT도 너무 작아서 드문 부작용을 밝힐 수 없습니다. 출혈에 대한 표준화된 정의가 없기 때문에 임상시험마다 안전성 데이터를 비교하는 것은 어려운 것 같습니다. 두 기관의 전자 건강 기록에서 데이터를 수집한 한 전향적 연구는 고관절 전치환술(THA) 및 슬관절 전치환술(TKA) 후 정맥 혈전색전증 예방을 위해 에녹사파린을 사용하는 것이 주요 결과(모든 수술 후 출혈)의 낮은 비율과 관련이 있다고 결론지었습니다. ) 유사한 환자 코호트에서 리바록사반 사용과 비교. 다만, 연구기간 동안 진료지침의 선정 및 변경과 관련하여 논란의 여지가 많은 후향적 조사였다.

마지막으로, 리바록사반을 잘 알려진 적응증(고관절 및 슬관절 치환술)이 아닌 정형외과적 수술 후 혈전 예방제로 정의하는 문헌 데이터가 부족합니다. 또한 안전성 데이터를 다른 주사 가능한 항응고제와 정확하게 비교하는 것도 타당하지 않습니다.