건강한 지원자에서 다양한 AZD5718 제형의 생체이용률 및 선택된 AZD5718 제형에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 연구
2018년 4월 20일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자에서 AZD5718의 다양한 제제의 상대적 생체이용률 및 선택된 AZD5718 제제에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 6기간, 6회 치료, 단일 용량, 공개 라벨, 단일 센터, 교차 연구
이 연구에서는 AZD5718의 다른 제형의 상대적 생체이용률을 결정하여 이전 2a상 연구에서 사용된 제형과 비교하고 적절한 약물 노출을 확인합니다.
본 연구는 2부분으로 구성되어 있다.
1부에서는 AZD5718의 5가지 제형이 무작위 순서로 금식 상태의 참가자에게 제공됩니다.
파트 1의 평가 후 파트 2에서 섭식 상태에서의 투여를 위해 단일 제형이 선택됩니다. 각 참가자는 약 5~6주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
14명의 참가자는 마지막 치료 기간이 끝날 때 최소 10명의 평가 가능한 참가자를 확보하기 위해 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 AZD5718의 다양한 제제의 상대적 생체이용률과 AZD5718의 선택된 제제에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 6기간, 6회 치료, 단일 용량, 공개 라벨, 단일 센터, 교차, 제1상 연구입니다. 건강한 자원 봉사자.
이 연구에서는 AZD5718의 다른 제형의 상대적 생체이용률을 결정하여 이전 2a상 연구에서 사용된 제형과 비교하고 적절한 약물 노출을 확인합니다.
AZD5718의 최적 약동학(PK) 프로파일은 현재 알려지지 않았지만 작업 가설은 변동하는 AZD5718 프로파일과 비교하여 더 평평한 PK 프로파일이 더 낮은 용량/노출에서 동일한 효능을 제공할 것이라는 것입니다.
따라서 방출 속도가 다른 제형이 평가될 것입니다.
AZD5718의 추가 개발을 위한 적절한 용량 및 용량 지침을 제공하기 위해 선택된 제제의 잠재적인 식품 효과가 결정됩니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
1부에서는 AZD5718의 5가지 제형이 무작위 순서로 금식 상태의 참가자에게 제공됩니다.
파트 1의 평가 후 파트 2의 섭식 상태에서의 투여를 위해 단일 제형이 선택될 것입니다. 연구의 파트 1은 14명의 건강한 참가자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 5기간, 5회 치료, 단일 용량 교차 연구가 될 것입니다. (가임 가능성이 없는 남성 및 여성), 단일 연구 센터에서 최소 10명의 참가자를 평가할 수 있도록 수행했습니다.
각 참가자는 윌리엄스 디자인에 따라 10가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되어 다음과 같은 5가지 치료를 받습니다: AZD5718 정제의 형태 1, 치료 B: AZD5718 정제의 형태 2, 치료 C: AZD5718 정제의 형태 3, 치료 D : AZD5718 정제의 형태 4 및 치료제 E: AZD5718 정제의 형태 5.
참가자는 치료 기간당 1회의 치료를 받게 됩니다.
각 치료 기간 동안 참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 투약됩니다.
시험용 의약품(IMP) 투여 2시간 전과 IMP 투여 후 1시간 동안 물을 제외한 모든 수액은 허용되지 않습니다.
용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
표준 식사는 IMP 투여 후 4시간 후에 제공됩니다.
참가자는 투약 후 4시간 동안 완전히 반듯이 누워 있어서는 안 됩니다(특정 평가에 대해 지정되지 않은 경우).
파트 1의 PK 평가를 완료한 후 파트 2의 제형을 선택합니다.
1부에서 최소 10명의 참가자가 2부에 포함되어 최소 8명의 참가자를 평가할 수 있습니다.
파트 2에 포함된 각 참가자의 경우, 파트 1의 마지막 IMP 용량과 파트 2의 IMP 용량 사이에 최소 2주의 기간이 있습니다. 파트 2의 치료 기간 동안 참가자는 음식과 함께 IMP의 선택된 제형.
참가자는 시험 식사를 받기 최소 10시간 전에 금식합니다.
참가자는 IMP 투여 30분 전에 권장 식사를 시작해야 합니다.
참가자는 25분 안에 식사를 해야 합니다. 그러나 IMP는 식사 시작 30분 후에 물 240mL와 함께 투여해야 합니다.
IMP 투여 1시간 전과 IMP 투여 2시간 후까지 제공될 수 있는 물 외에는 어떠한 수분도 허용되지 않습니다.
각 참가자는 약 5~6주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 전에 서명 및 날짜가 지정된 서면 동의서를 제공합니다.
- 18~55세(포함)의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자는 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
여성은 선별 및 입원 시 임신 검사 결과 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 하며 선별 검사에서 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다 3.1. 폐경 후는 모든 외인성 호르몬 치료 및 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 중단한 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됩니다.
3.2. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰은 제외).
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 선택적인 유전/바이오마커 연구에 대한 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공. 피험자가 연구의 유전적 구성 요소에 참여하는 것을 거부하는 경우 피험자에 대한 불이익이나 혜택 손실은 없을 것입니다. 피험자는 이 프로토콜에 설명된 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- PI의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장(GI), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 유당 불내성 또는 채식주의자/채식주의자와 같은 특별한 식이 제한이 있는 참가자.
- IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
- 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 선별 및/또는 PI가 판단한 연구 단위 입원 시 임상적으로 유의한 이상.
- PI가 판단한 스크리닝 시 활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상 소견.
- PI가 판단한 바와 같이 스크리닝 및/또는 연구 단위 입원 시 12-유도 ECG에서 임상적으로 유의한 이상.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- PI가 판단한 의심되는 길버트 증후군 및 알려진 또는 의심되는 약물 남용 병력이 알려져 있습니다.
본 연구에서 IMP의 첫 번째 투여 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학적 또는 생물학적 실체(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)를 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.
참고: 참가자는 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않았으며 제외되지 않습니다.
- 검진 1개월 이내의 혈장 공여 또는 검진 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
- AZD5718과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 PI 또는 과민증의 병력으로 판단되는 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력.
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연 또는 사용한 적이 있는 자.
- 스크리닝 시 또는 연구 센터에 입원할 때마다 남용 약물 또는 코티닌(스크리닝만 해당)에 대한 양성 선별검사 또는 연구 센터에 입원할 때마다 알코올에 대한 양성 선별검사.
- IMP 첫 투여 전 3주 이내에 St. John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
- 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 IMP 첫 투여 전 2주 동안 사용하거나 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래.
- PI가 판단한 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 이력.
- AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
- 이전에 AZD5718을 받은 피험자.
- 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근에 경미한 의료 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단.
- 취약한 피험자(예: 구금, 후견인의 보호를 받는 성인).
- 유전자 샘플 수집 또는 이전 골수 이식 날짜로부터 120일 이내에 백혈구가 제거되지 않은 전혈 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식과 함께 AZD5718 정제의 형태 1을 투여받습니다.
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참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 AZD5718의 1형을 투여받습니다.
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실험적: 트리트먼트 B
참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식과 함께 AZD5718 정제 2형을 투여받습니다.
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참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 AZD5718의 2형을 투여받습니다.
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실험적: 트리트먼트 C
참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식과 함께 AZD5718 정제의 형태 3을 투여받습니다.
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참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 AZD5718의 3형을 투여받습니다.
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실험적: 트리트먼트 D
참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식과 함께 AZD5718 정제의 Form 4를 투여받습니다.
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참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 AZD5718의 4형을 투여받습니다.
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실험적: 트리트먼트 E
참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식과 함께 AZD5718 정제의 Form 5를 투여받습니다.
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참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 AZD5718의 5형을 투여받습니다.
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실험적: 트리트먼트 F
참가자는 식사 시작 30분 후 AZD5718 정제의 선택된 형태(양식 2-5 중 하나)를 투여받습니다.
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참가자는 식사 시작 30분 후 AZD5718 정제의 선택된 형태(양식 2-5 중 하나)를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AZD5718의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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AZD5718의 다양한 제제의 상대적 생체이용률을 평가하고 2a상 임상 연구에 사용된 제제(AZD5718 정제의 형태 1)와 비교하기 위해 약동학(PK) 매개변수 AUC를 평가합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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0시간부터 AZD5718의 마지막 정량화 가능한 농도까지의 AUC(AUC[0-t])
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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PK 매개변수 AUC(0-t)를 평가하여 AZD5718의 여러 제형의 상대적 생체이용률을 평가하고 2a상 임상 연구에 사용된 제형(AZD5718 정제의 제형 1)과 비교합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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AZD5718의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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PK 매개변수 Cmax를 평가하여 AZD5718의 여러 제형의 상대적 생체이용률을 평가하고 2a상 임상 연구에 사용된 제형(AZD5718 정제의 제형 1)과 비교합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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AZD5718 투여 후 24시간(C24)에 관찰된 혈장 농도
기간: 투여 후 24시간
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PK 매개변수 C24를 평가하여 AZD5718의 여러 제형의 상대적 생체이용률을 평가하고 2a상 임상 연구에 사용된 제형(AZD5718 정제의 제형 1)과 비교합니다.
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투여 후 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급식 및 공복 상태에서 AZD5718의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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섭식 및 절식 상태에서 투여될 때 선택된 AZD5718 제형의 Cmax 비율 및 시험된 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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급식 및 금식 조건에서 AZD5718의 C24
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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섭식 및 절식 상태에서 투여될 때 선택된 AZD5718 제형의 C24 비율 및 시험된 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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급식 및 절식 조건에서 AZD5718의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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섭식 및 절식 상태에서 투여될 때 선택된 AZD5718 제형의 AUC(0-t)의 비율 및 시험된 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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급식 및 금식 조건에서 AZD5718의 AUC
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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섭식 및 절식 상태에서 투여될 때 선택된 AZD5718 제형의 AUC 비율 및 시험된 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 기간(1일에서 3일) 및 후속 방문(5일에서 7일)에 걸친 무작위 배정에서 최대 6주까지 평가되었습니다.
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모든 부작용은 MedDRA 용어를 사용하여 코딩되며 각 주제에 대해 나열됩니다.
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치료 기간(1일에서 3일) 및 후속 방문(5일에서 7일)에 걸친 무작위 배정에서 최대 6주까지 평가되었습니다.
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수축기 혈압 평가
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [파트 2 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일].
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안전성과 내약성의 기준으로 수축기 혈압을 평가합니다.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [파트 2 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일].
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확장기 혈압 평가
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [파트 2 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일].
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안전성과 내약성의 기준으로 확장기 혈압을 평가합니다.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [파트 2 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일].
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맥박수 평가
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [파트 2 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일].
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안전성과 내약성 기준으로 맥박수를 평가합니다.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [파트 2 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일].
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12-유도 심전도(ECG) 평가
기간: 스크리닝 시(-28일부터 -2일 - 파트 1까지); 최종 투여 후 5~7일(파트 2).
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안전 및 내약성의 기준으로 ECG를 평가합니다.
10분 앙와위 휴식 후 10초 12리드 ECG를 얻습니다.
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스크리닝 시(-28일부터 -2일 - 파트 1까지); 최종 투여 후 5~7일(파트 2).
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신체 검사 평가
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [파트 2 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일].
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신체 검사 평가에는 일반적인 외모, 호흡기, 심혈관, 복부, 피부, 머리 및 목(귀, 눈, 코 및 목 포함), 림프절, 갑상선, 근골격계 및 신경계에 대한 평가가 포함됩니다.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [파트 2 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일].
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AZD5718의 반대수 농도-시간 곡선(t½λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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PK 매개변수 t½λz를 평가하여 AZD5718의 다양한 제형의 상대적 생체이용률을 평가하고 2a상 임상 연구에 사용된 제형(AZD5718 정제의 제형 1)과 비교합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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AZD5718의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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AZD5718의 다양한 제형의 상대적 생체이용률을 평가하고 2a상 임상 연구에 사용된 제형(AZD5718 정제의 제형 1)과 비교하기 위해 PK 매개변수 Tmax를 평가합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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AZD5718의 혈관외 투여(CL/F) 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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AZD5718의 다양한 제형의 상대적 생체이용률을 평가하고 2a상 임상 연구에 사용된 제형(AZD5718 정제의 제형 1)과 비교하기 위해 PK 매개변수 CL/F를 평가합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
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임상 실험실 평가(혈액학) - 백혈구(WBC) 수 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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WBC 수 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(혈액학)-적혈구(RBC) 수 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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RBC 수 평가를 통한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(혈액학)-헤모글로빈(HB) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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HB 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(혈액학)-헤마토크리트(HCT) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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HCT 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(혈액학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 혈소판
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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혈소판 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(혈액학) - 망상적혈구 절대수 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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망상 적혈구 절대 수의 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(혈액학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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MCH 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(혈액학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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MCHC 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 크레아티닌
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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크레아티닌 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 크레아틴 키나제
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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크레아틴 키나아제 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 총 빌리루빈
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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총 빌리루빈 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학)-비결합 빌리루빈 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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비결합 빌리루빈 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 알칼리성 포스파타제
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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알칼리성 포스파타제 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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AST 평가를 통한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학)-감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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GGT 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학)-알부민 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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알부민 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 칼륨
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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칼륨 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 나트륨
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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나트륨 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 칼슘
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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칼슘 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - C-반응성 단백질
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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C 반응성 단백질 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 요소
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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요소 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 인산염
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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인산염 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학)-포도당(절식) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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포도당 평가(공복)에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가-요검사(혈액) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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요검사(혈액) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
소변 검사에서 혈액이 양성이면 RBC, 백혈구[WBC], 원주[세포, 과립, 유리질])를 평가하기 위해 현미경 검사를 실시합니다.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가 - 소변 검사(포도당) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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요검사(포도당) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(혈액학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 평균 적혈구 용적(MCV)
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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MCV 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - ALT(Alanine aminotransferase)
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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ALT 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(임상 화학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 티록신 4(T4)
기간: 상영 시(Day-28부터 Day-2까지)
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T4 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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상영 시(Day-28부터 Day-2까지)
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임상 실험실 평가(임상 화학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 갑상선자극호르몬(TSH)
기간: 상영 시(Day-28부터 Day-2까지)
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TSH 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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상영 시(Day-28부터 Day-2까지)
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임상 실험실 평가(임상 화학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 여포 자극 호르몬(FSH)
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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여성 참가자의 FSH 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(혈액학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 호중구 절대 수
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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호중구 절대 수 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(혈액학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 림프구 절대 수
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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림프구 절대 수의 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(혈액학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 단핵구 절대 수
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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단핵구 절대 수의 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(혈액학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 호염기구 절대수
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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호염기구 절대 수치 평가를 통한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가-요분석(단백질) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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요검사(단백질) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
요검사에서 단백질이 양성이면 현미경 검사를 통해 RBC, WBC, 원주[세포, 과립, 유리질])를 평가합니다.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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임상 실험실 평가(혈액학) 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성 - 호산구 절대 수
기간: [1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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호산구 절대 수치 평가에 의한 AZD5718의 안전성 및 내약성.
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[1부 - 상영 시(Day-28부터 Day-2까지); 치료 기간 1(Day-1), 치료 기간 1~5(Day 1~3)] 및 [2부 - Day-1, Day 1~3, 최종 투여 후 5~7일]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pablo Forte Soto, MD, Parexel Early Phase Clinical Unit London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D7550C00005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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NCT01735110빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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NCT01704911알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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NCT02211066완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자
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NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
AZD5718 태블릿의 형태 1에 대한 임상 시험
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NCT02632526완전한심혈관 질환 | 건강한 남성 과목