Durvalumab(MEDI4736)을 이용한 절제적 정위 방사선 요법 (ASTEROID)
2026년 4월 12일 업데이트: Andreas Hallqvist, Vastra Gotaland Region
Durvalumab(MEDI4736)을 이용한 절제적 정위 방사선 요법. 1기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 정위체부방사선요법(SBRT) 후 Durvalumab을 사용한 공개 라벨 무작위 2상 시험
이것은 T1-2N0M0 NSCLC 환자를 대상으로 SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy) 후 Durvalumab에 대한 무작위 다기관 공개 라벨 II상 연구입니다.
환자는 무작위로 1:1로 배정되어 12개월 동안 4주마다 Durvalumab을 추적하거나 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 T1-2N0M0 비소세포폐암 환자에서 SBRT 후 PDL1 억제제 Durvalumab에 대한 무작위 다기관 공개 라벨 II상 연구입니다.
사이트당 최소 5명의 피험자를 목표로 106명의 환자를 등록할 것입니다.
피험자는 성과 상태, 성별 및 T 단계를 계층화 요인으로 하여 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
말초 폐 종양이 있는 환자는 일반적으로 3~4분할 사이의 SBRT를 받습니다.
면역 요법에 무작위 배정된 그룹은 고정 용량 1500 mg i.v.로 제공되는 Durvalumab을 받게 됩니다.
12개월 동안 4주마다.
두 팔은 3개월마다 방사선과의 동일한 후속 일정에 따라 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
106
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andreas Hallqvist, PhD
- 전화번호: 7954 +46-31342
- 이메일: andreas.hallqvist@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Annika Baan
- 전화번호: 0906097 +46-70
- 이메일: annika.baan@vgregion.se
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Dept of Oncology
-
Tromsø, 노르웨이
- Dept of pulmonary medicine
-
Trondheim, 노르웨이
- Dept of Oncology
-
Ålesund, 노르웨이
- Ålesund
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-
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-
Gothenburg, 스웨덴
- Dept. of Oncology
-
Gävle, 스웨덴
- Dept of pulmonary medicine
-
Linköping, 스웨덴
- Dept of pulmonary medicine
-
Luleå, 스웨덴
- Sunderbyn
-
Lund, 스웨덴
- Dept of pulmonary medicine
-
Stockholm, 스웨덴
- Dept of Oncology
-
Umeå, 스웨덴
- Dept. of Oncology
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki
-
Tampere, 핀란드
- Dept of Oncology
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Turku, 핀란드
- Turku
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Vaasa, 핀란드
- Dept of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단
- I-IIA기 종양 ≤ 5cm
- 말초 종양
- 의학적으로 수술이 불가능한 환자 또는 수술을 거부하는 환자
- NSCLC에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없음
- 연구 시작 시 연령 > 18세, 상한 연령 제한 없음
- WHO 실적 상태 0-2
- 아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(mm3당 > 1500)
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(mm3당 >100,000)
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
- AST/ALT ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한
- Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 chrome-EDTA 또는 Iohexol 청소율에 의한 혈청 크레아티닌 CL > 40 mL/min
- 폐경 전 여성 피험자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거
- 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 중앙에 위치한 종양
- 국소 또는 원격 전이는 허용되지 않습니다(즉, II-IV기 질환 없음)
- 산소 사용량 또는 FEV1 < 0.7 L 및 CO 확산 용량 < 30%
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨). 현재 연구의 이전 등록
- 지난 4주 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
- 더발루맙을 포함한 PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 모든 이전 치료
- 2차 원발성 잔류 악성종양. 재발 없이 > 5년 전에 진단 및 치료된 기타 악성 종양은 허용됩니다. (자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저세포암종은 5년 미만 허용)
- 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)의 마지막 용량을 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 28일 전에 수령
- Frediricia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격
- 더발루맙 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 경우
활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 백반증 또는 탈모증이 있는 피험자
- 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 피험자는 호르몬 대체에 안정적입니다.
- 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
- 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 피험자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
- 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
- 원발성 면역결핍의 병력
- 동종 장기이식의 역사
- durvalumab 또는 기타 부형제에 대한 과민증 병력
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 통제되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 간질성 폐질환, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병
- 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스( 양성 HIV 1/2 항체). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 피험자가 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 피험자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 더발루맙 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 더발루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 A
SBRT 및 후속 조치
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실험적: 팔 B
SBRT에 이어 Durvalumab
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더발루맙 1500 mg i.v.
12개월 동안 4주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TTP
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월 평가
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진행 시간
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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전반적인 생존
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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엘씨
기간: 연구 완료(60개월)까지 3-6개월마다 예정된 시점에서 평가
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로컬 컨트롤
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연구 완료(60개월)까지 3-6개월마다 예정된 시점에서 평가
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삶의 질
기간: 기준선과 세 시점(6, 12, 20개월)에서 측정
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LCSS에 의한 QoL
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기준선과 세 시점(6, 12, 20개월)에서 측정
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PDL1 표현에 의한 TTP
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월 평가
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PDL1 발현 수준과 관련된 진행 시간
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andreas Hallqvist, PhD, Göteborg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-005225-37
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
나중에 사용할 수 있습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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