심부전에 대한 자가 관리 관리 개입 (SMART-HF)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
지속적인 샘플링을 통해 환자를 모집하고, 심부전(HF) 관련 사건 후 퇴원하거나 환자가 작년에 최소 한 번 심부전으로 입원한 경우 외래 심부전 클리닉 방문 시 접근합니다. .
서면 동의가 제공된 후 인구통계학적 데이터가 기록되고 환자는 유럽 심부전 자가 관리 행동 척도 9항목 설문지(EHFScB-9) 및 증상 자가 평가(NYHAclass) 양식을 작성합니다. 예상 시간은 20분입니다. 기본 인구통계 데이터에는 HF 치료에 대한 유럽 지침에 설명된 대로 연령, 성별, 박출률, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급, 혈압, 심박수, HF 병인 및 기타 HF 방문에 대한 일상적인 검사가 포함됩니다.
환자가 양식을 작성한 후 환자는 표준 치료를 의미하는 통제 그룹(CG) 또는 개입 그룹(IG)으로 무작위 배정됩니다. IG에 할당된 환자는 가정 기반 자가 관리 향상 도구인 OPTILOGG를 사용하게 됩니다. OPTILOGG는 환자에게 증상 모니터링과 유연한 이뇨제 처방, 심부전 생활에 대한 교육을 지원합니다. 체중계에 무선으로 연결된 특수 태블릿 컴퓨터로 구성되어 있습니다. OPTILOGG는 CE 마크가 있습니다. 개입은 8개월 동안 전개될 것입니다. 8개월 후 환자는 후속 방문을 위해 호출됩니다. 방문하는 동안 기준선/모집에서 수집된 모든 데이터가 다시 수집됩니다. 각 환자의 모든 심혈관 사건은 개입이 배치된 8개월 동안뿐만 아니라 이후 12개월 동안 검색됩니다. 이러한 이벤트에는 병원 입원, 응급실 방문 및 입원 일수가 포함됩니다.
문헌의 이전 연구 결과를 바탕으로 등록 목표는 80% 검정력으로 통계적 유의성을 달성하기 위해 70 + 70명의 환자로 설정되었습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Skåne
-
Lund, Skåne, 스웨덴, 22185
- Region Skane
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-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심부전 진단, 국제 질병 분류(ICD): I50, 기존 또는 de-novo, NYHA 등급 II-IV
- 최근 12개월 이내 HF 입학
- 작성 동의서
- 개입 그룹에 할당된 경우 도구를 사용할 수 있을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 참여 거부
- 경미한 인지 장애 이상
- 수명 < 8개월
- 등록하기에 부적절하다고 간주되는 기타 사유, 예: 표준 치료에 영향을 미치는 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 대조군
표준 관리 대상입니다.
연구가 진행되는 지역의 심부전 환자에 대한 표준 치료로 간주되는 것 이상의 개입은 없습니다.
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대조군의 환자는 표준 심부전 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹
장치: OPTILOGG
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OPTILOGG는 CE 마크 클래스 1m 의료 기기입니다. 태블릿 컴퓨터와 무선으로 연결된 체중계로 구성되어 있습니다. 시스템은 유연한(루프-) 이뇨제 계획에 관한 일부 환자 특정 정보를 갖게 됩니다. 환자는 매일 체중계를 밟아야 하며 심부전으로 더 나은 삶을 사는 방법에 대한 간략한 정보와 특정 날짜에 권장되는 이뇨제 용량을 보여줍니다. 5일마다 환자는 자신의 증상, 즉 숨가쁨, 피로 및 말초 부종에 대한 세 가지 질문에 답합니다. 이 시스템에는 환자가 여가 시간에 공부할 수 있는 정보도 포함되어 있습니다. 시스템이 HF 상태의 악화를 감지하면 환자는 전화를 통해 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 권장됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 행동
기간: 8개월
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심부전(HF) 자가 관리 행동을 측정하기 위해 검증된 도구인 EHFScB(European Heart Failure Self-care Behavior Scale)를 사용하여 등록되었습니다. 설문지는 9개의 문항으로 구성되어 있으며, 응답자는 9개의 문항 각각에 대해 5개의 서로 다른 답변 중에서 선택할 수 있습니다. 따라서 각 항목은 1에서 5 사이의 점수를 생성합니다. 도구의 총점은 9에서 45 사이이며, 9는 최고 또는 가장 바람직한 자가 관리 행동을 구성하고 45는 최악을 구성합니다. 데이터는 독립 샘플에 대한 Mann-Whitney-U 테스트를 사용하여 그룹 수준에서 분석됩니다. |
8개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원에서 HF 관련 일수
기간: 8개월
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모든 입원일은 HF 관련 또는 비HF 관련으로 판정됩니다.
심부전 관련 입원일은 그룹 수준에서 분석됩니다.
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8개월
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사건 없는 생존
기간: 8개월
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HF 입원, HF 관련 응급실 방문, 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점
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8개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HF 입학 수
기간: 8개월
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모든 입원은 HF 관련 또는 비HF 관련으로 판정되며, HF에 대한 병원 입원 빈도는 그룹 수준에서 분석됩니다.
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8개월
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응급실 방문 횟수
기간: 8개월
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응급실이 아닌 다른 경로를 통해 환자가 입원할 가능성이 있습니다.
이를 분석하기 위해 우리는 HF 관련 ER 방문을 분석하고 HF 입원과 대조하여 두 그룹 간의 치료 경로의 잠재적 차이를 탐색할 것입니다.
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8개월
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개입에 대한 준수
기간: 8개월.
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각 시스템은 모든 환자 상호 작용을 등록합니다.
빈도로 표현된 환자별 순응도를 분석한다.
이것은 IG에만 해당됩니다.
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8개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sofia Gerward, PhD, Lund University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SMART-HF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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