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Selfcare-Management-Intervention bei Herzinsuffizienz (SMART-HF)

7. April 2021 aktualisiert von: Sofia Gerward, Lund University
Ein neuartiges Tool zur Verbesserung der Selbstversorgung für Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) wurde entwickelt. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Patienten 1:1 randomisiert, um entweder das hausbasierte Instrument (OPTILOGG) oder die Standardversorgung zu erhalten. Die Intervention dauert 8 Monate und die Ergebnisse sind Selbstversorgung, kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich Notfallbesuche, Einweisungen, Anzahl der Krankenhaustage).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden durch kontinuierliche Probenentnahme rekrutiert und entweder im Zusammenhang mit der Entlassung nach einem Ereignis im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (HF) oder beim Besuch einer Herzinsuffizienz-Ambulanz angesprochen, wenn der Patient mindestens einmal im letzten Jahr wegen Herzinsuffizienz aufgenommen wurde .

Nach schriftlicher Einwilligung werden demografische Daten notiert und der Patient füllt folgende Formulare aus: den 9-Punkte-Fragebogen der European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScB-9) und die Selbstbeurteilung der Symptome (NYHAclass). Die erwartete Zeit dafür beträgt 20 Minuten. Die demografischen Basisdaten umfassen Alter, Geschlecht, Ejektionsfraktion, Klasse der New York Heart Association (NYHA), Blutdruck, Herzfrequenz, Ätiologie der Herzinsuffizienz und andere Routinetests für Besuche bei Herzinsuffizienz, wie in den europäischen Richtlinien für die Behandlung von Herzinsuffizienz beschrieben.

Nachdem der Patient die Formulare ausgefüllt hat, wird der Patient randomisiert der Kontrollgruppe (CG), d. h. der Standardversorgung, oder der Interventionsgruppe (IG) zugeteilt. Patienten, die der IG zugeteilt werden, werden mit dem hausbasierten Self-Care-Enhancement-Tool OPTILOGG ausgestattet. OPTILOGG unterstützt den Patienten bei der Symptomüberwachung und einem flexiblen Diuretika-Regime sowie bei der Aufklärung über das Leben mit Herzinsuffizienz. Es besteht aus einem spezialisierten Tablet-Computer, der drahtlos mit einer Waage verbunden ist. OPTILOGG ist CE-gekennzeichnet. Die Intervention wird acht Monate lang eingesetzt. Nach Ablauf der acht Monate werden die Patienten zu einem Nachsorgetermin einberufen. Während des Besuchs werden alle Daten, die bei Baseline/Rekrutierung erhoben wurden, erneut erhoben. Alle kardiovaskulären Ereignisse für jeden Patienten werden für die acht Monate, in denen die Intervention eingesetzt wurde, aber auch für die folgenden 12 Monate abgerufen. Zu diesen Ereignissen gehören Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme und die Anzahl der Tage im Krankenhaus.

Basierend auf früheren Erkenntnissen in der Literatur wurde das Ziel für die Rekrutierung auf 70 + 70 Patienten festgelegt, um eine statistische Signifikanz mit 80 % Aussagekraft zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 22185
        • Region Skane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Herzinsuffizienz, Internationale Klassifikation von Krankheiten (ICD): I50, bestehend oder de novo, in NYHA-Klassen II-IV
  • Zulassung für HF innerhalb der letzten 12 Monate
  • Einverständniserklärung ausgefüllt
  • Voraussichtlich in der Lage sein, das Tool zu verwenden, wenn es der Interventionsgruppe zugeordnet ist

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme ablehnen
  • Mehr als eine leichte kognitive Beeinträchtigung
  • Lebenserwartung < 8 Monate
  • Aus anderen für eine Immatrikulation ungeeigneten Gründen, z.B. Teilnahme an einer anderen Studie, die sich auf die Standardversorgung auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Unterliegt der üblichen Pflege. Keine Interventionen, die über das hinausgehen, was als Standardversorgung für Patienten mit Herzinsuffizienz in der Region gilt, in der die Studie stattfindet.
Sonstiges: Standardpflege
Patienten in der Kontrollgruppe werden einer Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz unterzogen.
Experimental: Interventionsgruppe
Gerät: OPTILOGG
Gerät: OPTILOGG

OPTILOGG ist ein Medizinprodukt der Klasse 1m mit CE-Kennzeichnung. Es besteht aus einem Tablet-Computer und einer drahtlos verbundenen Waage. Das System enthält einige patientenspezifische Informationen bezüglich des flexiblen (Schleifen-)Diuretika-Schemas.

Der Patient wird gebeten, sich täglich auf die Waage zu stellen, und ihm werden einige kurze Informationen darüber gezeigt, wie er mit Herzinsuffizienz besser leben kann, sowie die empfohlene Dosis von Diuretika an diesem bestimmten Tag. Alle fünf Tage beantwortet der Patient drei Fragen zu seinen Symptomen, nämlich Kurzatmigkeit, Müdigkeit und periphere Ödeme. Das System enthält auch Informationen, die der Patient in seiner Freizeit studieren kann. Wenn das System eine Verschlechterung des Herzinsuffizienzstatus feststellt, wird der Patient ermutigt, sich telefonisch an seinen Arzt zu wenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Care-Verhalten
Zeitfenster: Acht Monate

Registriert anhand der European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScB), einem validierten Instrument zur Messung des Selbstversorgungsverhaltens bei Herzinsuffizienz (HI). Der Fragebogen besteht aus 9 Items, wobei der Befragte zu jeder der 9 Aussagen zwischen 5 verschiedenen Antworten wählen kann. Jedes Item generiert somit eine Punktzahl zwischen 1 und 5. Die Gesamtpunktzahl für das Instrument liegt zwischen 9 und 45, wobei 9 das beste oder wünschenswerteste Selbstfürsorgeverhalten und 45 das schlechteste darstellt.

Die Daten werden auf Gruppenebene mit dem Mann-Whitney-U-Test für unabhängige Stichproben analysiert.
Acht Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HF-bedingten Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Acht Monate
Alle Tage im Krankenhaus werden als HF-bezogen oder nicht HF-bezogen beurteilt. Die HF-bedingten Krankenhaustage werden dann auf Gruppenebene analysiert.
Acht Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Acht Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Herzinsuffizienz-Einweisungen, Herzinsuffizienz-bedingten Notaufnahmebesuchen, Gesamtmortalität
Acht Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HF-Aufnahmen
Zeitfenster: Acht Monate
Alle Einweisungen werden als mit Herzinsuffizienz zusammenhängend oder nicht mit Herzinsuffizienz zusammenhängend beurteilt, und die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz wird auf Gruppenebene analysiert.
Acht Monate
Anzahl der ER-Besuche
Zeitfenster: Acht Monate
Es ist möglich, dass Patienten über andere Wege als über die Notaufnahme aufgenommen werden. Um dies zu analysieren, werden wir HF-bezogene ER-Besuche analysieren und HF-Einweisungen gegenüberstellen, um mögliche Unterschiede in den Behandlungspfaden zwischen den beiden Gruppen zu untersuchen.
Acht Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Acht Monate.
Jedes System registriert alle Patienteninteraktionen. Die Adhärenz für jeden Patienten, ausgedrückt als Häufigkeit, wird analysiert. Dies betrifft nur die IG.
Acht Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region Skane

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sofia Gerward, PhD, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMART-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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