Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selfcare Management Intervence u srdečního selhání (SMART-HF)

7. dubna 2021 aktualizováno: Sofia Gerward, Lund University
Byl vyvinut nový nástroj pro zlepšení sebepéče u pacientů se srdečním selháním (HF). V této randomizované kontrolované studii budou pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostali domácí nástroj (OPTILOGG) nebo standardní péči. Intervence bude trvat 8 měsíců a výsledky jsou sebepéče, kardiovaskulární příhody (včetně návštěv na pohotovosti, přijetí, počtu dní hospitalizace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou přijímáni pomocí kontinuálního odběru vzorků a budou oslovováni buď v souvislosti s propuštěním po srdečním selhání (SS) nebo při návštěvě ambulantní kliniky pro srdeční selhání, pokud byl pacient přijat pro srdeční selhání alespoň jednou za poslední rok .

Po udělení písemného souhlasu budou zaznamenány demografické údaje a pacient vyplní formuláře: 9položkový dotazník evropské škály chování při sebeobsluze srdečního selhání (EHFScB-9) a sebehodnocení příznaků (třída NYHA). Předpokládaný čas na to je 20 minut. Základní demografické údaje budou zahrnovat věk, pohlaví, ejekční frakci, třídu New York Heart Association (NYHA), krevní tlak, srdeční frekvenci, etiologii srdečního selhání a další rutinní testy pro návštěvy srdečního selhání, jak je uvedeno v evropských směrnicích pro léčbu srdečního selhání.

Poté, co pacient vyplní formuláře, bude pacient randomizován do kontrolní skupiny (CG), což znamená standardní péči, nebo do intervenční skupiny (IG). Pacienti přidělení na IG budou vybaveni domácím nástrojem pro zlepšení sebeobsluhy OPTILOGG. OPTILOGG pomáhá pacientovi s monitorováním symptomů a flexibilním režimem diuretik, stejně jako s edukací o životě se srdečním selháním. Skládá se ze specializovaného tabletového počítače bezdrátově připojeného k váze. OPTILOGG má označení CE. Zásah bude nasazen po dobu osmi měsíců. Po osmi měsících budou pacienti pozváni na kontrolní návštěvu. Během návštěvy budou znovu shromážděna všechna data, která byla shromážděna při výchozím stavu/náboru. U každého pacienta budou získány všechny kardiovaskulární příhody za osm měsíců, během kterých byla intervence nasazena, ale také za následujících 12 měsíců. Tyto události zahrnují přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti a počet dní v nemocnici.

Na základě předchozích zjištění v literatuře byl cíl pro zařazení stanoven na 70 + 70 pacientů, aby bylo dosaženo statistické významnosti s 80% silou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 22185
        • Region Skane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikované srdeční selhání, Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD): I50, existující nebo nově, ve třídě NYHA II-IV
  • Vstup na HF za posledních 12 měsíců
  • Vyplněný formulář souhlasu
  • Očekává se, že bude moci nástroj používat, bude-li přidělen intervenční skupině

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout účast
  • Více než mírné kognitivní poruchy
  • Předpokládaná délka života < 8 měsíců
  • Z jiných důvodů považovaných za nevhodné se přihlásit, např. účast v jiné studii ovlivňující standardní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Podléhá standardní péči. Žádné intervence nad rámec toho, co je považováno za standardní péči o pacienty se srdečním selháním v regionu, kde studie probíhá.
Jiný: Standardní péče
Pacienti v kontrolní skupině budou podléhat standardní péči o srdeční selhání.
Experimentální: Zásahová skupina
Zařízení: OPTILOGG
Přístroj: OPTILOGG

OPTILOGG je zdravotnický prostředek třídy 1m s označením CE. Skládá se z tabletového počítače a bezdrátově připojené váhy. Systém bude mít pro pacienta specifické informace týkající se flexibilního (smyčkového) schématu diuretik.

Pacient bude požádán, aby si denně stoupl na váhu, a budou mu ukázány krátké informace o tom, jak lépe žít se srdečním selháním, a také doporučená dávka diuretik v daný den. Každých pět dní pacient odpoví na tři otázky týkající se jeho příznaků, a to dušnosti, únavy a periferního edému. Systém také obsahuje informace, které si pacient může prostudovat ve svém volném čase. Pokud systém detekuje zhoršení stavu HF, je pacientovi doporučeno, aby telefonicky kontaktoval svého poskytovatele zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování sebeobsluhy
Časové okno: Osm měsíců

Registrováno pomocí European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScB), validovaného nástroje pro měření sebeobslužného chování při srdečním selhání (HF). Dotazník se skládá z 9 položek, kde si respondent může vybrat mezi 5 různými odpověďmi na každý z 9 výroků. Každá položka tak generuje skóre mezi 1 a 5. Celkové skóre pro nástroj je mezi 9 a 45, přičemž 9 představuje nejlepší nebo nejžádanější sebeobslužné chování a 45 nejhorší.

Data budou analyzována na skupinové úrovni pomocí Mann-Whitney-U testu pro nezávislé vzorky.
Osm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů v nemocnici souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: Osm měsíců
Všechny dny v nemocnici budou posuzovány jako související se HF nebo nesouvisející se HF. Dny hospitalizace související se HF pak budou analyzovány na úrovni skupiny.
Osm měsíců
Přežití bez událostí
Časové okno: Osm měsíců
Složený koncový bod přijetí HF, návštěvy ER související se HF, mortalita ze všech příčin
Osm měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet HF přijetí
Časové okno: Osm měsíců
Všechna přijetí budou posuzována jako související se srdečním selháním nebo nesouvisející se srdečním selháním a frekvence přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání bude analyzována na úrovni skupiny.
Osm měsíců
Počet návštěv ER
Časové okno: Osm měsíců
Je možné, že pacienti jsou přijímáni jinými cestami než prostřednictvím ER. Abychom to mohli analyzovat, budeme analyzovat návštěvy ER související se srdečním selháním a porovnáme je s přijetím pro srdeční selhání, abychom prozkoumali potenciální rozdíly v cestách péče mezi těmito dvěma skupinami.
Osm měsíců
Dodržování zásahu
Časové okno: Osm měsíců.
Každý systém zaznamená všechny interakce s pacientem. Bude analyzována adherence pro každého pacienta vyjádřená jako frekvence. To se týká pouze IG.
Osm měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Skane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia Gerward, PhD, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMART-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení