Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehoidon hallinnan interventio sydämen vajaatoimintaan (SMART-HF)

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sofia Gerward, Lund University
Sydämen vajaatoimintapotilaiden itsehoidon tehostamiseen on kehitetty uusi työkalu. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko kotihoitoon (OPTILOGG) tai tavanomaiseen hoitoon. Interventio kestää 8 kuukautta, ja tulokset ovat itsehoito, sydän- ja verisuonitapahtumat (mukaan lukien hätäkäynnit, vastaanotot, sairaalapäivien lukumäärä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoidaan jatkuvalla näytteenotolla, ja heihin otetaan yhteyttä joko sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyvän tapahtuman jälkeen kotiuttamisen yhteydessä tai HF-poliklinikalla käynnin yhteydessä, jos potilas on ollut HF-hoidossa vähintään kerran viimeisen vuoden aikana. .

Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen väestötiedot merkitään muistiin ja potilas täyttää lomakkeet: European Heart Failure Self-care Behavior -asteikon 9-kohtaisen kyselylomakkeen (EHFScB-9) ja oireiden itsearvioinnin (NYHA-luokka). Tämän arvioitu aika on 20 minuuttia. Perustason demografiset tiedot sisältävät iän, sukupuolen, ejektiofraktion, New York Heart Associationin (NYHA) -luokan, verenpaineen, sykkeen, sydämen vajaatoiminnan etiologian ja muut rutiinitutkimukset HF-käynneille HF-hoidon eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti.

Kun potilas on täyttänyt lomakkeet, potilas satunnaistetaan kontrolliryhmään (CG), joka tarkoittaa normaalia hoitoa, tai interventioryhmään (IG). IG:hen määrätyt potilaat varustetaan kotipohjaisella itsehoidon tehostamistyökalulla OPTILOGG. OPTILOGG auttaa potilasta oireiden seurannassa ja joustavassa diureettihoidossa sekä opastuksessa HF:n kanssa elämisestä. Se koostuu erikoistuneesta tablet-tietokoneesta, joka on kytketty langattomasti vaakaan. OPTILOGG on CE-merkitty. Interventio kestää kahdeksan kuukautta. Kahdeksan kuukauden kuluttua potilaat kutsutaan seurantakäynnille. Vierailun aikana kaikki lähtötilanteen/rekrytoinnin yhteydessä kerätyt tiedot kerätään uudelleen. Kaikki kunkin potilaan kardiovaskulaariset tapahtumat haetaan kahdeksalta kuukaudelta, jona interventio tehtiin, mutta myös seuraavilta 12 kuukaudelta. Näihin tapahtumiin kuuluvat sairaalahoidot, ensiapukäynnit ja sairaalapäivien lukumäärä.

Kirjallisuudessa tehtyjen aikaisempien havaintojen perusteella tavoitteena oli 70 + 70 potilasta, jotta saavutettaisiin tilastollinen merkitsevyys 80 % teholla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Ruotsi, 22185
        • Region Skane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, kansainvälinen sairauksien luokittelu (ICD): I50, olemassa tai de novo, NYHA-luokissa II-IV
  • Pääsy HF:ään viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Täytetty suostumuslomake
  • Odotetaan pystyvän käyttämään työkalua, jos se on osoitettu interventioryhmälle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä osallistumasta
  • Enemmän kuin lievä kognitiivinen vajaatoiminta
  • Odotettu elinikä < 8 kuukautta
  • Muista syistä, joita ei pidetä sopivana ilmoittautua, esim. osallistua toiseen tutkimukseen, joka vaikuttaa tavanomaiseen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kontrolliryhmä
Tavanomaisen hoidon alainen. Ei interventioita, jotka ylittävät sen, mitä pidetään sydämen vajaatoimintapotilaiden normaalihoidossa alueella, jossa tutkimus tapahtuu.
Muut: Normaali hoito
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia sydämen vajaatoiminnan hoitoa.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Laite: OPTILOGG
Laite: OPTILOGG

OPTILOGG on CE-merkitty luokan 1m lääketieteellinen laite. Se koostuu tablet-tietokoneesta ja langattomasti yhdistetystä vaa'asta. Järjestelmässä on potilaskohtaisia ​​tietoja joustavasta (silmukka-)diureettiohjelmasta.

Potilasta pyydetään astumaan painovaa'alle päivittäin, ja hänelle näytetään lyhyttä tietoa siitä, kuinka elää paremmin HF:n kanssa, sekä diureettien suositeltu annos kyseisenä päivänä. Joka viides päivä potilas vastaa kolmeen kysymykseen hänen oireistaan, nimittäin hengenahdistus, väsymys ja perifeerinen turvotus. Järjestelmä sisältää myös tietoa, jota potilas voi opiskella vapaa-ajallaan. Jos järjestelmä havaitsee HF-tilan heikkenemisen, potilasta kehotetaan ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan puhelimitse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta

Rekisteröity käyttäen European Heart Failure Self-care Behavior Scalea (EHFScB), validoitua laitetta sydämen vajaatoiminnan (HF) itsehoitokäyttäytymisen mittaamiseen. Kyselylomake koostuu 9 kohdasta, joissa vastaaja voi valita 5 eri vastauksen välillä kuhunkin 9 väittämästä. Jokainen kohde tuottaa siten pisteen välillä 1-5. Soittimen kokonaispistemäärä on 9–45, jolloin 9 on paras tai halutuin itsehoitokäyttäytyminen ja 45 huonoin.

Tiedot analysoidaan ryhmätasolla käyttämällä Mann-Whitney-U-testiä riippumattomille näytteille.
Kahdeksan kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heikkoongelmiin liittyvien päivien määrä sairaalassa
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
Kaikki sairaalassa vietetyt päivät tuomitaan HF-aiheisiin tai ei-sairaalaisiin liittyviksi. Tämän jälkeen HF:ään liittyvät sairaalapäivät analysoidaan ryhmätasolla.
Kahdeksan kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
Yhdistelmäpäätepiste: HF-potilaat, sairaanhoitoon liittyvät ensiapukäynnit, kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Kahdeksan kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HF-vastaanottojen määrä
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
Kaikki vastaanotot arvioidaan HF-peräisiksi tai ei-sairaalaan liittyviksi, ja HF-potilaiden sairaalakäyntien tiheys analysoidaan ryhmätasolla.
Kahdeksan kuukautta
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
On mahdollista, että potilaat pääsevät vastaanottoon muita polkuja kuin päivystyksen kautta. Analysoidaksemme tätä analysoimme HF-aiheisiin päivystykseen liittyviä päivystyskäyntejä ja vertaamme HF-vastaanottoja tutkiaksemme mahdollisia eroja hoitoreittien välillä näiden kahden ryhmän välillä.
Kahdeksan kuukautta
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta.
Jokainen järjestelmä rekisteröi kaikki potilasvuorot. Kunkin potilaan tarttuvuus frekvenssinä ilmaistuna analysoidaan. Tämä koskee vain IG:tä.
Kahdeksan kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lund University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Region Skane

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sofia Gerward, PhD, Lund University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SMART-HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia