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임신성 당뇨병의 위험이 있는 남아시아 여성의 문화에 맞는 맞춤형 영양 개입 (DESI-GDM)

2025년 5월 5일 업데이트: McMaster University
이 시험은 남아시아 여성의 고위험 임신에서 경구 포도당 부하(곡선 아래 면적 포도당으로 측정)에 대한 혈당 반응에 대한 문화적으로 맞춤화되고 개인화된 영양 중재의 영향을 평가할 것입니다. 이 개입은 위험에 처한 2명의 개인, 즉 엄마와 아기, 엄마의 임신성 이상혈당증, 과도한 영아 지방과 인슐린 저항성, 엄마와 아기 모두의 CVD의 "주기를 끊는" 것을 목표로 합니다. 이 연구 결과는 GDM 위험이 있는 임산부의 임신성 혈당을 관리하기 위한 향후 증거 기반 권장 사항 및 공중 보건 정책을 안내하는 데 중요할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

DESI-GDM 연구는 남아시아 여성의 고위험 임신에서 경구 포도당 부하에 대한 혈당 반응에 대한 문화적으로 맞춤화되고 개인화된 영양 개입의 영향을 평가하기 위한 무작위 연구입니다. 적격한 남아시아 산모는 개입 또는 통제에 무작위 배정됩니다.

조상이 인도, 파키스탄, 방글라데시 또는 스리랑카 출신인 남아시아인(SA)은 캐나다에서 가장 큰 비백인 인종 그룹이며 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 초기 심혈관 질환의 위험이 높습니다. CVD). SA 여성은 백인 유럽 여성에 비해 임신성 당뇨병(GDM)의 위험이 적어도 2배 이상 높으며 출생 시 체중 증가, 지방 조직 증가, 인슐린 감수성 감소를 포함하는 자손의 향후 T2DM에 대한 위험 요소는 다음을 가진 산모의 SA 유아에서 더 흔합니다. GDM이 없는 어머니에게서 태어난 영아보다 GDM.

식이를 GDM의 수정 가능한 주요 위험 요인으로 식별한 남아시아 전향적 출생 코호트(START)의 연구 결과를 바탕으로 식이 개입을 개발했습니다. 우리가 이야기를 나눈 여성들은 임신 중 당뇨병을 예방하기 위해 건강한 식습관에 대해 더 많이 배우고 싶고 모바일 건강 기술을 사용하기를 열망했습니다.

남아시아 혈통의 임산부를 대상으로 한 이 시험의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 훈련된 건강 코치가 남아시아 여성의 혈당 수치를 일반적인 식단 조언보다 훨씬 더 효과적으로 개선하기 위해 제공하는 문화적으로 맞춤화된 개인화된 영양 개입의 효과를 평가합니다.
  2. 훈련된 건강 코치가 남아시아 임신부에게 전달하는 문화적으로 맞춤화된 개인화된 영양 개입의 효과를 일반적인 식이 조언보다 더 큰 범위로 임신성 당뇨병 발병률 감소에 대해 평가합니다.

이 연구 결과는 GDM 위험이 있는 임산부의 임신성 혈당을 관리하기 위한 향후 증거 기반 권장 사항 및 공중 보건 정책을 안내하는 데 중요할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4K1
        • Farah Khan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 임신한
  • 남아시아 혈통
  • 임신 12-18주
  • 단태 임신
  • 다음 중 최소 2개:

    1. 나이 > 29
    2. 낮은 식단의 질(간단한 식단 설문지로 평가)
    3. 직계가족의 제2형 당뇨병 가족력
    4. 이전 임신 중 임신성 당뇨병
    5. 임신 전 체질량 지수 ≥23.17

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 고혈압(수축기 >140mmHg 또는 이완기 >90mmHg)
  • 영어에 대한 이해 부족
  • 식단을 수정하지 않으려는 의지
  • 임신성 당뇨병 이외의 불리한 임신 결과의 위험이 높은 경우(예: 쌍둥이 또는 고차 배수, 불임 치료 사용, 기존 고혈압, 전치 태반 또는 조산의 병력)
  • 다른 연구에 등록
  • 스마트폰이 없다
  • 기꺼이 걷지 않는다
  • 과도한 메스꺼움 및/또는 구토

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식이 중재
각 여성을 위한 맞춤형 영양 계획이 개발되고 신앙에 기반한 음식 선택과 지역 선호도를 존중합니다. 이 계획은 문화적으로 일치하는 건강 코치에 의해 전달되며 2-4개의 "SMART" 목표 설정을 통해 기본 식이 섭취, 권장 임신 체중 증가를 위한 에너지 균형, 개인적 가치 및 선호도를 고려합니다. 중재 그룹에 배정된 참가자는 문자 메시지를 받게 됩니다. 중재 그룹에 배정된 참가자에게는 걸음 수를 추적할 수 있는 Fitbit이 제공되며 매주 간단한 문자 메시지를 받아 걷기를 늘릴 수 있습니다. 그들은 건강한 식습관, 신체 활동 및 임신 중 기타 라이프스타일 요소에 대한 조언을 제공하는 PDF 리소스와 남아시아 커뮤니티에 맞게 특별히 조정된 추가 자료를 받게 됩니다.
남아시아 음식에 정통한 영양사가 각 참가자를 위해 개별화된 식단 조언을 개발합니다.
활성 비교기: 제어
통제 그룹의 참가자는 걷기 증가를 목표로 하는 간단한 문자 메시지를 매주 받게 됩니다. 그들은 건강한 식습관, 신체 활동 및 임신 중 기타 라이프스타일 요소에 대한 조언을 제공하는 PDF 리소스와 남아시아 커뮤니티에 맞게 특별히 조정된 추가 자료를 받게 됩니다.
대조군 참가자에게는 PDF, 웹사이트 링크가 제공되어 임신 중 건강한 식습관, 신체 활동 및 기타 생활 방식 요인을 장려합니다. 그들은 또한 걷기 증가를 목표로 하는 주간 문자 메시지를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 포도당 면적(포도당 AUC)
기간: 3 개월
혈당 반응의 척도인 포도당 AUC는 75g 경구 포도당 내성 검사에 대한 반응의 연속 척도이며 공복, 1시간 및 2시간 포도당을 사용하여 사다리꼴 방법으로 계산됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신성 당뇨병
기간: 3 개월
임신성 당뇨병은 "Born in Bradford"에서 남아시아 여성의 대규모 코호트에서 파생된 컷오프를 사용하여 분류됩니다: 공복 혈당 수치 >= 5.2mmol/L 또는 2시간 후 부하 수준 >=7.2mmol/L 엘.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 혈압
기간: 3 개월
기준선과 OGTT 방문 시 산모의 혈압을 측정합니다.
3 개월
산모 임신 합병증
기간: 3 개월
임신 합병증은 코칭 연락처에 기록됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Russell J de Souza, ScD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4886

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 요청은 사례별로 평가됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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