Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kulturelt skræddersyet personlig ernæringsintervention hos sydasiatiske kvinder med risiko for svangerskabsdiabetes (DESI-GDM)

5. maj 2025 opdateret af: McMaster University

En kulturelt skræddersyet personlig ernæringsintervention hos sydasiatiske kvinder med risiko for svangerskabsdiabetes mellitus

Dette forsøg vil vurdere virkningen af ​​en kulturelt skræddersyet, personlig ernæringsintervention på glykæmisk respons på en oral glukosebelastning (målt ved området-under-kurven glukose) i højrisikograviditeter af sydasiatiske kvinder. Interventionen er rettet mod to personer i risikogruppen: mor og spædbarn, "at bryde cyklussen" af moderens svangerskabsdysglykæmi, overskydende spædbarnsfedme og insulinresistens og CVD hos både mor og baby. Resultaterne af denne undersøgelse vil være vigtige for at vejlede fremtidige evidensbaserede anbefalinger og folkesundhedspolitikker til at håndtere svangerskabsglykæmi hos gravide kvinder med risiko for GDM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DESI-GDM-studiet er et randomiseret studie for at vurdere virkningen af ​​en kulturelt skræddersyet, personlig ernæringsintervention på glykæmisk respons på en oral glukosebelastning i højrisikograviditeter af sydasiatiske kvinder. Kvalificerede sydasiatiske gravide kvinder vil blive randomiseret til intervention eller kontrol.

Sydasiater (SA), folk hvis forfædre er fra Indien, Pakistan, Bangladesh eller Sri Lanka, er den største ikke-hvide etniske gruppe i Canada og har høj risiko for type 2 diabetes mellitus (T2DM) og tidlig hjertekarsygdom ( CVD). SA-kvinder har mindst dobbelt så stor risiko for svangerskabsdiabetes (GDM) af hvide europæiske kvinder, og risikofaktorer for fremtidig T2DM hos afkommet, herunder højere fødselsvægt, mere fedtvæv og nedsat insulinfølsomhed, er mere almindelige hos SA-spædbørn til mødre med GDM end spædbørn født af mødre uden GDM.

Med udgangspunkt i vores resultater fra den sydasiatiske prospektive fødselskohorte (START), som identificerede kost som en vigtig modificerbar risikofaktor for GDM, har vi udviklet en diætintervention. De kvinder, vi talte med, udtrykte et ønske om at lære mere om sund kost for at forebygge diabetes under graviditeten og var opsatte på at bruge mobil sundhedsteknologi.

Formålet med dette forsøg blandt gravide kvinder af sydasiatisk afstamning er at:

  1. Evaluer effektiviteten af ​​en kulturelt skræddersyet personlig ernæringsintervention leveret af en uddannet sundhedscoach for at forbedre blodsukkerniveauet hos sydasiatiske kvinder til en mere eksisterende kostråd end normalt.
  2. Evaluer effektiviteten af ​​en kulturelt skræddersyet personlig ernæringsintervention leveret af en uddannet sundhedscoach til gravide sydasiatiske kvinder i reduktionen af ​​forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes mellitus i højere grad end sædvanlige kostråd.

Resultaterne af denne undersøgelse vil være vigtige for at vejlede fremtidige evidensbaserede anbefalinger og folkesundhedspolitikker til at håndtere svangerskabsglykæmi hos gravide kvinder med risiko for GDM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Farah Khan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid
  • Sydasiatiske herkomst
  • svangerskabsuge 12-18
  • singleton graviditet

  • mindst 2 af følgende:

    1. alder > 29
    2. lav kostkvalitet (vurderet med et kort kostspørgeskema)
    3. familiehistorie med type 2-diabetes hos førstegradsslægtning
    4. svangerskabsdiabetes under en tidligere graviditet
    5. før graviditetens kropsmasseindeks ≥23,17

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes
  • højt blodtryk (>140 mm Hg systolisk eller >90 mm Hg diastolisk)
  • dårlig forståelse af engelsk
  • manglende vilje til at ændre kosten
  • med høj risiko for andre uønskede graviditetsudfald end svangerskabsdiabetes (f. tvillinger eller højere ordens multipler, brug af fertilitetsbehandling(er), allerede eksisterende hypertension, anamnese med placenta previa eller præterm fødsel)
  • optagelse på et andet studie
  • har ikke en smartphone
  • ikke villig til at gå
  • overdreven kvalme og/eller opkastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diætintervention
En personlig ernæringsplan vil blive udviklet for hver kvinde og vil respektere trosbaserede madvalg og regionale præferencer. Planen vil blive leveret af en kulturelt kongruent sundhedscoach og overveje baseline diætindtag, energibalance for anbefalet svangerskabsforøgelse, personlige værdier og præferencer, ved at sætte 2-4 "SMART" mål. Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage tekstbeskeder. Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil få en Fitbit til at spore deres skridt og vil modtage simple tekstbeskeder ugentligt, rettet mod at øge gang. De vil få udleveret PDF-ressourcer, der giver råd om sund kost, fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer under graviditeten plus yderligere materialer tilpasset specifikt til det sydasiatiske samfund.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Individuelle kostråd vil blive udviklet til hver deltager af en diætist, der er fortrolig med sydasiatiske fødevarer.
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil hver uge modtage simple sms-beskeder med det formål at øge gang. De vil få udleveret PDF-ressourcer, der giver råd om sund kost, fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer under graviditeten plus yderligere materialer tilpasset specifikt til det sydasiatiske samfund.
Adfærdsmæssigt: Styring
Kontrolgruppedeltagere vil blive forsynet med PDF'er, hjemmesidelinks for at tilskynde til sund kost, fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer under graviditeten. De vil også modtage ugentlige SMS-beskeder med det formål at øge gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseareal-under-kurven (glukose-AUC)
Tidsramme: 3 måneder
Et mål for glykæmisk respons, glucose AUC er et kontinuerligt mål for responsen på en 75-g oral glucosetolerancetest og beregnes ved den trapezformede metode ved brug af fastende, 1-t og 2-timers glucose.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: 3 måneder
Svangerskabsdiabetes mellitus er klassificeret ved hjælp af cut-offs afledt i en stor kohorte af sydasiatiske kvinder fra "Born in Bradford": fastende glukoseniveau >= 5,2 mmol/L eller 2-timers post-load-niveau >=7,2 mmol/ L.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Vi måler moderens blodtryk ved baseline og OGTT-besøget.
3 måneder
Moderens graviditetskomplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Graviditetskomplikationer vil blive noteret ved coachingkontakter.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Russell J de Souza, ScD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodning om data vil blive vurderet fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes, svangerskabssyge

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger