Un intervento nutrizionale personalizzato su misura per la cultura nelle donne dell'Asia meridionale a rischio di diabete gestazionale (DESI-GDM)
Un intervento nutrizionale personalizzato su misura per la cultura nelle donne dell'Asia meridionale a rischio di diabete mellito gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio DESI-GDM è uno studio randomizzato per valutare l'impatto di un intervento nutrizionale culturalmente personalizzato sulla risposta glicemica a un carico orale di glucosio nelle gravidanze ad alto rischio delle donne dell'Asia meridionale. Le donne incinte dell'Asia meridionale idonee saranno randomizzate all'intervento o al controllo.
Gli asiatici del sud (SA), persone i cui antenati provengono da India, Pakistan, Bangladesh o Sri Lanka, sono il più grande gruppo etnico non bianco in Canada e sono ad alto rischio di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattie cardiovascolari precoci. CVD). Le donne con SA hanno almeno il doppio del rischio di diabete gestazionale (GDM) rispetto alle donne bianche europee e i fattori di rischio per il futuro T2DM nella prole, tra cui un peso alla nascita più elevato, più tessuto adiposo e una ridotta sensibilità all'insulina, sono più comuni nei neonati con SA di madri con GDM rispetto ai bambini nati da madri senza GDM.
Sulla base delle nostre scoperte della coorte prospettica di nascita dell'Asia meridionale (START), che ha identificato la dieta come un fattore di rischio chiave modificabile per il GDM, abbiamo sviluppato un intervento dietetico. Le donne con cui abbiamo parlato hanno espresso il desiderio di saperne di più sull'alimentazione sana per prevenire il diabete durante la gravidanza ed erano desiderose di utilizzare la tecnologia sanitaria mobile.
Gli obiettivi di questo studio tra donne incinte di discendenza dell'Asia meridionale sono:
- Valutare l'efficacia di un intervento nutrizionale personalizzato su misura culturale fornito da un istruttore sanitario qualificato per migliorare i livelli di zucchero nel sangue nelle donne dell'Asia meridionale a un livello dietetico maggiore rispetto al solito.
- Valutare l'efficacia di un intervento nutrizionale personalizzato su misura culturale fornito da un istruttore sanitario qualificato alle donne incinte dell'Asia meridionale nella riduzione dell'incidenza del diabete mellito gestazionale in misura maggiore rispetto ai normali consigli dietetici.
I risultati di questo studio saranno importanti per guidare le future raccomandazioni basate sull'evidenza e le politiche di salute pubblica per gestire la glicemia gestazionale nelle donne in gravidanza a rischio di GDM.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dipika Desai, MSc
- Numero di telefono: 40433 9055212100
- Email: dipika.desai@phri.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Farah Khan, MBBS
- Numero di telefono: 2897751356
- Email: Farah.Khan@phri.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- Farah Khan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incinta
- Discendenza dell'Asia meridionale
- settimana gestazionale 12-18
- gravidanza singola
almeno 2 dei seguenti:
- età > 29
- scarsa qualità della dieta (valutata con un breve questionario dietetico)
- storia familiare di diabete di tipo 2 in parente di primo grado
- diabete gestazionale durante una precedente gravidanza
- indice di massa corporea pre-gravidanza ≥23,17
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1 o di tipo 2
- ipertensione arteriosa (>140 mm Hg sistolica o >90 mm Hg diastolica)
- scarsa comprensione dell'inglese
- riluttanza a modificare la dieta
- ad alto rischio di esiti avversi della gravidanza diversi dal diabete gestazionale (ad es. gemelli o multipli di ordine superiore, uso di trattamenti per la fertilità, ipertensione preesistente, anamnesi di placenta previa o parto prematuro)
- iscrizione ad altro studio
- non ha uno smartphone
- non disposto a camminare
- nausea e/o vomito eccessivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento dietetico
Un piano nutrizionale personalizzato sarà sviluppato per ogni donna e rispetterà le scelte alimentari basate sulla fede e le preferenze regionali.
Il piano sarà fornito da un allenatore della salute culturalmente congruente e prenderà in considerazione l'assunzione dietetica di base, il bilancio energetico per l'aumento di peso gestazionale raccomandato, i valori e le preferenze personali, attraverso l'impostazione di 2-4 obiettivi "SMART".
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno messaggi di testo.
Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento verrà fornito un Fitbit per monitorare i propri passi e riceveranno settimanalmente semplici messaggi di testo, volti ad aumentare la deambulazione.
Riceveranno risorse PDF che forniscono consigli su un'alimentazione sana, attività fisica e altri fattori dello stile di vita durante la gravidanza, oltre a materiali aggiuntivi adattati specificamente per la comunità dell'Asia meridionale.
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Consigli dietetici personalizzati saranno sviluppati per ogni partecipante da un dietista esperto di cibi dell'Asia meridionale.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno settimanalmente semplici messaggi di testo, volti ad aumentare la deambulazione.
Riceveranno risorse PDF che forniscono consigli su un'alimentazione sana, attività fisica e altri fattori dello stile di vita durante la gravidanza, oltre a materiali aggiuntivi adattati specificamente per la comunità dell'Asia meridionale.
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Ai partecipanti al gruppo di controllo verranno forniti PDF, collegamenti a siti Web per incoraggiare un'alimentazione sana, attività fisica e altri fattori dello stile di vita durante la gravidanza.
Riceveranno anche messaggi di testo settimanali volti ad aumentare la deambulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del glucosio (AUC del glucosio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una misura della risposta glicemica, l'AUC del glucosio è una misura continua della risposta a un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g ed è calcolata con il metodo trapezoidale utilizzando il glucosio a digiuno, 1 h e 2 h.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il diabete mellito gestazionale è classificato utilizzando i valori limite derivati in un'ampia coorte di donne dell'Asia meridionale del "Born in Bradford": livello di glucosio a digiuno >= 5,2 mmol/L, o livello post-carico a 2 ore >=7,2 mmol/ l.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misuriamo la pressione arteriosa materna al basale e alla visita OGTT.
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3 mesi
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Complicanze della gravidanza materna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le complicazioni della gravidanza saranno annotate ai contatti di coaching.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Russell J de Souza, ScD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Intervento dietetico
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NCT07082595Reclutamento
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NCT06901921Attivo, non reclutante
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NCT07067034CompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristici
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NCT07075588Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2
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NCT06848491ReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancro
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NCT04529707CompletatoDistrofia muscolare di Duchenne
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NCT07323394Non ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
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NCT07267091CompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)