Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana kulturowo, spersonalizowana interwencja żywieniowa u kobiet z Azji Południowej zagrożonych cukrzycą ciążową (DESI-GDM)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: McMaster University
Ta próba oceni wpływ kulturowo dostosowanej, spersonalizowanej interwencji żywieniowej na odpowiedź glikemiczną na doustne obciążenie glukozą (mierzoną na podstawie powierzchni pod krzywą glukozy) w ciążach wysokiego ryzyka u kobiet z Azji Południowej. Interwencja skierowana jest do dwóch osób z grupy ryzyka: matki i niemowlęcia, „przełamując cykl” matczynej dysglikemii ciążowej, nadmiernej otyłości u niemowląt i oporności na insulinę oraz CVD zarówno u matki, jak i u dziecka. Wyniki tego badania będą ważne w kierowaniu przyszłymi zaleceniami opartymi na dowodach i polityką zdrowia publicznego w celu zarządzania glikemią ciążową u kobiet w ciąży zagrożonych cukrzycą ciążową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie DESI-GDM jest randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę wpływu dostosowanej kulturowo, spersonalizowanej interwencji żywieniowej na odpowiedź glikemiczną na doustne obciążenie glukozą w ciążach wysokiego ryzyka u kobiet z Azji Południowej. Kwalifikujące się kobiety w ciąży z Azji Południowej zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Południowi Azjaci (SA), ludzie, których przodkowie pochodzą z Indii, Pakistanu, Bangladeszu lub Sri Lanki, są największą nie-białą grupą etniczną w Kanadzie i są narażeni na wysokie ryzyko cukrzycy typu 2 (T2DM) i wczesnych chorób sercowo-naczyniowych ( CVD). Kobiety z SA mają co najmniej dwukrotnie większe ryzyko cukrzycy ciążowej (GDM) niż białe Europejki, a czynniki ryzyka przyszłej T2DM u potomstwa, w tym większa masa urodzeniowa, więcej tkanki tłuszczowej i zmniejszona wrażliwość na insulinę, są częstsze u niemowląt z SA, których matki z GDM niż niemowlęta urodzone przez matki bez GDM.

Opierając się na naszych ustaleniach z południowoazjatyckiej prospektywnej kohorty urodzeniowej (START), w której zidentyfikowano dietę jako kluczowy modyfikowalny czynnik ryzyka GDM, opracowaliśmy interwencję dietetyczną. Kobiety, z którymi rozmawialiśmy, wyraziły chęć dowiedzenia się więcej o zdrowym odżywianiu, aby zapobiegać cukrzycy w czasie ciąży, i chętnie korzystały z mobilnych technologii zdrowotnych.

Celem tego badania wśród ciężarnych kobiet pochodzenia południowoazjatyckiego jest:

  1. Oceń skuteczność dostosowanej kulturowo spersonalizowanej interwencji żywieniowej prowadzonej przez wyszkolonego trenera zdrowia w celu poprawy poziomu cukru we krwi u kobiet z Azji Południowej w większym niż zwykle zakresie porad dietetycznych.
  2. Ocenić skuteczność dostosowanych kulturowo, spersonalizowanych interwencji żywieniowych prowadzonych przez przeszkolonego trenera zdrowia ciężarnych kobiet z Azji Południowej w zmniejszaniu częstości występowania cukrzycy ciążowej w większym stopniu niż zwykłe zalecenia dietetyczne.

Wyniki tego badania będą ważne w kierowaniu przyszłymi zaleceniami opartymi na dowodach i polityką zdrowia publicznego w celu zarządzania glikemią ciążową u kobiet w ciąży zagrożonych cukrzycą ciążową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Farah Khan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w ciąży
  • Pochodzenie południowoazjatyckie
  • tydzień ciąży 12-18
  • ciąża pojedyncza

  • co najmniej 2 z następujących:

    1. wiek > 29 lat
    2. niska jakość diety (oceniana za pomocą krótkiej ankiety dietetycznej)
    3. wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2 u krewnego pierwszego stopnia
    4. cukrzyca ciążowa w poprzedniej ciąży
    5. wskaźnik masy ciała przed ciążą ≥23,17

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • wysokie ciśnienie krwi (skurczowe >140 mm Hg lub >90 mm Hg rozkurczowe)
  • słaba znajomość języka angielskiego
  • niechęć do modyfikacji diety
  • z dużym ryzykiem wystąpienia niepożądanych wyników ciąży innych niż cukrzyca ciążowa (np. bliźnięta lub bliźniaki wyższego rzędu, stosowanie leczenia bezpłodności, istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze, łożysko przodujące w wywiadzie lub poród przedwczesny)
  • zapis na inne badanie
  • nie ma smartfona
  • nie chce chodzić
  • nadmierne nudności i/lub wymioty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Dla każdej kobiety zostanie opracowany zindywidualizowany plan żywienia, uwzględniający wybory żywieniowe oparte na wierze i regionalne preferencje. Plan zostanie przedstawiony przez zgodnego kulturowo trenera zdrowia i uwzględni wyjściowe spożycie diety, bilans energetyczny dla zalecanego przyrostu masy ciała w ciąży, osobiste wartości i preferencje, poprzez ustalenie 2-4 celów „SMART”. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają wiadomości SMS. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają Fitbit do śledzenia ich kroków i co tydzień będą otrzymywać proste wiadomości tekstowe, mające na celu zwiększenie chodzenia. Otrzymają zasoby PDF, które zawierają porady dotyczące zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i innych czynników związanych ze stylem życia w czasie ciąży, a także dodatkowe materiały dostosowane specjalnie dla społeczności południowoazjatyckiej.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Zindywidualizowane porady dietetyczne zostaną opracowane dla każdego uczestnika przez dietetyka zaznajomionego z potrawami z Azji Południowej.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej co tydzień będą otrzymywać proste wiadomości tekstowe, mające na celu zwiększenie chodzenia. Otrzymają zasoby PDF, które zawierają porady dotyczące zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i innych czynników związanych ze stylem życia w czasie ciąży, a także dodatkowe materiały dostosowane specjalnie dla społeczności południowoazjatyckiej.
Behawioralne: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają pliki PDF, linki do stron internetowych zachęcające do zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i innych czynników związanych ze stylem życia w czasie ciąży. Będą też otrzymywać cotygodniowe SMS-y mające na celu zwiększenie chodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC glukozy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara odpowiedzi glikemicznej, AUC glukozy, jest ciągłą miarą odpowiedzi na doustny test tolerancji 75 g glukozy i jest obliczana metodą trapezoidalną przy użyciu glukozy na czczo, 1-godzinnej i 2-godzinnej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cukrzycę ciążową klasyfikuje się na podstawie wartości granicznych pochodzących z dużej kohorty kobiet z Azji Południowej z grupy „Urodzonych w Bradford”: poziom glukozy na czczo >= 5,2 mmol/l lub poziom 2 godziny po obciążeniu >= 7,2 mmol/ Ł.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzymy ciśnienie krwi matki na początku badania i podczas wizyty OGTT.
3 miesiące
Powikłania ciąży u matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powikłania ciąży zostaną odnotowane podczas kontaktów coachingowych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Russell J de Souza, ScD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żądanie udostępnienia danych będzie rozpatrywane indywidualnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca, Ciąża

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami