Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobená personalizovaná nutriční intervence u jihoasijských žen ohrožených gestačním diabetem (DESI-GDM)

5. května 2025 aktualizováno: McMaster University

Kulturně přizpůsobená personalizovaná nutriční intervence u jihoasijských žen s rizikem gestačního diabetu melitus

Tato studie posoudí dopad kulturně přizpůsobené, personalizované nutriční intervence na glykemickou odpověď na orální glukózovou zátěž (měřeno plochou pod křivkou glukózy) u vysoce rizikových těhotenství žen z jižní Asie. Intervence se zaměřuje na dva rizikové jedince: matku a dítě, „prolomení cyklu“ mateřské gestační dysglykémie, nadměrné kojenecké adipozity a inzulínové rezistence a KVO u matky i dítěte. Zjištění této studie budou důležitá pro vedení budoucích doporučení založených na důkazech a politik veřejného zdraví pro zvládnutí gestační glykémie u těhotných žen s rizikem GDM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie DESI-GDM je randomizovaná studie k posouzení dopadu kulturně přizpůsobené, personalizované nutriční intervence na glykemickou odpověď na perorální glukózovou zátěž u vysoce rizikových těhotenství žen z jižní Asie. Vhodné jihoasijské těhotné ženy budou randomizovány k intervenci nebo kontrole.

Jihoasijci (SA), lidé, jejichž předkové pocházejí z Indie, Pákistánu, Bangladéše nebo Srí Lanky, jsou největší nebělošskou etnickou skupinou v Kanadě a jsou vystaveni vysokému riziku cukrovky 2. typu (T2DM) a časného kardiovaskulárního onemocnění ( CVD). SA ženy mají nejméně dvojnásobné riziko gestačního diabetu (GDM) než bílé evropské ženy a rizikové faktory pro budoucí T2DM u potomků, včetně vyšší porodní hmotnosti, většího množství tukové tkáně a snížené citlivosti na inzulín, jsou častější u SA kojenců matek s GDM než kojenci narození matkám bez GDM.

Na základě našich zjištění z jihoasijské prospektivní kohorty narození (START), která identifikovala stravu jako klíčový ovlivnitelný rizikový faktor GDM, jsme vyvinuli dietní intervenci. Ženy, se kterými jsme hovořili, vyjádřily touhu dozvědět se více o zdravém stravování k prevenci diabetu během těhotenství a měly zájem používat mobilní zdravotnické technologie.

Cíle této studie u těhotných žen jihoasijského původu jsou:

  1. Vyhodnoťte účinnost kulturně přizpůsobené personalizované nutriční intervence, kterou poskytuje vyškolený zdravotní trenér, s cílem zlepšit hladinu cukru v krvi u jihoasijských žen ve větší míře než obvyklé dietní rady.
  2. Vyhodnoťte účinnost kulturně přizpůsobeného personalizovaného nutričního zásahu poskytovaného vyškoleným zdravotním koučem těhotným jihoasijským ženám při snižování výskytu gestačního diabetu mellitu ve větší míře než obvyklé dietní rady.

Zjištění této studie budou důležitá pro vedení budoucích doporučení založených na důkazech a politik veřejného zdraví pro zvládnutí gestační glykémie u těhotných žen s rizikem GDM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Farah Khan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná
  • Jihoasijský původ
  • gestační týden 12-18
  • jednočetné těhotenství

  • alespoň 2 z následujících:

    1. věk > 29
    2. nízká kvalita stravy (hodnoceno krátkým dietním dotazníkem)
    3. rodinná anamnéza diabetu 2. typu u příbuzného prvního stupně
    4. gestační diabetes během předchozího těhotenství
    5. index tělesné hmotnosti před otěhotněním ≥23,17

Kritéria vyloučení:

  • diabetes typu 1 nebo typu 2
  • vysoký krevní tlak (>140 mm Hg systolický nebo >90 mm Hg diastolický)
  • špatné porozumění angličtině
  • neochota upravit stravu
  • s vysokým rizikem nepříznivých výsledků těhotenství jiných než gestační diabetes (např. dvojčata nebo násobky vyššího řádu, užívání léčby neplodnosti, preexistující hypertenze, placenta previa v anamnéze nebo předčasný porod)
  • zápis do jiného studia
  • nemá smartphone
  • není ochoten chodit
  • nadměrná nevolnost a/nebo zvracení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dietní intervence
Pro každou ženu bude vypracován individuální výživový plán, který bude respektovat výběr potravin založených na víře a regionální preference. Plán předloží kulturně kongruentní zdravotní kouč a zváží základní příjem stravy, energetickou rovnováhu pro doporučený přírůstek hmotnosti v těhotenství, osobní hodnoty a preference, a to prostřednictvím stanovení 2–4 „SMART“ cílů. Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží textové zprávy. Účastníci zařazení do intervenční skupiny dostanou Fitbit ke sledování jejich kroků a každý týden budou dostávat jednoduché textové zprávy zaměřené na zvýšení chůze. Dostanou zdroje ve formátu PDF, které poskytují rady o zdravém stravování, fyzické aktivitě a dalších faktorech životního stylu během těhotenství a další materiály přizpůsobené speciálně pro jihoasijskou komunitu.
Behaviorální: Dietní intervence
Individuální dietní poradenství vypracuje pro každého účastníka dietolog obeznámený s jihoasijskými potravinami.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou týdně dostávat jednoduché textové zprávy zaměřené na zvýšení chůze. Dostanou zdroje ve formátu PDF, které poskytují rady o zdravém stravování, fyzické aktivitě a dalších faktorech životního stylu během těhotenství a další materiály přizpůsobené speciálně pro jihoasijskou komunitu.
Behaviorální: Řízení
Účastníkům kontrolní skupiny budou poskytnuty soubory PDF, odkazy na webové stránky na podporu zdravého stravování, fyzické aktivity a dalších faktorů životního stylu během těhotenství. Budou také dostávat týdenní textové zprávy zaměřené na zvýšení chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha glukózy pod křivkou (AUC glukózy)
Časové okno: 3 měsíce
Měřítkem glykemické odezvy, AUC glukózy, je kontinuální měření odezvy na 75g orální glukózový toleranční test a vypočítává se lichoběžníkovou metodou s použitím glykémie nalačno, 1 h a 2 h.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: 3 měsíce
Gestační diabetes mellitus je klasifikován pomocí hraničních hodnot odvozených u velké kohorty jihoasijských žen z „Born in Bradford“: hladina glukózy nalačno >= 5,2 mmol/l nebo hladina 2 hodiny po zátěži >=7,2 mmol/ L.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak matky
Časové okno: 3 měsíce
Měříme krevní tlak matky na začátku a při návštěvě OGTT.
3 měsíce
Těhotenské komplikace matky
Časové okno: 3 měsíce
Těhotenské komplikace budou zaznamenány u koučovacích kontaktů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell J de Souza, ScD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádost o údaje bude posuzována případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes, gestační

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení