Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kulturtilpasset personlig ernæringsintervensjon hos sørasiatiske kvinner med risiko for svangerskapsdiabetes (DESI-GDM)

5. mai 2025 oppdatert av: McMaster University

En kulturtilpasset personlig ernæringsintervensjon hos sørasiatiske kvinner med risiko for svangerskapsdiabetes mellitus

Denne studien vil vurdere virkningen av en kulturelt tilpasset, personlig ernæringsintervensjon på glykemisk respons på en oral glukosebelastning (målt ved området-under-kurven glukose) i høyrisikosvangerskap av sørasiatiske kvinner. Intervensjonen retter seg mot to utsatte individer: mor og spedbarn, "bryte syklusen" av mors svangerskapsdysglykemi, overflødig fettinnhold hos spedbarn og insulinresistens, og CVD hos både mor og baby. Funnene i denne studien vil være viktige for å veilede fremtidige evidensbaserte anbefalinger og folkehelsepolitikk for å håndtere svangerskapsglykemi hos gravide kvinner med risiko for GDM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

DESI-GDM-studien er en randomisert studie for å vurdere virkningen av en kulturelt tilpasset, personlig ernæringsintervensjon på glykemisk respons på en oral glukosebelastning i høyrisikosvangerskap hos sørasiatiske kvinner. Kvalifiserte sørasiatiske gravide kvinner vil bli randomisert til intervensjon eller kontroll.

Sørasiater (SA), folk hvis forfedre er fra India, Pakistan, Bangladesh eller Sri Lanka, er den største ikke-hvite etniske gruppen i Canada, og har høy risiko for type 2 diabetes mellitus (T2DM) og tidlig hjerte- og karsykdom ( CVD). SA-kvinner har minst dobbelt så stor risiko for svangerskapsdiabetes (GDM) av hvite europeiske kvinner, og risikofaktorer for fremtidig T2DM hos avkommet, inkludert høyere fødselsvekt, mer fettvev og redusert insulinfølsomhet, er mer vanlig hos SA-spedbarn til mødre med GDM enn spedbarn født av mødre uten GDM.

Med utgangspunkt i funnene våre fra den sørasiatiske prospektive fødselskohorten (START), som identifiserte kosthold som en viktig modifiserbar risikofaktor for GDM, har vi utviklet en diettintervensjon. Kvinnene vi snakket med uttrykte et ønske om å lære mer om sunt kosthold for å forebygge diabetes under graviditet og var opptatt av å bruke mobil helseteknologi.

Målet med denne studien blant gravide kvinner av sørasiatisk avstamning er å:

  1. Evaluer effektiviteten av en kulturtilpasset personlig ernæringsintervensjon levert av en utdannet helseveileder for å forbedre blodsukkernivået hos kvinner i Sør-Asia til en mer bevart kostholdsråd enn vanlig.
  2. Evaluer effektiviteten av en kulturtilpasset personlig ernæringsintervensjon levert av en utdannet helseveileder til gravide sørasiatiske kvinner for å redusere forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus i større grad enn vanlige kostholdsråd.

Funnene i denne studien vil være viktige for å veilede fremtidige evidensbaserte anbefalinger og folkehelsepolitikk for å håndtere svangerskapsglykemi hos gravide kvinner med risiko for GDM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Farah Khan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravid
  • Sør-asiatiske aner
  • svangerskapsuke 12-18
  • singleton graviditet

  • minst 2 av følgende:

    1. alder > 29
    2. lav kostholdskvalitet (vurdert med et kort kostholdsspørreskjema)
    3. familiehistorie med diabetes type 2 hos førstegradsslektning
    4. svangerskapsdiabetes under et tidligere svangerskap
    5. kroppsmasseindeks før graviditet ≥23,17

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes type 1 eller type 2
  • høyt blodtrykk (>140 mm Hg systolisk eller >90 mm Hg diastolisk)
  • dårlig forståelse av engelsk
  • manglende vilje til å endre kostholdet
  • med høy risiko for andre uønskede graviditetsutfall enn svangerskapsdiabetes (f. tvillinger eller høyere ordens multipler, bruk av fertilitetsbehandling(er), eksisterende hypertensjon, tidligere placenta previa eller preterm fødsel)
  • påmelding til et annet studie
  • har ikke en smarttelefon
  • ikke villig til å gå
  • overdreven kvalme og/eller oppkast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diettintervensjon
En personlig ernæringsplan vil bli utviklet for hver kvinne og vil respektere trosbaserte matvalg og regionale preferanser. Planen vil bli levert av en kulturelt kongruent helsecoach, og vurdere grunnleggende kostinntak, energibalanse for anbefalt vektøkning i svangerskapet, personlige verdier og preferanser, gjennom å sette 2-4 "SMARTE" mål. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta tekstmeldinger. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil få en Fitbit for å spore skrittene deres, og vil motta enkle tekstmeldinger ukentlig, rettet mot å øke gange. De vil bli gitt PDF-ressurser som gir råd om sunt kosthold, fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer under graviditet pluss tilleggsmateriell tilpasset spesielt for det sørasiatiske samfunnet.
Atferdsmessig: Diettintervensjon
Individuelle kostholdsråd vil bli utviklet for hver deltaker av en kostholdsekspert som er kjent med sørasiatisk mat.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil få enkle tekstmeldinger ukentlig, rettet mot å øke gange. De vil bli gitt PDF-ressurser som gir råd om sunt kosthold, fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer under graviditet pluss tilleggsmateriell tilpasset spesielt for det sørasiatiske samfunnet.
Atferdsmessig: Kontroll
Kontrollgruppedeltakere vil bli utstyrt med PDF-er, nettstedkoblinger for å oppmuntre til sunt kosthold, fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer under svangerskapet. De vil også motta ukentlige tekstmeldinger med sikte på å øke gange.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseareal-under-kurven (glukose AUC)
Tidsramme: 3 måneder
Et mål på glykemisk respons, glukose AUC er et kontinuerlig mål på responsen på en 75-g oral glukosetoleransetest, og beregnes ved hjelp av trapesmetoden ved bruk av fastende, 1-t og 2-t glukose.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: 3 måneder
Svangerskapsdiabetes mellitus klassifiseres ved å bruke grenseverdiene fra en stor gruppe sørasiatiske kvinner fra "Born in Bradford": fastende glukosenivå >= 5,2 mmol/L, eller 2-timers nivå etter belastning >=7,2 mmol/ L.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Vi måler mors blodtrykk ved baseline og OGTT-besøket.
3 måneder
Mors graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Graviditetskomplikasjoner vil bli notert ved coachingkontakter.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McMaster University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Russell J de Souza, ScD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4886

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forespørsel om data vil bli vurdert fra sak til sak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes, svangerskap

Kliniske studier på Diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger