Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulttuurisesti räätälöity yksilöllinen ravitsemusinterventio eteläaasialaisille naisille, joilla on raskausdiabeteksen riski (DESI-GDM)

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: McMaster University

Kulttuurisesti räätälöity yksilöllinen ravitsemusinterventio eteläaasialaisille naisille, joilla on raskausdiabetes mellituksen riski

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kulttuurisesti räätälöidyn, henkilökohtaisen ravitsemustoimenpiteen vaikutusta glykeemiseen vasteeseen suun glukoosikuormitukseen (mitattuna glukoosikäyrän alapuolella) Etelä-Aasialaisten naisten korkean riskin raskauksissa. Interventio kohdistuu kahteen riskiryhmään kuuluvaan henkilöön: äiti ja vauva, äidin raskausdysglykemian "kierteen katkaiseminen", lapsen liiallinen rasvaisuus ja insuliiniresistenssi sekä sydän- ja verisuonitauti sekä äidillä että vauvalla. Tämän tutkimuksen tulokset ovat tärkeitä ohjattaessa tulevia näyttöön perustuvia suosituksia ja kansanterveyspolitiikkaa raskauden glykemian hallitsemiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on GDM-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DESI-GDM-tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kulttuurisesti räätälöidyn, yksilöllisen ravitsemustoimenpiteen vaikutusta glykeemiseen vasteeseen suun glukoosikuormituksessa Etelä-Aasialaisten naisten korkean riskin raskauksissa. Tukikelpoiset eteläaasialaiset raskaana olevat naiset satunnaistetaan interventioon tai kontrolliin.

Eteläaasialaiset (SA), ihmiset, joiden esi-isät ovat Intiasta, Pakistanista, Bangladeshista tai Sri Lankasta, ovat Kanadan suurin ei-valkoinen etninen ryhmä, ja heillä on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2DM) ja varhaiseen sydän- ja verisuonisairauksiin ( CVD). SA-naisilla on vähintään kaksinkertainen riski sairastua raskausdiabetekseen (GDM) kuin valkoihoisilla eurooppalaisilla naisilla, ja jälkeläisten tulevan T2DM:n riskitekijät, mukaan lukien suurempi syntymäpaino, enemmän rasvakudosta ja alentunut insuliiniherkkyys, ovat yleisempiä SA-vauvoilla, joilla on äitejä. GDM kuin lapset, jotka ovat syntyneet äideille ilman GDM:ää.

Etelä-Aasian tulevan syntymäkohortin (START) havaintoihin perustuen, jossa ruokavalio tunnistettiin GDM:n tärkeimmäksi muunneltavaksi riskitekijäksi, olemme kehittäneet ruokavalion interventioon. Naiset, joiden kanssa keskustelimme, ilmaisivat halunsa oppia lisää terveellisestä syömisestä diabeteksen ehkäisemiseksi raskauden aikana ja olivat kiinnostuneita käyttämään mobiilia terveysteknologiaa.

Tämän Etelä-Aasialaista syntyperää olevien raskaana olevien naisten kokeen tavoitteet ovat:

  1. Arvioi koulutetun terveysvalmentajan toimittaman kulttuurisesti räätälöidyn ravitsemustoimenpiteen tehokkuutta parantaakseen eteläaasialaisten naisten verensokeritasoja tavallista enemmän ravitsemusohjeisiin.
  2. Arvioi kulttuurisesti räätälöidyn, räätälöidyn ravitsemustoimenpiteen tehokkuutta, jonka koulutettu terveysvalmentaja tarjoaa raskaana oleville eteläaasialaisnaisille raskausdiabetes mellituksen ilmaantuvuuden vähentämisessä tavallista ravitsemusneuvontaa enemmän.

Tämän tutkimuksen tulokset ovat tärkeitä ohjattaessa tulevia näyttöön perustuvia suosituksia ja kansanterveyspolitiikkaa raskauden glykemian hallitsemiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on GDM-riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Farah Khan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana
  • Etelä-Aasialainen syntyperä
  • raskausviikko 12-18
  • yksittäinen raskaus
  • vähintään 2 seuraavista:

    1. ikä > 29
    2. alhainen ruokavalion laatu (arvioitu lyhyellä ruokavaliokyselyllä)
    3. suvussa tyypin 2 diabetes ensimmäisen asteen sukulaisella
    4. raskausdiabetes edellisen raskauden aikana
    5. ennen raskautta painoindeksi ≥23,17

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • korkea verenpaine (> 140 mm Hg systolinen tai > 90 mm Hg diastolinen)
  • huono englannin ymmärrys
  • haluttomuus muuttaa ruokavaliota
  • joilla on suuri riski saada muita haitallisia raskausvaikutuksia kuin raskausdiabetes (esim. kaksoset tai korkeamman asteen kerrannaiset, hedelmöityshoitojen käyttö, aiempi verenpainetauti, istukan previa tai ennenaikainen synnytys)
  • ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen
  • ei ole älypuhelinta
  • ei halua kävellä
  • liiallinen pahoinvointi ja/tai oksentelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
Jokaiselle naiselle laaditaan henkilökohtainen ravitsemussuunnitelma, joka kunnioittaa uskonpohjaisia ​​ruokavalintoja ja alueellisia mieltymyksiä. Suunnitelman toimittaa kulttuurisesti yhtenäinen terveysvalmentaja, ja siinä otetaan huomioon ruokavalion perussaanti, energiatasapaino suositeltua raskauspainon nousua varten, henkilökohtaisia ​​arvoja ja mieltymyksiä asettamalla 2–4 ​​"SMART" -tavoitetta. Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat tekstiviestejä. Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat Fitbitin seuratakseen askeleitaan ja saavat viikoittain yksinkertaisia ​​tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on lisätä kävelyä. Heille jaetaan PDF-resursseja, jotka tarjoavat neuvoja terveellisestä syömisestä, liikunnasta ja muista elämäntapatekijöistä raskauden aikana sekä lisämateriaaleja, jotka on mukautettu erityisesti eteläaasialaiselle yhteisölle.
Eteläaasialaisia ​​ruokia tunteva ravitsemusterapeutti laatii jokaiselle osallistujalle yksilölliset ruokavalio-ohjeet.
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat viikoittain yksinkertaisia ​​tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on lisätä kävelyä. Heille jaetaan PDF-resursseja, jotka tarjoavat neuvoja terveellisestä syömisestä, liikunnasta ja muista elämäntapatekijöistä raskauden aikana sekä lisämateriaaleja, jotka on mukautettu erityisesti eteläaasialaiselle yhteisölle.
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan PDF-tiedostoja, verkkosivustolinkkejä, jotka kannustavat terveelliseen syömiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja muihin elämäntapatekijöihin raskauden aikana. He saavat myös viikoittain tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on lisätä kävelyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva glukoosialue (glukoosin AUC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Glykeemisen vasteen mitta, glukoosin AUC on jatkuva mitta vasteesta 75 g:n oraaliseen glukoositoleranssitestiin, ja se lasketaan puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä käyttämällä paasto-, 1 tunnin ja 2 tunnin glukoosia.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan diabetes mellitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raskausdiabetes luokitellaan käyttämällä raja-arvoja, jotka on johdettu suurelle eteläaasialaisten naisten kohortille "Born in Bradfordissa": paastoglukoositaso >= 5,2 mmol/l tai 2 tunnin kuormituksen jälkeinen taso >=7,2 mmol/ L.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaamme äidin verenpainetta lähtötilanteessa ja OGTT-käynnillä.
3 kuukautta
Äidin raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raskauskomplikaatiot ilmoitetaan valmennuskontakteissa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell J de Souza, ScD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4886

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietopyyntö arvioidaan tapauskohtaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes, raskausaika

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio

Hae vastaavia kokeiluja