Uma intervenção nutricional personalizada adaptada culturalmente em mulheres do sul da Ásia com risco de diabetes gestacional (DESI-GDM)
Uma Intervenção Nutricional Personalizada Adaptada Culturalmente em Mulheres do Sul da Ásia em Risco de Diabetes Mellitus Gestacional
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo DESI-GDM é um estudo randomizado para avaliar o impacto de uma intervenção nutricional personalizada e culturalmente adaptada na resposta glicêmica a uma carga oral de glicose em gestações de alto risco de mulheres do sul da Ásia. Mulheres grávidas elegíveis do sul da Ásia serão randomizadas para intervenção ou controle.
Os sul-asiáticos (SA), pessoas cujos ancestrais são da Índia, Paquistão, Bangladesh ou Sri Lanka, são o maior grupo étnico não branco no Canadá e correm alto risco de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular precoce ( DCV). As mulheres SA têm pelo menos o dobro do risco de diabetes gestacional (DMG) das mulheres européias brancas, e os fatores de risco para futuro DM2 na prole, incluindo maior peso ao nascer, mais tecido adiposo e sensibilidade reduzida à insulina, são mais comuns em bebês SA de mães com DMG do que crianças nascidas de mães sem DMG.
Com base em nossas descobertas da coorte prospectiva de nascimentos do sul da Ásia (START), que identificou a dieta como um fator de risco modificável chave para DMG, desenvolvemos uma intervenção dietética. As mulheres com quem conversamos expressaram o desejo de aprender mais sobre alimentação saudável para prevenir o diabetes durante a gravidez e estavam ansiosas para usar a tecnologia móvel de saúde.
Os objetivos deste estudo entre mulheres grávidas descendentes do sul da Ásia são:
- Avaliar a eficácia de uma intervenção nutricional personalizada adaptada culturalmente, realizada por um técnico de saúde treinado, para melhorar os níveis de açúcar no sangue em mulheres do sul da Ásia para um nível maior do que o aconselhamento dietético usual.
- Avaliar a eficácia de uma intervenção de nutrição personalizada culturalmente adaptada por um treinador de saúde treinado para mulheres grávidas do sul da Ásia na redução da incidência de diabetes mellitus gestacional em maior extensão do que o aconselhamento dietético usual.
As descobertas deste estudo serão importantes para orientar futuras recomendações baseadas em evidências e políticas de saúde pública para gerenciar a glicemia gestacional em mulheres grávidas com risco de DMG.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Dipika Desai, MSc
- Número de telefone: 40433 9055212100
- E-mail: dipika.desai@phri.ca
Estude backup de contato
- Nome: Farah Khan, MBBS
- Número de telefone: 2897751356
- E-mail: Farah.Khan@phri.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- Farah Khan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- grávida
- ascendência do sul da Ásia
- semana gestacional 12-18
- gravidez única
pelo menos 2 dos seguintes:
- idade > 29
- baixa qualidade da dieta (avaliada com um questionário de dieta curta)
- história familiar de diabetes tipo 2 em parente de primeiro grau
- diabetes gestacional durante uma gravidez anterior
- índice de massa corporal pré-gravidez ≥23,17
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1 ou tipo 2
- hipertensão arterial (> 140 mm Hg sistólica ou > 90 mm Hg diastólica)
- má compreensão do inglês
- falta de vontade de modificar a dieta
- em alto risco de resultados adversos da gravidez, exceto diabetes gestacional (por exemplo, gêmeos ou múltiplos de ordem superior, uso de tratamento(s) de fertilidade, hipertensão pré-existente, história de placenta prévia ou parto prematuro)
- inscrição em outro estudo
- não tem smartphone
- sem vontade de andar
- náuseas e/ou vômitos excessivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção dietética
Um plano nutricional personalizado será desenvolvido para cada mulher e respeitará as escolhas alimentares baseadas na fé e as preferências regionais.
O plano será apresentado por um técnico de saúde culturalmente congruente e considerará a ingestão alimentar básica, o balanço energético para ganho de peso gestacional recomendado, valores e preferências pessoais, por meio do estabelecimento de 2 a 4 metas "SMART".
Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção receberão mensagens de texto.
Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão um Fitbit para rastrear seus passos e receberão mensagens de texto simples semanalmente, com o objetivo de aumentar a caminhada.
Eles receberão recursos em PDF que fornecem conselhos sobre alimentação saudável, atividade física e outros fatores de estilo de vida durante a gravidez, além de materiais adicionais adaptados especificamente para a comunidade do sul da Ásia.
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Aconselhamento dietético individualizado será desenvolvido para cada participante por um nutricionista familiarizado com os alimentos do sul da Ásia.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão mensagens de texto simples semanalmente, com o objetivo de aumentar a caminhada.
Eles receberão recursos em PDF que fornecem conselhos sobre alimentação saudável, atividade física e outros fatores de estilo de vida durante a gravidez, além de materiais adicionais adaptados especificamente para a comunidade do sul da Ásia.
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Os participantes do grupo de controle receberão PDFs, links de sites para incentivar uma alimentação saudável, atividade física e outros fatores de estilo de vida durante a gravidez.
Eles também receberão mensagens de texto semanais com o objetivo de aumentar a caminhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de glicose (AUC da glicose)
Prazo: 3 meses
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Uma medida da resposta glicêmica, a glicose AUC é uma medida contínua da resposta a um teste oral de tolerância à glicose de 75 g e é calculada pelo método trapezoidal usando a glicose em jejum, 1 hora e 2 horas.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diabetes melito gestacional
Prazo: 3 meses
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O diabetes melito gestacional é classificado usando os pontos de corte derivados em uma grande coorte de mulheres do sul da Ásia a partir do "Born in Bradford": nível de glicose em jejum >= 5,2 mmol/L, ou nível pós-carga de 2 horas >=7,2 mmol/ EU.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial materna
Prazo: 3 meses
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Medimos a pressão arterial materna no início do estudo e na consulta OGTT.
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3 meses
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Complicações da gravidez materna
Prazo: 3 meses
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Complicações na gravidez serão anotadas nos contatos de treinamento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Russell J de Souza, ScD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Koivusalo SB, Rono K, Klemetti MM, Roine RP, Lindstrom J, Erkkola M, Kaaja RJ, Poyhonen-Alho M, Tiitinen A, Huvinen E, Andersson S, Laivuori H, Valkama A, Meinila J, Kautiainen H, Eriksson JG, Stach-Lempinen B. Gestational Diabetes Mellitus Can Be Prevented by Lifestyle Intervention: The Finnish Gestational Diabetes Prevention Study (RADIEL): A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):24-30. doi: 10.2337/dc15-0511. Epub 2015 Jul 29. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Aug;40(8):1133. doi: 10.2337/dc17-er08a.
Datas de registro do estudo
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