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Uma intervenção nutricional personalizada adaptada culturalmente em mulheres do sul da Ásia com risco de diabetes gestacional (DESI-GDM)

5 de maio de 2025 atualizado por: McMaster University

Uma Intervenção Nutricional Personalizada Adaptada Culturalmente em Mulheres do Sul da Ásia em Risco de Diabetes Mellitus Gestacional

Este estudo avaliará o impacto de uma intervenção nutricional personalizada e culturalmente adaptada na resposta glicêmica a uma carga oral de glicose (medida pela área sob a curva de glicose) em gestações de alto risco de mulheres do sul da Ásia. A intervenção tem como alvo dois indivíduos em risco: mãe e bebê, "quebrando o ciclo" da disglicemia gestacional materna, excesso de adiposidade infantil e resistência à insulina e DCV tanto na mãe quanto no bebê. As descobertas deste estudo serão importantes para orientar futuras recomendações baseadas em evidências e políticas de saúde pública para gerenciar a glicemia gestacional em mulheres grávidas com risco de DMG.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo DESI-GDM é um estudo randomizado para avaliar o impacto de uma intervenção nutricional personalizada e culturalmente adaptada na resposta glicêmica a uma carga oral de glicose em gestações de alto risco de mulheres do sul da Ásia. Mulheres grávidas elegíveis do sul da Ásia serão randomizadas para intervenção ou controle.

Os sul-asiáticos (SA), pessoas cujos ancestrais são da Índia, Paquistão, Bangladesh ou Sri Lanka, são o maior grupo étnico não branco no Canadá e correm alto risco de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular precoce ( DCV). As mulheres SA têm pelo menos o dobro do risco de diabetes gestacional (DMG) das mulheres européias brancas, e os fatores de risco para futuro DM2 na prole, incluindo maior peso ao nascer, mais tecido adiposo e sensibilidade reduzida à insulina, são mais comuns em bebês SA de mães com DMG do que crianças nascidas de mães sem DMG.

Com base em nossas descobertas da coorte prospectiva de nascimentos do sul da Ásia (START), que identificou a dieta como um fator de risco modificável chave para DMG, desenvolvemos uma intervenção dietética. As mulheres com quem conversamos expressaram o desejo de aprender mais sobre alimentação saudável para prevenir o diabetes durante a gravidez e estavam ansiosas para usar a tecnologia móvel de saúde.

Os objetivos deste estudo entre mulheres grávidas descendentes do sul da Ásia são:

  1. Avaliar a eficácia de uma intervenção nutricional personalizada adaptada culturalmente, realizada por um técnico de saúde treinado, para melhorar os níveis de açúcar no sangue em mulheres do sul da Ásia para um nível maior do que o aconselhamento dietético usual.
  2. Avaliar a eficácia de uma intervenção de nutrição personalizada culturalmente adaptada por um treinador de saúde treinado para mulheres grávidas do sul da Ásia na redução da incidência de diabetes mellitus gestacional em maior extensão do que o aconselhamento dietético usual.

As descobertas deste estudo serão importantes para orientar futuras recomendações baseadas em evidências e políticas de saúde pública para gerenciar a glicemia gestacional em mulheres grávidas com risco de DMG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
        • Farah Khan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • grávida
  • ascendência do sul da Ásia
  • semana gestacional 12-18
  • gravidez única
  • pelo menos 2 dos seguintes:

    1. idade > 29
    2. baixa qualidade da dieta (avaliada com um questionário de dieta curta)
    3. história familiar de diabetes tipo 2 em parente de primeiro grau
    4. diabetes gestacional durante uma gravidez anterior
    5. índice de massa corporal pré-gravidez ≥23,17

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • hipertensão arterial (> 140 mm Hg sistólica ou > 90 mm Hg diastólica)
  • má compreensão do inglês
  • falta de vontade de modificar a dieta
  • em alto risco de resultados adversos da gravidez, exceto diabetes gestacional (por exemplo, gêmeos ou múltiplos de ordem superior, uso de tratamento(s) de fertilidade, hipertensão pré-existente, história de placenta prévia ou parto prematuro)
  • inscrição em outro estudo
  • não tem smartphone
  • sem vontade de andar
  • náuseas e/ou vômitos excessivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção dietética
Um plano nutricional personalizado será desenvolvido para cada mulher e respeitará as escolhas alimentares baseadas na fé e as preferências regionais. O plano será apresentado por um técnico de saúde culturalmente congruente e considerará a ingestão alimentar básica, o balanço energético para ganho de peso gestacional recomendado, valores e preferências pessoais, por meio do estabelecimento de 2 a 4 metas "SMART". Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção receberão mensagens de texto. Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão um Fitbit para rastrear seus passos e receberão mensagens de texto simples semanalmente, com o objetivo de aumentar a caminhada. Eles receberão recursos em PDF que fornecem conselhos sobre alimentação saudável, atividade física e outros fatores de estilo de vida durante a gravidez, além de materiais adicionais adaptados especificamente para a comunidade do sul da Ásia.
Aconselhamento dietético individualizado será desenvolvido para cada participante por um nutricionista familiarizado com os alimentos do sul da Ásia.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão mensagens de texto simples semanalmente, com o objetivo de aumentar a caminhada. Eles receberão recursos em PDF que fornecem conselhos sobre alimentação saudável, atividade física e outros fatores de estilo de vida durante a gravidez, além de materiais adicionais adaptados especificamente para a comunidade do sul da Ásia.
Os participantes do grupo de controle receberão PDFs, links de sites para incentivar uma alimentação saudável, atividade física e outros fatores de estilo de vida durante a gravidez. Eles também receberão mensagens de texto semanais com o objetivo de aumentar a caminhada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de glicose (AUC da glicose)
Prazo: 3 meses
Uma medida da resposta glicêmica, a glicose AUC é uma medida contínua da resposta a um teste oral de tolerância à glicose de 75 g e é calculada pelo método trapezoidal usando a glicose em jejum, 1 hora e 2 horas.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes melito gestacional
Prazo: 3 meses
O diabetes melito gestacional é classificado usando os pontos de corte derivados em uma grande coorte de mulheres do sul da Ásia a partir do "Born in Bradford": nível de glicose em jejum >= 5,2 mmol/L, ou nível pós-carga de 2 horas >=7,2 mmol/ EU.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial materna
Prazo: 3 meses
Medimos a pressão arterial materna no início do estudo e na consulta OGTT.
3 meses
Complicações da gravidez materna
Prazo: 3 meses
Complicações na gravidez serão anotadas nos contatos de treinamento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Russell J de Souza, ScD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4886

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A solicitação de dados será avaliada caso a caso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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