운동 변동이 있는 파킨슨병 환자를 대상으로 한 BTRX-246040 연구

포함 기준:

파킨슨병으로 진단됨(PD 진단을 위한 UK PD Society Brain Bank Criteria와 일치) 남성 또는 여성 ≥ 30세 및 ≤ 76세 여성 피험자는 스크리닝 시 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후 2년이 경과해야 함 Modified Hoehn and Yahr ON 상태에서 병기 ≤ 3 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 26 현재 레보도파에 대해 명확하고 결정적인 반응이 있으며 안정적인 용량의 레보도파를 받고 있음(레보도파 하루 최소 4회 또는 RytaryTM 하루 3회 이상) (카르비도파 및 레보도파 연장 방출 캡슐) 스크리닝 최소 4주 전에) 피험자 평가를 기반으로 예측 가능한 이른 아침 OFF 기간을 포함하여 매일 최소 2시간의 OFF 기간으로 깨어 있는 시간 동안 운동 변동을 경험하는 참여 가능 실질적으로 정의된 OFF 상태에서의 연구 초기 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 유지된 모든 항파킨슨병 약물(최소 8주 동안 안정적인 수준으로 유지되어야 하는 MAO-B 억제제 제외) 스크리닝 방문 주 전 중앙 등록 승인 위원회에서 등록 기준을 충족하고 연구에 적합한 후보로 승인 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 약물 투여 후 최소 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. BTRX-246040 또는 위약.

본 연구 참여에 대해 충분한 정보를 제공하고 생각할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공했으며 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee) 승인 동의서에 서면 동의서를 제출했습니다.

신뢰할 수 있고 프로토콜에서 요구하는 정맥 천자 및 검사를 포함한 진료소 방문, 테스트 및 절차에 대한 모든 약속을 지킬 수 있다고 판단됩니다.

제외 기준:

이차 또는 비정형 파킨슨 증후군의 진단 중증 운동 장애 임상적으로 의미 있는 정신병 또는 환각 또는 지난 6개월 동안의 정신병 병력 과거 PD에 대한 이전 신경외과 병력 현재 또는 이전에 듀오파/듀오도파 복용 현재 아포모르핀 복용 물질 관련 장애의 진단 또는 병력이 있음 스크리닝 방문 이전 12개월 동안 DSM-V 기준(알코올은 포함하나 니코틴 및 카페인은 제외)에 따라.

스크리닝 방문 전 6개월 동안 마리화나의 의학적 또는 오락적 사용 스크리닝 방문에서 남용 약물(아편제, 카나비노이드, 메타돈, 코카인 및 암페타민[엑스터시 포함])에 대해 양성 판정을 받았음 이전 1년 이내에 적극적인 자살 생각 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답하거나 지난 1년 동안 자살을 시도한 것으로 입증되는 스크리닝 방문 현재 주요 우울 삽화 또는 Beck Depression Inventory -II(BDI-II) 점수는 프로토콜에서 정의한 임계값보다 높습니다. 항우울제로 우울증 치료를 받고 있는 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 안정적인 일일 용량을 유지했고 PI의 의견에 따라 현재 또는 부프로피온을 받는 스크리닝 후 8주 이내에 임상적으로 안정한 경우 등록할 수 있습니다. 신경이완제에 노출 (항정신병 약물) 지난 2년 동안 1개월 이상 또는 지난 1년 동안 노출 무작위 배정 전 5년 동안의 모든 악성 종양(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종 제외) 현재 또는 이전 악성 흑색종 진단 또는 신체 검사 소견에 근거한 의심스러운 피부 병변의 존재.

연구자의 의견으로 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있거나, 반응 평가를 배제하거나, 연구 절차를 준수하는 능력을 방해하거나, 연구 완료를 금지할 수 있는 무작위화 이전의 임의의 다른 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 상황(예: 통제되지 않은 당뇨병, 신장 또는 간 손상, 관상 동맥 질환, 유의미한 활동성 심장, 호흡기 또는 혈액 질환의 증거, 5년 미만의 관해가 있는 암(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종 제외), 만성 통증, 섬유 근육통 또는 위 우회).

이전의 발작(소아 열성 발작 제외) 또는 피험자를 발작 위험 증가에 놓이게 하는 기타 상태 또는 발작 조절을 위해 항경련제를 복용 중인 경우.

심각한 두부 손상(예: 두개골 골절, 대뇌 타박상 또는 장기간 무의식을 유발하는 외상), 두개내 신생물 또는 출혈의 병력.

증상이 있거나 약물 치료가 필요한 기립성 저혈압 현재 또는 최근 30일 동안 또는 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 선별 이전 IMP의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 IMP 또는 의료 기기의 다른 연구에 참여 (AST) 수치 ≥ 2x 정상 상한치(ULN) 또는 사구체 여과율 ≤ 60mL/분 또는 스크리닝 방문 시 혈청 크레아티닌 ≥ 2mg/dL(≥ 172μmol/L) 임상 화학, 혈액학, 및 조사자의 판단에 따라 연구 시작 시 피험자의 참여를 배제해야 하는 소변 검사.

조사자의 판단에 따라 피험자의 참여와 관련하여 임상적으로 유의미한 방문 1(스크리닝) 또는 방문 2에서의 ECG 이상

다음 병용 약물 사용(의심스러운 경우 후원자가 지정한 의료 모니터에 문의하여 적격 여부를 확인하십시오):

1. 스크리닝의 5 반감기 이내의 양성자 펌프 억제제
2. 스크리닝 4주 이내의 플루옥세틴 ​​및 비가역적 모노아민 옥시다제 억제제 스크리닝의 5반감기 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 보충제를 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.

젤라틴 캡슐에 대해 알려진 과민증. 본 연구와 직접 관련된 조사 사이트 직원 및/또는 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.

직원 제외를 요구하는 연구에 관련된 스폰서 또는 제3자 조직의 직원.

1차 방문(스크리닝) 전 30일 이내에 과학적으로 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 연구자가 판단한 임상 시험 또는 기타 유형의 의학 연구에 참여했습니다. 의심스러운 경우 후원자가 지정한 의료 모니터에 문의하여 자격 여부를 확인하십시오.

이 연구 또는 BTRX-246040(이전에는 LY2940094라고 함)을 조사하는 다른 연구의 이전 완료 또는 철회.