위장 장애에서 낮은 FODMAP 식이 요법 (FODMAPs)
다양한 위장 장애에 대한 낮은 FODMAP 다이어트의 유익한 효과
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
재발성 위장관 증상(팽만감, 변비, 복통, 설사 및 고창)은 종종 환자의 삶의 질(QoL) 및 일상 활동을 방해합니다. 이러한 증상은 과민성 대장 증후군(IBS), 체강 질병(CD) 및 염증성 장 질환(IBD)과 같은 다양한 질병에서 나타납니다. IBS는 위장병 전문의가 내리는 가장 흔한 진단이며 인구의 최대 15%에 영향을 미칩니다. IBS 환자의 약 60%는 특정 음식이 증상을 악화시킬 수 있다고 주장하므로 약물 치료는 종종식이 요법을 동반합니다. 아주 최근에 IBS와 관련된 기능적 증상을 관리하기 위한 식이요법이 개발되었습니다. 바로 낮은 FODMAPs 식이요법입니다. FODMAP(Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols)는 잘 흡수되지 않는 단쇄 탄수화물 계열을 나타내는 총칭입니다. 낮은 FODMAP 식이요법은 상대적으로 새로운 관심 분야이며 대부분의 연구는 IBS 환자에서 수행되었습니다. 그들 대부분은 FODMAP을 제한하면 장 증상이 개선되는 것으로 나타났습니다. 크론병(CrD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자는 종종 활동성 염증이 없는 상태에서 팽만감, 복통 및 고창과 같은 수반되는 기능적 질병과 관련된 증상을 경험합니다. 이러한 증상은 일반적인 항염증제에 반응할 가능성이 적고 부적절한 치료를 피하고 QoL을 개선하기 위해 이를 인식하는 것이 중요합니다. 사실상, 이러한 증상의 원인은 질병의 염증 활동보다는 내장 및 장 신경계의 변경된 기능과 관련이 있습니다. 이 환자들에서 탄수화물 흡수 장애는 식단이 장 증상을 유발할 수 있는 후보 메커니즘으로 간주되었습니다. 유당 및 과당 흡수 장애는 흡수 장애가 있는 유당의 높은 삼투 활성 및 발효성으로 인해 증상의 잠재적 원인으로 인식되었습니다.
이 상태의 관리는 식이 개입의 이점이 있을 수 있지만 IBD에서 낮은 FODMAP 식이 효과에 관한 데이터는 제한적입니다.
또한 체강 환자의 경우 평생 GFD에도 불구하고 고창, 팽만감, 설사 및 복통과 같은 일부 복부 증상이 지속될 수 있습니다. 그러나 이러한 피험자에 대한 낮은 FODMAP 다이어트의 효과에 관한 데이터는 여전히 부족합니다.
이러한 고려 사항을 바탕으로 이 연구의 목적은 IBS, GFD의 CD 및 관해 상태의 IBD 환자에서 낮은 FODMAP 식이 요법의 임상적 영향을 평가하는 것이었습니다.
포함 기준을 존중하는 각 피험자는 연구에 등록되었고 삶의 질과 증상(IBS-SSS 및 SF-36)에 대한 설문지를 작성한 후 FODMAP 함량이 낮은 식단에 제출되었습니다(T0).
IBS-SSS 설문지는 복통의 정도와 빈도, 복부팽만의 정도, 배변습관 만족도, 삶의 질에 대한 5개의 질문으로 구성되어 있다. 환자는 0에서 100까지의 추정치를 제공하고 각 질문의 결과를 합산하여 최종 점수를 얻습니다(이론적 범위는 0-500이며 점수가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냄). 이전 연구에서는 175 미만의 점수가 가벼운 IBS 증상을 나타내고, 175-300은 중등도의 심각성을 나타내고, 300 이상의 점수는 심각한 IBS를 나타냅니다.
SF-36은 AF-신체 활동(10문항), RP-신체 건강으로 인한 역할 제한(4문항) 및 RE-역할 제한 정서적 문제(3문항), BP-신체적 고통(2문항), GH-일반 건강에 대한 인식(5문항), VT-활력(4문항), SF-사회 활동(2문항), MH-정신 건강( 5문항)과 건강상태의 변화에 대한 1문항이다. 하나를 제외한 모든 SF-36 질문은 이전 4주간의 설문지 편집 기간을 참조합니다. 8등급 점수는 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정 하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애가 심합니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
설문지 작성 및 인체 측정치(체중 및 키) 수집 후, 환자는 낮은 FODMAP 식이 요법을 받았습니다(T0). 각 요법은 환자의 에너지 요구 사항(BMI로 계산)과 FODMAP의 내용에 따라 다르며 식품 참조 표에 따라 실현되었습니다. 이 낮은 FODMAPs 식단은 12주 동안 영양사에 의해 처방되었고 환자들은 식욕에 따라 식사하도록 지시받았고, 섭취해야 할 물질과 피해야 할 물질에 대한 요약 다이어그램을 받았고, 식품 라벨/성분 목록을 해석하도록 교육받았습니다.
미량영양소와 다량영양소의 요구를 충족시키기 위해 투여된 식이 패턴은 올리고당, 과당 및 폴리올의 함량을 0.5g 이하로 유지했습니다.
식이요법 시작 후 1개월(T1)과 3개월(T3)에 환자의 설문지와 임상 평가를 반복하였다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- AOU Federico II
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IBS 환자
- 완화된 IBD 환자
- 글루텐 프리 다이어트를 하는 셀리악 환자
제외 기준:
- 활성 IBD
- 글루텐 프리 식단을 따르지 않는 셀리악 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: IBD 환자
임상적 관해에 있는 크론병(Crohn's Disease Activity Index, CDAI <150이 있는 경우로 정의됨) 및 임상적 관해에 있는 궤양성 대장염이 있는 모든 피험자(혈액 없이 하루에 3회 미만의 대피가 있는 경우로 정의됨) 내시경 변경) 낮은 FODMAP 다이어트를 받았습니다. 저 FODMAP 식이요법을 3개월 동안 시행하였다. |
Low FODMAPs 다이어트는 흡수율이 낮은 단쇄 탄수화물(Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides and Polyols)을 적게 포함하는 다이어트였습니다.
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활성 비교기: 체강 환자
최소 1년 동안 글루텐 프리 식단을 유지한 셀리악 환자는 낮은 FODMAP 식단을 받았습니다.
저 FODMAP 식이요법을 3개월 동안 시행하였다.
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Low FODMAPs 다이어트는 흡수율이 낮은 단쇄 탄수화물(Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides and Polyols)을 적게 포함하는 다이어트였습니다.
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활성 비교기: IBS 환자
과민성 대장 증후군 환자는 낮은 FODMAP 식이 요법을 받았습니다.
저 FODMAP 식이요법을 3개월 동안 시행하였다.
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Low FODMAPs 다이어트는 흡수율이 낮은 단쇄 탄수화물(Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides and Polyols)을 적게 포함하는 다이어트였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 IBS-SSS 개선
기간: 1개월 3개월
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IBS, GFD에 대한 CD 및 관해 상태의 IBD 환자에서 낮은 FODMAPs 식이요법의 임상적 영향을 평가합니다. 포함 기준을 존중하는 각 대상자는 연구에 등록되었고 삶의 질 및 증상(IBS-SSS)에 대한 설문지를 작성한 후 FODMAP 함량이 낮은 식단에 제출되었습니다. 설문지는 낮은 FODMAPs 식이요법을 1개월 및 3개월 후에 다시 시행되었습니다. |
1개월 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 SF-36 개선
기간: 1개월 3개월
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IBS, GFD에 대한 CD 및 관해 상태의 IBD 환자에서 낮은 FODMAPs 식이요법의 임상적 영향을 평가합니다. 포함 기준을 존중하는 각 대상자는 연구에 등록되었고 삶의 질과 증상(SF-36)에 대한 설문지를 작성한 후 FODMAP 함량이 낮은 식단에 제출되었습니다. 설문지는 낮은 FODMAPs 식이요법을 1개월 및 3개월 후에 다시 시행되었습니다. |
1개월 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fabiana Castiglione, AOU Federico II
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 285/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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