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지속성 천식이 있는 어린이의 프로펠러 모니터링 시스템의 타당성 및 수용 가능성

2023년 9월 15일 업데이트: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
이 연구의 주요 가설은 천식이 잘 조절되지 않는 어린이와 청소년이 Hailie Smart Inhaler 전자 모니터링 장치가 실현 가능하고 수용 가능하며 약물 순응도와 천식 조절이 개선되는지 확인하는 것입니다. 예비 연구에 따르면 Adherium의 Hailie Smart Inhaler는 천식이 있는 어린이의 약물 순응도를 개선하고 완화제 약물 사용 일수를 줄일 수 있습니다. 또한 천식 악화로 인한 학교 결석 및 입원 일수를 줄이는 것으로 나타났습니다. Hailie 장치는 흡입기에 맞는 슬리브이며 휴대폰에 Bluetooth 연결을 사용하여 환자에게 약물 복용을 상기시킵니다. 또한 컨트롤러 및 구조 흡입기의 사용을 기록하여 부모, 의사 및 환자가 치료 준수 및 질병의 중증도에 대해 보다 완전하고 정확한 그림을 얻을 수 있도록 합니다. 순응도가 향상되면 천식 조절이 개선되어 비용과 서비스 사용이 감소합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 사전/사후 설계를 이용한 전향적 코호트 연구이다.

대상 모집단은 천식 악화로 코네티컷 아동 의료 센터의 병원에 응급실을 방문하거나 입원하는 10-18세의 아동 및 청소년으로 구성됩니다.

모든 환자는 두 개의 Hailie 장치(컨트롤러 및 구조용 흡입기용), 스마트폰용 앱, 액세스 지원 및 서비스, 하드웨어 및 소프트웨어 업데이트를 제공하는 무료 Hailie 구독을 받게 됩니다. 연구에 참여한 어린이와 청소년만 휴대전화에 앱을 설치하게 됩니다. 부모는 휴대폰에 Hailie 앱을 설치하지 않습니다. 가족은 연구 정보를 주치의와 공유하도록 요청받게 되며 원하는 경우 제공자에게 가져갈 소개 편지가 제공됩니다.

데이터 수집은 등록 시 시작되며 3개월의 후속 조치 기간 동안 계속됩니다. Adherium은 연구 중단 이후에도 지속적인 모니터링 및 데이터 수집 옵션을 제공합니다.

스마트폰에 Hailie 앱을 설치한 환자와 간병인의 경우 포털에 데이터가 자동으로 업로드됩니다. 또한 환자의 주치의는 참가자의 대시보드를 추적하고 액세스할 수 있는 암호를 받게 됩니다. 환자는 자신이 Adherium의 Hailie 장치 연구에 참여하고 있음을 설명하는 편지를 주치의에게 가져오고 대시보드 및 준수 데이터를 보는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.

등록 시 참가자와 부모는 기본 병력/천식 병력 데이터 및 사회 인구 통계를 제공하는 것과 함께 흡입기 준수 테스트(TAI), 천식 제어 테스트(ACT) 및 PedsQL을 완료합니다. TAI, ACT 및 PedsQL 설문조사는 등록 정보 후 1개월 및 3개월 후에 다시 완료됩니다. 또한 참가자는 Hailie 장치에 대한 수용 가능성 데이터를 제공하는 데 사용될 적응형 AMDAT 설문 조사에 응답합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 모집단은 천식 악화로 코네티컷 아동 의료 센터의 병원에 응급실을 방문하거나 입원하는 10-18세의 아동 및 청소년으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 10-18세 사이에 천식 악화를 나타내는 ED 또는 입원 환자 환경의 어린이
  2. 지속성 천식 병력(조절제 처방으로 정의됨)
  3. 자녀와 주 양육자/부모 모두 활성화된 번호로 휴대폰에 액세스할 수 있습니다.
  4. 아동의 부모/법적 보호자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명할 의지.

제외 기준:

  1. 자녀나 부모는 개인 휴대폰에 접근할 수 없습니다.
  2. 소아에게 또 다른 만성 폐 질환(예: 낭포성 섬유증)이 있습니다.
  3. 아동의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 만성 질환(예: 암, 자폐증 또는 뇌성 마비)이 있는 경우

  4. 피험자는 Hailie 장치 슬리브와 호환되는 현재 약물인 경우 다음 외에 흡입기 약물을 가지고 있습니다.

    나. 애드베어 HFA ii. 플로벤트 HFA iii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA 대 Ventolin HFA vi. 프로에어 HFA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
프로펠러 스마트 흡입기 EMD
등록된 모든 참가자에게는 프로펠러 스마트 흡입기 전자 모니터링 장치가 제공되어 3개월 동안 일반 약물이나 구조용으로 흡입기를 얼마나 자주 사용하는지 추적할 수 있습니다.
다른: 프로펠러 EMD
프로펠러 전자 모니터링 장치는 흡입기 상단에 장착되는 센서로 휴대폰에 블루투스 연결을 사용하여 환자에게 약물 복용을 상기시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 정기적인 기기 사용
기간: 정보는 3개월 후에 수집됩니다.
이는 3개월 후에도 여전히 Propeller를 사용하는 아동 및 청소년의 수와 비율을 기록하여 평가합니다.
정보는 3개월 후에 수집됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절
기간: ACT는 등록 시, 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
천식 조절은 천식 조절 테스트(0-25 범위, 더 높은 점수는 더 나은 천식 조절을 나타냄)에 의해 측정됩니다. ACT 점수의 변화는 기준선과 1개월 사이 및 기준선과 3개월 사이에 평가됩니다. 3 이상의 변화는 임상적으로 중요한 변화로 간주됩니다.
ACT는 등록 시, 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
AMDAT(electronic Medical Devices Assessment Toolkit)에 의해 결정된 Propeller EMD의 수용 가능성
기간: 데이터는 등록 시, 등록 후 1개월 및 3개월 후에 캡처됩니다.
수정된 청소년 의료 기기 평가 도구 키트(AMDAT)에 대한 전화 인터뷰 및 설문 조사 응답을 통해 수락 가능성이 결정됩니다.
데이터는 등록 시, 등록 후 1개월 및 3개월 후에 캡처됩니다.
1개월 기기 사용
기간: 정보는 한 달에 수집됩니다
한 달 동안 여전히 Propeller EMD를 사용하는 어린이와 청소년의 수와 비율을 기록하여 평가합니다.
정보는 한 달에 수집됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Connecticut Children's Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Propeller Asthma Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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