Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af propelovervågningssystemet hos børn med vedvarende astma

15. september 2023 opdateret af: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er at se, om børn og unge med dårligt kontrolleret astma vil finde den elektroniske kontrolanordning Hailie Smart Inhaler er gennemførlig og acceptabel og vil resultere i forbedret medicinadhærens og astmakontrol. Foreløbige undersøgelser tyder på, at Adheriums Hailie Smart Inhaler kan forbedre overholdelsesraten for medicin hos børn med astma og reducere antallet af dage med aflastende medicin. Det har også vist sig at reducere manglende skoledage og hospitalsindlæggelser på grund af astmaeksacerbationer. Hailie-enheden er et hylster, der passer over inhalatorer og bruger Bluetooth-forbindelse til mobiltelefoner for at minde patienterne om at tage deres medicin. Den registrerer også brugen af ​​controlleren og redningsinhalatorer, hvilket giver forældre, læger og patienter mulighed for at få et mere fyldestgørende og mere præcist billede af deres overholdelse af behandling og sygdommens sværhedsgrad. Med forbedret overholdelse bør astmakontrol forbedres, hvilket resulterer i reducerede omkostninger og brug af tjenester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt kohortestudie, der anvender et pre-/post-design.

Målgruppen består af børn og unge i alderen 10-18 år, der foretager et ED-besøg eller indlægges på hospitalet ved Connecticut Children's Medical Center for en astmaforværring.

Alle patienter vil modtage to Hailie-enheder (til controller og redningsinhalatorer), en app til deres smartphone og et gratis Hailie-abonnement, som giver adgangssupport og -tjenester samt hardware- og softwareopdateringer. Kun de børn og unge, der er involveret i undersøgelsen, vil have appen på deres telefon. Forældrene vil ikke sætte Hailie-appen på deres telefon. Familier vil blive bedt om at dele undersøgelsesoplysningerne med deres primære plejeudbyder og vil blive forsynet med et introduktionsbrev, som de kan medbringe til udbyderen, hvis de ønsker det.

Dataindsamlingen begynder ved tilmeldingen og vil fortsætte gennem den tre måneder lange opfølgningsperiode. Adherium giver mulighed for løbende overvågning og dataindsamling ud over studiestop.

Dataupload til portalen sker automatisk for patienter og plejere, der har installeret Hailie-appen på deres smartphone. Derudover vil patienternes primære udbydere modtage en adgangskode, der giver dem mulighed for at spore og få adgang til deltagernes dashboard. Patienter vil bringe et brev til deres primære plejepersonale, der forklarer, at de er en del af en undersøgelse af Adheriums Hailie-enhed, og modtage instruktioner om, hvordan de kan se dashboardet og overholdelsesdata.

Ved tilmelding vil deltagere og forældre gennemføre testen af ​​overholdelse af inhalatorer (TAI), astmakontroltest (ACT) og PedsQL, sammen med at give baseline sygehistorie/astmahistoriedata og sociodemografi. TAI-, ACT- og PedsQL-undersøgelserne vil igen blive gennemført en og tre måneder efter tilmeldingsoplysningerne. Derudover vil deltagerne besvare en tilpasset AMDAT-undersøgelse, der vil blive brugt til at give acceptable data om Hailie-enheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen består af børn og unge i alderen 10-18 år, der foretager et ED-besøg eller indlægges på hospitalet ved Connecticut Children's Medical Center for en astmaforværring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i akutmodtagelsen eller indlæggelse med astmaeksacerbation mellem 10-18 år
  2. Anamnese med vedvarende astma (defineret som ordineret kontrolmedicin)
  3. Både barnet og den primære omsorgsperson/forælder har adgang til en mobiltelefon med et aktiveret nummer
  4. Evne hos barnets forælder/værge til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn eller forælder har ikke adgang til en personlig mobiltelefon.
  2. Barnet har en anden kronisk lungesygdom (for eksempel cystisk fibrose)
  3. Har en kronisk tilstand, der kan påvirke barnets evne til at deltage i undersøgelsen (eksempler: kræft, autisme eller cerebral parese)

  4. Forsøgspersonen har en inhalatormedicin udover det følgende, da disse er de nuværende medicin, der er kompatible med Hailie-enhedshylsteret.

    jeg. Advair HFA ii. Flovent HFA iii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA v. Ventolin HFA vi. ProAir HFA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Propel Smart Inhalator EMD
Alle tilmeldte deltagere får udleveret den elektroniske overvågningsenhed Propeller Smart Inhaler til at bruge i tre måneder for at spore, hvor ofte de bruger deres inhalatorer enten til deres almindelige medicin eller som en redningsdosis.
Andet: Propel EMD
Propeller elektronisk overvågningsenhed er en sensor, der passer oven på inhalatorer og bruger Bluetooth-forbindelse til mobiltelefoner for at minde patienter om at tage deres medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regelmæssig brug af enheden efter tre måneder
Tidsramme: Oplysningerne vil blive indsamlet efter tre måneder
Dette vil blive vurderet ved at registrere antallet og procentdelen af ​​de børn og unge, der stadig bruger Propeller efter tre måneder.
Oplysningerne vil blive indsamlet efter tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol
Tidsramme: ACT vil blive vurderet ved indskrivning, en måned og tre måneder.
Astmakontrol vil blive målt ved astmakontroltesten (interval 0-25 med en højere score, der repræsenterer bedre astmakontrol). Ændring i ACT-score vil blive vurderet mellem baseline og en måned og mellem baseline og tre måneder. En ændring på 3 eller mere betragtes som en klinisk signifikant ændring.
ACT vil blive vurderet ved indskrivning, en måned og tre måneder.
Acceptabiliteten af ​​Propeller EMD som bestemt af det elektroniske Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT)
Tidsramme: Data vil blive registreret ved tilmelding, en måned og tre måneder efter tilmelding
Acceptabiliteten vil blive afgjort ved telefoninterview og undersøgelsessvar på det modificerede Adolescent Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT)
Data vil blive registreret ved tilmelding, en måned og tre måneder efter tilmelding
Brug af enheden i en måned
Tidsramme: Oplysningerne vil blive indsamlet efter en måned
Dette vil blive vurderet ved at registrere antallet og procentdelen af ​​de børn og unge, der stadig bruger Propeller EMD efter en måned.
Oplysningerne vil blive indsamlet efter en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Connecticut Children's Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Propeller Asthma Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propel EMD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger