Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptacja systemu monitorowania śmigła u dzieci z przewlekłą astmą

15 września 2023 zaktualizowane przez: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
Główną hipotezą tego badania jest sprawdzenie, czy dzieci i młodzież ze słabo kontrolowaną astmą uznają, że elektroniczne urządzenie monitorujące Hailie Smart Inhaler jest wykonalne i akceptowalne oraz że poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę astmy. Wstępne badania wskazują, że Hailie Smart Inhaler firmy Adherium może poprawić wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich u dzieci chorych na astmę i zmniejszyć liczbę dni stosowania leków doraźnych. Wykazano również, że zmniejsza liczbę dni nieobecności w szkole i hospitalizacji z powodu zaostrzeń astmy. Urządzenie Hailie to rękaw, który pasuje do inhalatorów i wykorzystuje połączenie Bluetooth z telefonami komórkowymi, aby przypominać pacjentom o zażyciu leków. Rejestruje również użycie kontrolera i inhalatorów ratunkowych, co pozwala rodzicom, lekarzom i pacjentom uzyskać pełniejszy i dokładniejszy obraz przestrzegania przez nich leczenia i ciężkości choroby. Wraz z lepszym przestrzeganiem zaleceń, kontrola astmy powinna ulec poprawie, co przełoży się na zmniejszenie kosztów i korzystania z usług.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym z wykorzystaniem schematu przed i po.

Populacja docelowa składa się z dzieci i młodzieży w wieku 10-18 lat udających się na SOR lub przyjętych do szpitala w Connecticut Children's Medical Center z powodu zaostrzenia astmy.

Wszyscy pacjenci otrzymają dwa urządzenia Hailie (do inhalatorów kontrolnych i ratunkowych), aplikację na smartfona oraz bezpłatną subskrypcję Hailie, która zapewnia dostęp do wsparcia i usług oraz aktualizacje sprzętu i oprogramowania. Tylko dzieci i młodzież biorące udział w badaniu będą miały aplikację na swoim telefonie. Rodzice nie będą instalować aplikacji Hailie na swoim telefonie. Rodziny zostaną poproszone o udostępnienie informacji o badaniu swojemu dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej i otrzymają list wprowadzający, który należy przynieść dostawcy, jeśli tak zdecydują.

Gromadzenie danych rozpocznie się w momencie rejestracji i będzie kontynuowane przez trzymiesięczny okres obserwacji. Adherium zapewnia opcję ciągłego monitorowania i gromadzenia danych po zakończeniu badania.

Przesyłanie danych do portalu odbywa się automatycznie w przypadku pacjentów i opiekunów, którzy zainstalowali aplikację Hailie na swoim smartfonie. Dodatkowo świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej pacjentów otrzymają hasło umożliwiające im śledzenie i dostęp do pulpitu nawigacyjnego uczestników. Pacjenci przyniosą list do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, w którym wyjaśnią, że biorą udział w badaniu urządzenia Hailie firmy Adherium, i otrzymają instrukcje dotyczące przeglądania pulpitu nawigacyjnego i danych dotyczących przestrzegania zaleceń.

Podczas rejestracji uczestnicy i rodzice wypełnią Test przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania inhalatorów (TAI), Test kontroli astmy (ACT) i PedsQL, wraz z dostarczeniem podstawowych danych dotyczących historii medycznej/historii astmy oraz danych socjodemograficznych. Ankiety TAI, ACT i PedsQL zostaną ponownie wypełnione jeden i trzy miesiące po informacji o rejestracji. Ponadto uczestnicy wypełnią dostosowaną ankietę AMDAT, która zostanie wykorzystana do uzyskania danych dotyczących akceptacji urządzenia Hailie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa składa się z dzieci i młodzieży w wieku 10-18 lat udających się na SOR lub przyjętych do szpitala w Connecticut Children's Medical Center z powodu zaostrzenia astmy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 10-18 lat przebywające na ostrym dyżurze lub w warunkach szpitalnych z zaostrzeniem astmy
  2. Historia uporczywej astmy (zdefiniowanej jako przepisany lek kontrolujący)
  3. Zarówno dziecko, jak i główny opiekun/rodzic mają dostęp do telefonu komórkowego z aktywowanym numerem
  4. Zdolność rodzica/opiekuna prawnego dziecka do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko lub rodzic nie ma dostępu do osobistego telefonu komórkowego.
  2. Dziecko ma inną przewlekłą chorobę płuc (na przykład mukowiscydozę)
  3. Choroby przewlekłe, które mogą wpływać na zdolność dziecka do udziału w badaniu (przykłady: rak, autyzm lub porażenie mózgowe)

  4. Pacjent ma lek w inhalatorze oprócz poniższych, biorąc pod uwagę, że są to aktualne leki kompatybilne z osłoną urządzenia Hailie.

    ja. Advair HFA ii. Flovent HFA iii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA przeciwko Ventolin HFA vi. ProAir HFA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inteligentny inhalator śmigłowy EMD
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają elektroniczne urządzenie monitorujące Propeller Smart Inhaler, z którego będą mogli korzystać przez trzy miesiące, aby śledzić, jak często używają inhalatorów w ramach regularnych leków lub jako dawki ratunkowej.
Inny: EMD śmigła
Elektroniczne urządzenie monitorujące Propeller to czujnik montowany na inhalatorach i wykorzystujący połączenie Bluetooth z telefonami komórkowymi, aby przypominać pacjentom o zażyciu leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regularne używanie urządzenia po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane za trzy miesiące
Zostanie to ocenione poprzez odnotowanie liczby i odsetka dzieci i młodzieży nadal używających śmigła po trzech miesiącach.
Informacje będą zbierane za trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy
Ramy czasowe: ACT zostanie oceniony podczas rejestracji, jednego miesiąca i trzech miesięcy.
Kontrola astmy będzie mierzona za pomocą testu kontroli astmy (zakres 0-25, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą kontrolę astmy). Zmiana w wyniku ACT będzie oceniana między wartością wyjściową a jednym miesiącem oraz między wartością wyjściową a trzema miesiącami. Zmiana o 3 lub więcej jest uważana za zmianę istotną klinicznie.
ACT zostanie oceniony podczas rejestracji, jednego miesiąca i trzech miesięcy.
Akceptowalność EMD śmigła zgodnie z elektronicznym zestawem narzędzi do oceny urządzeń medycznych (AMDAT)
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas rejestracji, miesiąc i trzy miesiące po rejestracji
Akceptowalność zostanie określona na podstawie rozmowy telefonicznej i odpowiedzi na ankietę w zmodyfikowanym zestawie narzędzi do oceny wyrobów medycznych dla młodzieży (AMDAT)
Dane będą rejestrowane podczas rejestracji, miesiąc i trzy miesiące po rejestracji
Używanie urządzenia przez jeden miesiąc
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane za jeden miesiąc
Zostanie to ocenione poprzez odnotowanie liczby i odsetka dzieci i młodzieży nadal korzystających z EMD śmigła w jednym miesiącu.
Informacje będą zbierane za jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Connecticut Children's Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Propeller Asthma Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EMD śmigła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami