Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità e accettabilità del sistema di monitoraggio dell'elica nei bambini con asma persistente

15 settembre 2023 aggiornato da: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
L'ipotesi principale di questo studio è vedere se i bambini e gli adolescenti con asma scarsamente controllato troveranno il dispositivo di monitoraggio elettronico Hailie Smart Inhaler fattibile e accettabile e si tradurrà in una migliore aderenza ai farmaci e nel controllo dell'asma. Studi preliminari indicano che Hailie Smart Inhaler di Adherium può migliorare i tassi di aderenza ai farmaci nei bambini con asma e ridurre il numero di giorni di farmaci antidolorifici utilizzati. È stato anche dimostrato che riduce i giorni di scuola persi e i ricoveri a causa di esacerbazioni dell'asma. Il dispositivo Hailie è una custodia che si adatta agli inalatori e utilizza la connessione Bluetooth ai telefoni cellulari per ricordare ai pazienti di assumere i farmaci. Registra anche l'uso del dispositivo di controllo e degli inalatori di salvataggio, consentendo a genitori, medici e pazienti di ottenere un quadro più completo e accurato della loro aderenza al trattamento e della gravità della malattia. Con una migliore aderenza, il controllo dell'asma dovrebbe migliorare, con conseguente riduzione dei costi e dell'uso dei servizi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di coorte che utilizza un pre/post-progettazione.

La popolazione target è costituita da bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni che effettuano una visita di pronto soccorso o sono ricoverati in ospedale presso il Connecticut Children's Medical Center per una riacutizzazione dell'asma.

Tutti i pazienti riceveranno due dispositivi Hailie (per controller e inalatori di soccorso), un'app per il proprio smartphone e un abbonamento Hailie gratuito, che fornisce supporto e servizi di accesso e aggiornamenti hardware e software. Solo i bambini e gli adolescenti coinvolti nello studio avranno l'app sul proprio telefono. I genitori non metteranno l'app Hailie sul loro telefono. Alle famiglie verrà chiesto di condividere le informazioni sullo studio con il proprio fornitore di cure primarie e verrà fornita una lettera introduttiva da portare al fornitore, se lo desiderano.

La raccolta dei dati inizierà al momento dell'arruolamento e continuerà durante il periodo di follow-up di tre mesi. Adherium offre la possibilità di monitoraggio continuo e raccolta dati oltre la cessazione dello studio.

Il caricamento dei dati sul portale avviene automaticamente per i pazienti e gli operatori sanitari che hanno installato l'app Hailie sul proprio smartphone. Inoltre, i fornitori di cure primarie dei pazienti riceveranno una password che consentirà loro di monitorare e accedere al dashboard dei partecipanti. I pazienti porteranno una lettera al loro fornitore di cure primarie spiegando che fanno parte di uno studio sul dispositivo Hailie di Adherium e riceveranno istruzioni su come visualizzare la dashboard e i dati di aderenza.

Al momento dell'iscrizione, i partecipanti e i genitori completeranno il test di aderenza agli inalatori (TAI), il test di controllo dell'asma (ACT) e PedsQL, oltre a fornire dati di anamnesi medica di base/storia dell'asma e dati sociodemografici. I sondaggi TAI, ACT e PedsQL saranno nuovamente completati uno e tre mesi dopo le informazioni sull'iscrizione. Inoltre, i partecipanti risponderanno a un sondaggio AMDAT adattato che verrà utilizzato per fornire dati di accettabilità sul dispositivo Hailie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni che effettuano una visita di pronto soccorso o sono ricoverati in ospedale presso il Connecticut Children's Medical Center per una riacutizzazione dell'asma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini in pronto soccorso o in regime di ricovero che presentano una riacutizzazione dell'asma tra i 10 e i 18 anni
  2. Storia di asma persistente (definita come prescrizione di un farmaco di controllo)
  3. Sia il bambino che l'assistente principale/genitore hanno accesso a un telefono cellulare con un numero attivato
  4. Capacità di comprensione del genitore/tutore legale del bambino e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino o il genitore non ha accesso a un telefono cellulare personale.
  2. Il bambino ha un'altra condizione polmonare cronica (ad esempio, fibrosi cistica)
  3. Avere qualsiasi condizione cronica che potrebbe influenzare la capacità del bambino di partecipare allo studio (esempi: cancro, autismo o paralisi cerebrale)

  4. Il soggetto ha un farmaco inalatore oltre ai seguenti, dato che questi sono gli attuali farmaci compatibili con la custodia del dispositivo Hailie.

    io. Advair HFA ii. Flovent HFAiii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA contro Ventolin HFA vi. Pro Air HFA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Elica Smart Inhaler EMD
A tutti i partecipanti iscritti verrà fornito il dispositivo di monitoraggio elettronico Propeller Smart Inhaler da utilizzare per tre mesi per tenere traccia della frequenza con cui utilizzano i loro inalatori per i loro farmaci regolari o come dose di salvataggio.
Altro: Elica EMD
Il dispositivo di monitoraggio elettronico dell'elica è un sensore che si adatta agli inalatori e utilizza la connessione Bluetooth ai telefoni cellulari per ricordare ai pazienti di assumere i farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso regolare del dispositivo a tre mesi
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte a tre mesi
Questo sarà valutato registrando il numero e la percentuale di bambini e adolescenti che usano ancora Propeller a tre mesi.
Le informazioni saranno raccolte a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: ACT sarà valutato al momento dell'iscrizione, un mese e tre mesi.
Il controllo dell'asma sarà misurato dal test di controllo dell'asma (intervallo 0-25 con un punteggio più alto che rappresenta un migliore controllo dell'asma). La variazione del punteggio ACT sarà valutata tra il basale e un mese e tra il basale e tre mesi. Un cambiamento di 3 o più è considerato un cambiamento clinicamente significativo.
ACT sarà valutato al momento dell'iscrizione, un mese e tre mesi.
Accettabilità dell'EMD dell'elica come determinato dall'Electronic Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT)
Lasso di tempo: I dati verranno acquisiti al momento dell'iscrizione, un mese e tre mesi dopo l'iscrizione
L'accettabilità sarà determinata dal colloquio telefonico e dalla risposta al sondaggio al Toolkit di valutazione dei dispositivi medici per adolescenti modificato (AMDAT)
I dati verranno acquisiti al momento dell'iscrizione, un mese e tre mesi dopo l'iscrizione
Utilizzo del dispositivo a un mese
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte in un mese
Ciò sarà valutato registrando il numero e la percentuale di bambini e adolescenti che ancora utilizzano l'EMD Propeller a un mese.
Le informazioni saranno raccolte in un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Connecticut Children's Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Propeller Asthma Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elica EMD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni