Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость системы мониторинга Propeller у детей с персистирующей астмой

15 сентября 2023 г. обновлено: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, чтобы выяснить, сочтут ли дети и подростки с плохо контролируемой астмой, что электронное устройство для мониторинга Hailie Smart Inhaler осуществимо и приемлемо, и приведет ли оно к улучшению приверженности к лечению и контролю астмы. Предварительные исследования показывают, что ингалятор Hailie Smart Inhaler от Adherium может улучшить показатели приверженности лечению у детей с астмой и сократить количество дней, в течение которых используются препараты для облегчения симптомов. Также было показано, что он снижает количество пропущенных дней в школе и госпитализаций из-за обострений астмы. Устройство Hailie представляет собой рукав, который надевается на ингаляторы и использует соединение Bluetooth с мобильными телефонами, чтобы напомнить пациентам о необходимости принять лекарство. Он также регистрирует использование контроллера и спасательных ингаляторов, что позволяет родителям, врачам и пациентам получить более полную и точную картину их приверженности лечению и тяжести заболевания. При улучшении приверженности должен улучшиться контроль над астмой, что приведет к снижению затрат и использования услуг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование с использованием пре-/пост-дизайна.

Целевая группа состоит из детей и подростков в возрасте 10–18 лет, обратившихся в отделение неотложной помощи или поступивших в больницу Детского медицинского центра Коннектикута по поводу обострения астмы.

Все пациенты получат два устройства Hailie (для контроллера и спасательных ингаляторов), приложение для своего смартфона и бесплатную подписку Hailie, которая обеспечивает доступ к поддержке и услугам, а также к обновлениям оборудования и программного обеспечения. Только дети и подростки, участвующие в исследовании, будут иметь приложение на своем телефоне. Родители не будут устанавливать приложение Hailie на свой телефон. Семьям будет предложено поделиться информацией об исследовании со своим лечащим врачом, и им будет предоставлено вступительное письмо, которое они могут принести поставщику, если они того пожелают.

Сбор данных начнется при регистрации и будет продолжаться в течение трехмесячного периода наблюдения. Adherium обеспечивает возможность непрерывного мониторинга и сбора данных после прекращения исследования.

Загрузка данных на портал происходит автоматически для пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые установили приложение Hailie на свой смартфон. Кроме того, поставщики первичной медико-санитарной помощи пациентов получат пароль, позволяющий им отслеживать и получать доступ к панели инструментов участников. Пациенты приносят письмо своему лечащему врачу, объясняя, что они участвуют в исследовании устройства Adherium Hailie, и получают инструкции о том, как просматривать панель инструментов и данные о приверженности.

При регистрации участники и родители должны пройти тест на приверженность к ингаляторам (TAI), тест на контроль астмы (ACT) и PedsQL, а также предоставить исходные данные истории болезни/астмы и социально-демографические данные. Опросы TAI, ACT и PedsQL снова будут проводиться через один и три месяца после подачи информации о зачислении. Кроме того, участники примут участие в адаптированном опросе AMDAT, который будет использоваться для предоставления данных о приемлемости устройства Hailie.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа состоит из детей и подростков в возрасте 10–18 лет, обратившихся в отделение неотложной помощи или поступивших в больницу Детского медицинского центра Коннектикута по поводу обострения астмы.

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в отделении неотложной помощи или в стационаре с обострением астмы в возрасте от 10 до 18 лет.
  2. История персистирующей астмы (определяемой как назначенное контролирующее лекарство)
  3. И ребенок, и основной опекун/родитель имеют доступ к мобильному телефону с активированным номером.
  4. Способность родителя/законного опекуна ребенка понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Ребенок или родитель не имеет доступа к личному мобильному телефону.
  2. У ребенка другое хроническое заболевание легких (например, муковисцидоз)
  3. Наличие любого хронического заболевания, которое может повлиять на способность ребенка участвовать в исследовании (примеры: рак, аутизм или церебральный паралич)

  4. У субъекта есть лекарство для ингалятора, помимо следующего, учитывая, что это текущие лекарства, совместимые с чехлом для устройства Hailie.

    я. Advair HFA ii. Фловент ЗДВ iii. QVAR HFA iv. Симбикорт ЗДВ v. Вентолин ЗДВ vi. ПроЭйр ХФА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Смарт-ингалятор Propeller EMD
Всем зарегистрированным участникам будет предоставлено электронное устройство мониторинга Propeller Smart Inhaler, которое они смогут использовать в течение трех месяцев, чтобы отслеживать, как часто они используют свои ингаляторы для приема обычных лекарств или в качестве спасательной дозы.
Другой: Пропеллер ЭМД
Электронное устройство мониторинга Propeller представляет собой датчик, который устанавливается на верхнюю часть ингалятора и использует соединение Bluetooth с мобильным телефоном, чтобы напомнить пациентам о необходимости принять лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регулярное использование устройства в течение трех месяцев
Временное ограничение: Информация будет собрана через три месяца
Это будет оцениваться путем записи количества и процента детей и подростков, все еще использующих Propeller в возрасте трех месяцев.
Информация будет собрана через три месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль над астмой
Временное ограничение: ACT будет оцениваться при зачислении, через один и три месяца.
Контроль над астмой будет измеряться с помощью Теста на контроль над астмой (диапазон 0-25, где более высокий балл соответствует лучшему контролю над астмой). Изменение показателя ACT будет оцениваться между исходным уровнем и одним месяцем, а также между исходным уровнем и тремя месяцами. Изменение на 3 и более считается клинически значимым изменением.
ACT будет оцениваться при зачислении, через один и три месяца.
Приемлемость Propeller EMD в соответствии с электронным набором инструментов для оценки медицинских устройств (AMDAT)
Временное ограничение: Данные будут собираться при регистрации, через один месяц и через три месяца после регистрации.
Приемлемость будет определяться путем телефонного интервью и ответов на вопросы модифицированного Инструментария для оценки медицинских устройств для подростков (AMDAT).
Данные будут собираться при регистрации, через один месяц и через три месяца после регистрации.
Использование устройства в течение одного месяца
Временное ограничение: Информация будет собрана в течение одного месяца
Это будет оцениваться путем регистрации количества и процента детей и подростков, все еще использующих Propeller EMD в течение одного месяца.
Информация будет собрана в течение одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Connecticut Children's Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Propeller Asthma Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропеллер ЭМД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками