Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost monitorovacího systému vrtule u dětí s přetrvávajícím astmatem

15. září 2023 aktualizováno: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
Hlavní hypotézou této studie je zjistit, zda děti a dospívající s nedostatečně kontrolovaným astmatem zjistí, že elektronické monitorovací zařízení Hailie Smart Inhaler je proveditelné a přijatelné a povede ke zlepšení adherence k lékům a kontrole astmatu. Předběžné studie naznačují, že Adherium Hailie Smart Inhaler může zlepšit míru dodržování léků u dětí s astmatem a snížit počet dní užívaných úlevových léků. Bylo také prokázáno, že snižuje zameškané dny ve škole a hospitalizace kvůli exacerbacím astmatu. Zařízení Hailie je pouzdro, které se hodí na inhalátory a využívá připojení Bluetooth k mobilním telefonům, aby pacientům připomnělo, aby si vzali léky. Zaznamenává také použití ovladače a záchranných inhalátorů, což umožňuje rodičům, lékařům a pacientům získat úplnější a přesnější obrázek o jejich dodržování léčby a závažnosti onemocnění. Se zlepšenou adherencí by se měla zlepšit kontrola astmatu, což povede ke snížení nákladů a využití služeb.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní kohortová studie využívající pre-/post-design.

Cílovou populaci tvoří děti a dospívající ve věku 10–18 let, kteří navštěvují ED nebo jsou přijati do nemocnice v Connecticut Children's Medical Center kvůli exacerbaci astmatu.

Všichni pacienti obdrží dvě zařízení Hailie (pro ovladač a záchranné inhalátory), aplikaci pro svůj smartphone a bezplatné předplatné Hailie, které poskytuje podporu a služby přístupu a aktualizace hardwaru a softwaru. Aplikaci budou mít ve svém telefonu pouze děti a mladiství zapojení do studie. Rodiče si nedají aplikaci Hailie do svého telefonu. Rodiny budou požádány, aby informace o studii sdílely se svým poskytovatelem primární péče, a pokud se tak rozhodnou, bude jim poskytnut úvodní dopis, který mají přinést poskytovateli.

Sběr dat začne při registraci a bude pokračovat po dobu tříměsíčního sledování. Adherium poskytuje možnost nepřetržitého sledování a sběru dat i po ukončení studia.

Nahrávání dat na portál probíhá automaticky u pacientů a pečovatelů, kteří si na svůj smartphone nainstalovali aplikaci Hailie. Poskytovatelé primární péče o pacienty navíc obdrží heslo, které jim umožní sledovat a přistupovat k ovládacímu panelu účastníků. Pacienti přinesou svému poskytovateli primární péče dopis s vysvětlením, že jsou součástí studie zařízení Adherium Hailie, a dostanou pokyny, jak zobrazit palubní desku a údaje o dodržování.

Při zápisu účastníci a rodiče vyplní test přilnavosti k inhalátorům (TAI), test kontroly astmatu (ACT) a PedsQL spolu s poskytnutím základních údajů o anamnéze / anamnéze astmatu a sociodemografických údajů. Průzkumy TAI, ACT a PedsQL budou opět dokončeny jeden a tři měsíce po informacích o zápisu. Účastníci navíc odpoví na upravený průzkum AMDAT, který bude použit k poskytnutí údajů o přijatelnosti o zařízení Hailie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci tvoří děti a dospívající ve věku 10–18 let, kteří navštěvují ED nebo jsou přijati do nemocnice v Connecticut Children's Medical Center kvůli exacerbaci astmatu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti na ED nebo hospitalizované pacienty s exacerbací astmatu mezi 10-18 lety
  2. Anamnéza přetrvávajícího astmatu (definovaného jako předepsaná kontrolní medikace)
  3. Dítě i primární pečovatel/rodič mají přístup k mobilnímu telefonu s aktivovaným číslem
  4. Schopnost rodiče/zákonného zástupce dítěte porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě nebo rodič nemá přístup k osobnímu mobilnímu telefonu.
  2. Dítě má jiné chronické plicní onemocnění (například cystickou fibrózu)
  3. Máte jakýkoli chronický stav, který by mohl ovlivnit schopnost dítěte účastnit se studie (příklady: rakovina, autismus nebo dětská mozková obrna)

  4. Subjekt má kromě následujících léků inhalátor, protože se jedná o současné léky kompatibilní s pouzdrem zařízení Hailie.

    i. Advair HFA ii. Flovent HFA iii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA v. Ventolin HFA vi. ProAir HFA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Propeller Smart Inhaler EMD
Všichni přihlášení účastníci dostanou elektronické monitorovací zařízení Propeller Smart Inhaler, které budou používat po dobu tří měsíců, aby mohli sledovat, jak často používají své inhalátory buď pro svou běžnou medikaci nebo jako záchrannou dávku.
Jiný: EMD vrtule
Elektronické monitorovací zařízení vrtule je senzor, který se hodí na horní část inhalátorů a využívá připojení Bluetooth k mobilním telefonům, aby pacientům připomněl, aby si vzali léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravidelné používání zařízení po třech měsících
Časové okno: Informace budou shromažďovány po třech měsících
To bude posouzeno zaznamenáním počtu a procenta dětí a dospívajících, kteří ve třech měsících stále používají Propeller.
Informace budou shromažďovány po třech měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu
Časové okno: ACT bude hodnocena při zápisu, jeden měsíc a tři měsíce.
Kontrola astmatu bude měřena pomocí testu kontroly astmatu (rozsah 0-25 s vyšším skóre představujícím lepší kontrolu astmatu). Změna skóre ACT bude hodnocena mezi výchozím stavem a jedním měsícem a mezi výchozím stavem a třemi měsíci. Změna o 3 a více se považuje za klinicky významnou změnu.
ACT bude hodnocena při zápisu, jeden měsíc a tři měsíce.
Přijatelnost vrtule EMD, jak je stanovena sadou elektronických zdravotnických prostředků Assessment Toolkit (AMDAT)
Časové okno: Data budou shromažďována při registraci, jeden měsíc a tři měsíce po registraci
Přijatelnost bude určena telefonickým rozhovorem a odpovědí v průzkumu na upravenou sadu nástrojů pro hodnocení Adolescent Medical Devices Toolkit (AMDAT)
Data budou shromažďována při registraci, jeden měsíc a tři měsíce po registraci
Použití zařízení po jednom měsíci
Časové okno: Informace budou shromažďovány po jednom měsíci
To bude posouzeno zaznamenáním počtu a procenta dětí a dospívajících, kteří po jednom měsíci stále používají EMD vrtule.
Informace budou shromažďovány po jednom měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Connecticut Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Propeller Asthma Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMD vrtule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení