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Durchführbarkeit und Akzeptanz des Propellerüberwachungssystems bei Kindern mit persistierendem Asthma

15. September 2023 aktualisiert von: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
Die Haupthypothese dieser Studie besteht darin, zu sehen, ob Kinder und Jugendliche mit schlecht kontrolliertem Asthma das elektronische Überwachungsgerät Hailie Smart Inhaler für praktikabel und akzeptabel halten und zu einer verbesserten Medikamenteneinnahme und Asthmakontrolle führen werden. Vorläufige Studien weisen darauf hin, dass der Hailie Smart Inhaler von Adherium die Medikamenteneinnahmeraten bei Kindern mit Asthma verbessern und die Anzahl der Tage, an denen Bedarfsmedikamente verwendet werden, reduzieren kann. Es wurde auch gezeigt, dass es Schulausfälle und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Asthma-Exazerbationen reduziert. Das Hailie-Gerät ist eine Hülle, die über Inhalatoren passt und eine Bluetooth-Verbindung zu Mobiltelefonen verwendet, um Patienten an die Einnahme ihrer Medikamente zu erinnern. Es zeichnet auch die Verwendung des Controllers und der Rettungsinhalatoren auf, sodass sich Eltern, Ärzte und Patienten ein vollständigeres und genaueres Bild von ihrer Therapietreue und dem Schweregrad der Erkrankung machen können. Mit einer verbesserten Adhärenz sollte sich die Asthmakontrolle verbessern, was zu einer Verringerung der Kosten und der Inanspruchnahme von Diensten führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit Prä-/Post-Design.

Die Zielgruppe besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren, die wegen einer Asthma-Exazerbation einen Besuch in der Notaufnahme machen oder ins Krankenhaus des Connecticut Children's Medical Center eingeliefert werden.

Alle Patienten erhalten zwei Hailie-Geräte (für Controller und Rettungsinhalatoren), eine App für ihr Smartphone und ein kostenloses Hailie-Abonnement, das Zugang zu Support und Services sowie Hardware- und Software-Updates bietet. Nur die an der Studie beteiligten Kinder und Jugendlichen haben die App auf ihrem Handy. Die Eltern werden die Hailie-App nicht auf ihr Handy laden. Die Familien werden gebeten, die Studieninformationen mit ihrem Hausarzt zu teilen, und erhalten ein Einführungsschreiben, das sie dem Anbieter mitbringen können, wenn sie dies wünschen.

Die Datenerhebung beginnt mit der Einschreibung und wird während des dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraums fortgesetzt. Adherium bietet die Möglichkeit der kontinuierlichen Überwachung und Datenerhebung über die Beendigung der Studie hinaus.

Das Hochladen von Daten in das Portal erfolgt automatisch für Patienten und Pflegekräfte, die die Hailie App auf ihrem Smartphone installiert haben. Darüber hinaus erhalten die Hausärzte der Patienten ein Passwort, mit dem sie das Dashboard der Teilnehmer verfolgen und darauf zugreifen können. Die Patienten bringen ihrem Hausarzt einen Brief mit, in dem sie erklären, dass sie an einer Studie mit dem Hailie-Gerät von Adherium teilnehmen, und erhalten Anweisungen zum Anzeigen des Dashboards und der Adhärenzdaten.

Bei der Anmeldung absolvieren die Teilnehmer und Eltern den Test of Adherence to Inhalers (TAI), den Asthma Control Test (ACT) und PedsQL, zusammen mit der Bereitstellung von Basisdaten zur Anamnese/Asthma-Anamnese und soziodemografischen Daten. Die TAI-, ACT- und PedsQL-Umfragen werden erneut einen und drei Monate nach der Registrierungsinformation ausgefüllt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer eine angepasste AMDAT-Umfrage beantworten, die verwendet wird, um Akzeptanzdaten über das Hailie-Gerät bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren, die wegen einer Asthma-Exazerbation einen Besuch in der Notaufnahme machen oder ins Krankenhaus des Connecticut Children's Medical Center eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 10 bis 18 Jahren in der Notaufnahme oder im stationären Bereich mit einer Asthma-Exazerbation
  2. Vorgeschichte von persistierendem Asthma (definiert als verschriebenes Kontrollmedikament)
  3. Sowohl das Kind als auch die primäre Bezugsperson/Elternteil haben Zugang zu einem Mobiltelefon mit einer aktivierten Nummer
  4. Fähigkeit des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Kindes zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kind oder Elternteil haben keinen Zugriff auf ein persönliches Mobiltelefon.
  2. Das Kind hat eine andere chronische Lungenerkrankung (z. B. Mukoviszidose)
  3. Eine chronische Erkrankung haben, die die Fähigkeit des Kindes zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (Beispiele: Krebs, Autismus oder Zerebralparese)

  4. Die Testperson hat neben den folgenden Medikamenten ein Inhalationsgerät, da dies die aktuellen Medikamente sind, die mit der Hülle des Hailie-Geräts kompatibel sind.

    ich. Advair-HFA ii. Flovent-HFA iii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA gegen Ventolin HFA vi. ProAir HFA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Propeller Smart Inhalator EMD
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten das elektronische Überwachungsgerät Propeller Smart Inhaler, das sie drei Monate lang verwenden können, um zu verfolgen, wie oft sie ihre Inhalatoren entweder für ihre reguläre Medikation oder als Notfalldosis verwenden.
Sonstiges: Propeller-EMD
Das elektronische Überwachungsgerät Propeller ist ein Sensor, der auf Inhalatoren passt und eine Bluetooth-Verbindung zu Mobiltelefonen verwendet, um Patienten an die Einnahme ihrer Medikamente zu erinnern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regelmäßige Gerätenutzung nach drei Monaten
Zeitfenster: Die Informationen werden nach drei Monaten erhoben
Dies wird beurteilt, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Kinder und Jugendlichen erfasst werden, die Propeller nach drei Monaten noch verwenden.
Die Informationen werden nach drei Monaten erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: ACT wird bei der Einschreibung, einem Monat und drei Monaten bewertet.
Die Asthmakontrolle wird durch den Asthmakontrolltest gemessen (Bereich 0-25, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Asthmakontrolle darstellt). Die Änderung des ACT-Scores wird zwischen dem Ausgangswert und einem Monat und zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten bewertet. Eine Veränderung von 3 oder mehr gilt als klinisch signifikante Veränderung.
ACT wird bei der Einschreibung, einem Monat und drei Monaten bewertet.
Akzeptanz des Propeller EMD gemäß dem Electronic Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT)
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt bei der Immatrikulation, einen Monat und drei Monate nach der Immatrikulation
Die Akzeptanz wird durch Telefoninterviews und Umfrageantworten zum modifizierten Adolescent Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT) bestimmt.
Die Datenerhebung erfolgt bei der Immatrikulation, einen Monat und drei Monate nach der Immatrikulation
Gerätenutzung nach einem Monat
Zeitfenster: Die Informationen werden nach einem Monat gesammelt
Dies wird beurteilt, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Kinder und Jugendlichen erfasst werden, die den Propeller EMD nach einem Monat noch verwenden.
Die Informationen werden nach einem Monat gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Connecticut Children's Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Propeller Asthma Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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