Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av propellovervåkingssystemet hos barn med vedvarende astma

15. september 2023 oppdatert av: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
Hovedhypotesen i denne studien er å se om barn og ungdom med dårlig kontrollert astma vil finne at Hailie Smart Inhaler elektronisk overvåkingsenhet er gjennomførbar og akseptabel, og vil resultere i forbedret medisinoverholdelse og astmakontroll. Foreløpige studier indikerer at Adheriums Hailie Smart Inhaler kan forbedre medisinoverholdelsesraten hos barn med astma og redusere antall dager med lindrende medisiner som brukes. Det har også vist seg å redusere tapte skoledager og sykehusinnleggelser på grunn av astmaforverringer. Hailie-enheten er en hylse som passer over inhalatorer og bruker Bluetooth-tilkobling til mobiltelefoner for å minne pasienter på å ta medisinene sine. Den registrerer også bruk av kontrolleren og redningsinhalatorer, slik at foreldre, leger og pasienter kan få et mer fullstendig og mer nøyaktig bilde av deres overholdelse av behandling og alvorlighetsgraden av sykdommen. Med forbedret etterlevelse bør astmakontrollen forbedres, noe som resulterer i reduserte kostnader og bruk av tjenester.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv kohortstudie som bruker et pre-/post-design.

Målpopulasjonen består av barn og ungdom 10-18 år som besøker akuttmottaket eller er innlagt på sykehuset ved Connecticut Children's Medical Center for en astmaforverring.

Alle pasienter vil motta to Hailie-enheter (for kontroller og redningsinhalatorer), en app for smarttelefonen og et gratis Hailie-abonnement, som gir tilgang til støtte og tjenester, samt maskinvare- og programvareoppdateringer. Bare barna og ungdommene som er involvert i studien vil ha appen på telefonen. Foreldrene vil ikke sette Hailie-appen på telefonen. Familier vil bli bedt om å dele studieinformasjonen med sin primærhelsepersonell og vil få et introduksjonsbrev som de kan ta med til leverandøren, hvis de ønsker det.

Datainnsamlingen starter ved påmelding og vil fortsette gjennom den tre måneder lange oppfølgingsperioden. Adherium gir mulighet for kontinuerlig overvåking og datainnsamling utover studieavslutning.

Dataopplasting til portalen skjer automatisk for pasienter og pleiere som har installert Hailie-appen på smarttelefonen. I tillegg vil pasientenes primærhelsepersonell motta et passord som lar dem spore og få tilgang til deltakernes dashbord. Pasienter vil ta med et brev til sin primærhelsepersonell som forklarer at de er en del av en studie av Adheriums Hailie-enhet, og motta instruksjoner om hvordan de kan se dashbordet og overholdelsesdata.

Ved påmelding vil deltakere og foreldre fullføre testen av overholdelse av inhalatorer (TAI), astmakontrolltest (ACT) og PedsQL, sammen med å gi grunnleggende medisinsk historie/astmahistoriedata og sosiodemografi. TAI-, ACT- og PedsQL-undersøkelsene vil igjen bli fullført én og tre måneder etter registreringsinformasjon. I tillegg vil deltakerne svare på en tilpasset AMDAT-undersøkelse som vil bli brukt til å gi akseptasjonsdata om Hailie-enheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen består av barn og ungdom 10-18 år som besøker akuttmottaket eller er innlagt på sykehuset ved Connecticut Children's Medical Center for en astmaforverring.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i akuttmottaket eller innleggelse med astmaforverring mellom 10-18 år
  2. Historie med vedvarende astma (definert som foreskrevet en kontrollmedisin)
  3. Både barnet og primær omsorgsperson/forelder har tilgang til en mobiltelefon med et aktivert nummer
  4. Evne til barnets forelder/verge til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn eller forelder har ikke tilgang til en personlig mobiltelefon.
  2. Barnet har en annen kronisk lungetilstand (for eksempel cystisk fibrose)
  3. Å ha en kronisk tilstand som kan påvirke barnets evne til å delta i studien (eksempler: kreft, autisme eller cerebral parese)

  4. Personen har en inhalatormedisin i tillegg til følgende, gitt at disse er de gjeldende medisinene som er kompatible med Hailie-enhetshylsen.

    Jeg. Advair HFA ii. Flovent HFA iii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA v. Ventolin HFA vi. ProAir HFA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Propell Smart Inhalator EMD
Alle påmeldte deltakere vil få den elektroniske overvåkingsenheten Propeller Smart Inhaler som de kan bruke i tre måneder for å spore hvor ofte de bruker inhalatorene, enten som vanlig medisinering eller som en redningsdose.
Annen: Propell EMD
Propell elektronisk overvåkingsenhet er en sensor som passer på toppen av inhalatorer og bruker Bluetooth-tilkobling til mobiltelefoner for å minne pasienter på å ta medisinene sine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regelmessig bruk av enheten etter tre måneder
Tidsramme: Informasjonen vil bli samlet inn etter tre måneder
Dette vil bli vurdert ved å registrere antall og prosentandel av barna og ungdommene som fortsatt bruker Propeller etter tre måneder.
Informasjonen vil bli samlet inn etter tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll
Tidsramme: ACT vil bli vurdert ved innmelding, en måned og tre måneder.
Astmakontroll vil bli målt med astmakontrolltesten (område 0-25 med en høyere score som representerer bedre astmakontroll). Endring i ACT-score vil bli vurdert mellom baseline og en måned og mellom baseline og tre måneder. En endring på 3 eller mer anses som en klinisk signifikant endring.
ACT vil bli vurdert ved innmelding, en måned og tre måneder.
Akseptabiliteten av Propell EMD som bestemt av det elektroniske medisinske utstyrsvurderingsverktøysettet (AMDAT)
Tidsramme: Data vil bli fanget ved påmelding, en måned og tre måneder etter påmelding
Akseptabilitet vil bli bestemt ved telefonintervju og svar på spørreundersøkelsen til det modifiserte Adolescent Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT)
Data vil bli fanget ved påmelding, en måned og tre måneder etter påmelding
Bruk av enheten etter en måned
Tidsramme: Informasjonen vil bli samlet inn etter en måned
Dette vil bli vurdert ved å registrere antall og prosentandel av barna og ungdommene som fortsatt bruker Propeller EMD etter en måned.
Informasjonen vil bli samlet inn etter en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Connecticut Children's Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Propeller Asthma Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propell EMD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger