Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potkurin seurantajärjestelmän toteutettavuus ja hyväksyttävyys lapsilla, joilla on jatkuva astma

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on nähdä, pitävätkö huonosti hallinnassa olevaa astmaa sairastavat lapset ja nuoret Hailie Smart Inhaler -elektroniikkavalvontalaitetta käyttökelpoisena ja hyväksyttävänä ja parantavatko lääkityksen noudattamista ja astman hallintaa. Alustavat tutkimukset osoittavat, että Adheriumin Hailie Smart Inhaler voi parantaa astmaa sairastavien lasten lääkityksen sitoutumisastetta ja vähentää hoitopäivien määrää. Sen on myös osoitettu vähentävän astman pahenemisesta johtuvia koulupäiviä ja sairaalahoitoja. Hailie-laite on suojus, joka sopii inhalaattorien päälle ja käyttää Bluetooth-yhteyttä matkapuhelimiin muistuttamaan potilaita ottamaan lääkkeensä. Se tallentaa myös ohjaimen ja pelastussumuttimien käytön, jolloin vanhemmat, lääkärit ja potilaat voivat saada täydellisemmän ja tarkemman kuvan hoidon noudattamisesta ja sairauden vakavuudesta. Parantuneen hoitoon sitoutumisen myötä astman hallinnan pitäisi parantua, mikä johtaa kustannusten ja palveluiden käytön vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytetään esi-/jälkisuunnittelua.

Kohdeväestö koostuu 10–18-vuotiaista lapsista ja nuorista, jotka käyvät sairaalassa tai joutuvat Connecticut Children's Medical Centerin sairaalaan astman pahenemisen vuoksi.

Kaikki potilaat saavat kaksi Hailie-laitetta (ohjain- ja pelastusinhalaattoreita varten), sovelluksen älypuhelimeen ja ilmaisen Hailie-tilauksen, joka tarjoaa pääsyn tuen ja palvelut sekä laitteisto- ja ohjelmistopäivitykset. Vain tutkimukseen osallistuvilla lapsilla ja nuorilla on sovellus puhelimessaan. Vanhemmat eivät laita Hailie-sovellusta puhelimeensa. Perheitä pyydetään jakamaan tutkimustiedot perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa, ja heille toimitetaan esittelykirje, joka on toimitettava palveluntarjoajalle, jos he niin haluavat.

Tiedonkeruu alkaa ilmoittautumisesta ja jatkuu kolmen kuukauden seurantajakson ajan. Adherium tarjoaa mahdollisuuden jatkuvaan seurantaan ja tietojen keräämiseen tutkimuksen lopettamisen jälkeen.

Tietojen lataaminen portaaliin tapahtuu automaattisesti potilaille ja hoitajille, jotka ovat asentaneet Hailie-sovelluksen älypuhelimeesi. Lisäksi potilaiden perushoidon tarjoajat saavat salasanan, jonka avulla he voivat seurata osallistujien kojelautaa ja käyttää sitä. Potilaat tuovat perusterveydenhuollon tarjoajalleen kirjeen, jossa selitetään, että he ovat osa Adheriumin Hailie-laitetta koskevaa tutkimusta, ja saavat ohjeet kojetaulun ja sitoutumistietojen tarkastelemiseen.

Ilmoittautumisen yhteydessä osallistujat ja vanhemmat suorittavat inhalaattorien sitoutumistestin (TAI), astman kontrollitestin (ACT) ja PedsQL:n sekä toimittavat perustiedot sairaushistoriasta/astmahistoriasta ja sosiodemografiasta. TAI-, ACT- ja PedsQL-tutkimukset suoritetaan jälleen yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumistietojen jälkeen. Lisäksi osallistujat vastaavat mukautettuun AMDAT-kyselyyn, jota käytetään antamaan Hailie-laitteen hyväksyttävyystietoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdeväestö koostuu 10–18-vuotiaista lapsista ja nuorista, jotka käyvät sairaalassa tai joutuvat Connecticut Children's Medical Centerin sairaalaan astman pahenemisen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10-18-vuotiaat lapset ED- tai sairaalahoidossa, joilla on astman paheneminen
  2. Pysyvän astman historia (määritelty hallintalääkkeeksi)
  3. Sekä lapsella että ensisijaisella huoltajalla/vanhemmalla on käytössään matkapuhelin aktivoidulla numerolla
  4. Lapsen vanhemman/laillisen huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsella tai vanhemmalla ei ole pääsyä henkilökohtaiseen matkapuhelimeen.
  2. Lapsella on toinen krooninen keuhkosairaus (esimerkiksi kystinen fibroosi)
  3. sinulla on jokin krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa lapsen kykyyn osallistua tutkimukseen (esimerkkejä: syöpä, autismi tai aivohalvaus)

  4. Koehenkilöllä on inhalaattorilääkitys seuraavien lisäksi, koska nämä ovat tämänhetkiset lääkkeet, jotka ovat yhteensopivia Hailien laiteholkin kanssa.

    i. Advair HFA ii. Flovent HFA iii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA v. Ventolin HFA vi. ProAir HFA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Propeller Smart Inhaler EMD
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille annetaan Propeller Smart Inhaler -elektroniikkavalvontalaite, jota käytetään kolmen kuukauden ajan seuraamaan, kuinka usein he käyttävät inhalaattoreitaan joko tavalliseen lääkkeeseen tai pelastusannokseen.
Muut: Potkuri EMD
Potkurielektroninen valvontalaite on anturi, joka sopii inhalaattorien päälle ja käyttää Bluetooth-yhteyttä matkapuhelimiin muistuttamaan potilaita ottamaan lääkkeensä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen säännöllinen käyttö kolmen kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kolmen kuukauden kuluttua
Tämä arvioidaan kirjaamalla niiden lasten ja nuorten lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka käyttävät edelleen Propelleria kolmen kuukauden kuluttua.
Tiedot kerätään kolmen kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman hallinta
Aikaikkuna: ACT arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, yksi kuukausi ja kolme kuukautta.
Astman hallinta mitataan astmakontrollitestillä (alue 0-25, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa astman hallintaa). Muutos ACT-pisteessä arvioidaan lähtötilanteen ja yhden kuukauden välillä sekä lähtötilanteen ja kolmen kuukauden välillä. Muutosta 3 tai enemmän pidetään kliinisesti merkittävänä muutoksena.
ACT arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, yksi kuukausi ja kolme kuukautta.
Potkurin EMD:n hyväksyttävyys elektronisen Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT) -työkalun mukaan
Aikaikkuna: Tiedot kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Hyväksyttävyys määritetään puhelinhaastattelun ja kyselyvastauksen perusteella muokattuun nuorten lääkinnällisten laitteiden arviointityökalupakkiin (AMDAT)
Tiedot kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Laitteen käyttöikä yksi kuukausi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kuukauden kuluttua
Tämä arvioidaan kirjaamalla niiden lasten ja nuorten lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka käyttävät edelleen Propeller EMD:tä yhden kuukauden aikana.
Tiedot kerätään kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Connecticut Children's Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Propeller Asthma Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potkuri EMD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia