임플란트 주위염 병변에서 Papain Gel을 매개로 한 항균 광역동 요법
2018년 11월 22일 업데이트: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
임플란트 주위염 병변에 대한 Papain Gel에 의한 항균 광역학 요법: 무작위 통제 임상 시험
점막-치은 조직 및 임플란트 포켓 시스템에서 병원성 미생물을 제거하는 것은 임플란트 주위염 치료의 성공을 위한 주요 측면 중 하나입니다.
이 연구의 목적은 임플란트 주위염 치료에서 광역학 요법의 효과를 평가하기 위해 맹검 및 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.
임플란트 주위염이 있는 20개의 임플란트를 선택합니다.
임플란트는 무작위로 두 그룹(n = 10), 그룹 1: 대조군 - 기존 치료 및 그룹 2: 기존 치료 및 항미생물 광역학 요법(aPDT)으로 나뉩니다.
aPDT는 주머니가 5mm 이상인 부위에서 지갑 제거 서비스 후에 수행됩니다.
감광제는 PapaMblue®가 될 것이며, 이는 1분의 사전 조사 시간으로 임플란트 주변 주머니에 침착됩니다.
다음으로 660 nm의 파장을 방출하는 레이저를 100 mW의 출력으로 2분 동안 협측 및 근심부에 30 J/cm2의 복사 노출 및 250 mW/cm2의 출력 밀도를 적용합니다.
각 그룹 내의 데이터 분포를 평가하고 분산을 확인하여 보다 적절한 통계 분석을 선택합니다.
표본 계산은 문헌을 기반으로 하며 5%의 유의 수준을 채택합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임플란트 주위염이 있습니다.
- 임상 탐침 깊이가 5mm 이상인 임플란트가 하나 이상 있어야 합니다.
- 18세에서 65세까지의 연령대.
제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 이내에 습관을 멈춘 흡연자 또는 과거 흡연자;
- 보상되지 않은 당뇨병이 있습니다.
- 빈혈증;
- 암;
- 임신한;
- 지난 3개월 동안 항생제 사용12;
- 항염증제를 사용하거나 응고 장애(항응고제 사용, 간 질환의 존재, 혈소판 감소증, 면역 억제)가 있는 경우
- 교정 치료에서;
- 생물막 지수를 25% 이상 유지한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
치료는 구강 위생 오리엔테이션, 칫솔질 방법 지침 및 일일 치실 권장 사항으로 구성됩니다.
모든 환자는 구강 위생 기술 시연을 받게 됩니다.
치아의 치석 퇴적물은 치근 스케일링 및 교정을 위해 초음파 장비와 큐렛으로 제거됩니다13.
임플란트에서 치석은 임플란트 표면에 사용하기 위한 특정 큐렛으로 제거됩니다.
치료는 국소 마취(일반적으로 2% 메피바카인과 1:100,000 노르아드레날린) 하에 2~4회에 걸쳐 수행됩니다.
Gracey 치주 큐렛(번호 3/4, 7/8, 11/12 및 13/14)과 치석 제거를 위한 Mc Call이 사용됩니다.
충치 병변, 손상된 치아 및 부적응 수복물과 같은 다른 생물막 유지 요인은 이러한 치주 치료 세션 동안 제거됩니다.
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치료는 구강 위생 오리엔테이션, 칫솔질 방법 지침 및 일일 치실 권장 사항으로 구성됩니다.
모든 환자는 구강 위생 기술 시연을 받게 됩니다.
치아의 치석 퇴적물은 치근 스케일링 및 교정을 위해 초음파 장비와 큐렛으로 제거됩니다13.
임플란트에서 치석은 임플란트 표면에 사용하기 위한 특정 큐렛으로 제거됩니다.
국소마취 하에 2~4회에 걸쳐 치료하게 됩니다.
충치 병변, 손상된 치아 및 부적응 수복물과 같은 다른 생물막 유지 요인은 이러한 치주 치료 세션 동안 제거됩니다.
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실험적: PDT 그룹
aPDT는 5mm 이상의 포켓이 있는 부위에서 기존 치료 후 수행됩니다.
100 μM 메틸렌 블루가 포함된 PapaMblue® 감광제는 파우치 바닥이 코로나 방향으로 향하도록 주사기로 포켓에 침착되고 1분의 사전 조사 시간이 채택되어 PS가 얼룩이 질 수 있습니다. 전체 박테리아 생물막.
그런 다음 100mW의 출력으로 660nm의 파장을 방출하는 레이저가 적용됩니다.
레이저는 광섬유(DMC Therapy EC, São Carlos, 브라질)로 구강 상피의 점막에 적용됩니다.
각 지점에서 2분 동안 임플란트 주변 파우치 전체가 조명될 때까지 조사를 수행합니다.
임플란트 주변의 6개 지점이 조사되고 각 조사 지점은 0.4cm2의 영역을 나타내므로 지점당 2분의 조사 후 30J/cm2의 방사 노출이 발생합니다.
조사는 250mW/cm2의 일정한 전력 밀도를 갖게 됩니다.
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치료는 구강 위생 오리엔테이션, 칫솔질 방법 지침 및 일일 치실 권장 사항으로 구성됩니다.
모든 환자는 구강 위생 기술 시연을 받게 됩니다.
치아의 치석 퇴적물은 치근 스케일링 및 교정을 위해 초음파 장비와 큐렛으로 제거됩니다13.
임플란트에서 치석은 임플란트 표면에 사용하기 위한 특정 큐렛으로 제거됩니다.
국소마취 하에 2~4회에 걸쳐 치료하게 됩니다.
충치 병변, 손상된 치아 및 부적응 수복물과 같은 다른 생물막 유지 요인은 이러한 치주 치료 세션 동안 제거됩니다.
aPDT는 5mm 이상의 포켓이 있는 부위에서 기존 치료 후 수행됩니다.
100 μM 메틸렌 블루가 포함된 PapaMblue® 감광제는 파우치 바닥이 코로나 방향으로 향하도록 주사기로 포켓에 침착되고 1분의 사전 조사 시간이 채택되어 PS가 얼룩이 질 수 있습니다. 전체 박테리아 생물막.
그런 다음 100mW의 출력으로 660nm의 파장을 방출하는 레이저가 적용됩니다.
레이저는 광섬유(DMC Therapy EC, São Carlos, 브라질)로 구강 상피의 점막에 적용됩니다.
각 지점에서 2분 동안 임플란트 주변 파우치 전체가 조명될 때까지 조사를 수행합니다.
임플란트 주변의 6개 지점이 조사되고 각 조사 지점은 0.4cm2의 영역을 나타내므로 지점당 2분의 조사 후 30J/cm2의 방사 노출이 발생합니다.
조사는 250mW/cm2의 일정한 전력 밀도를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 30일 및 60일.
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임상 매개변수 평가를 위해 훈련되고 보정된 한 명의 검사자가 플라크 지수 측정을 위해 15mm 노스캐롤라이나 밀리미터 프로브(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 각 임플란트의 6개 부위를 검사합니다.
평가는 치료 시작 시, PDT를 처음 적용한 후 30일 및 60일에 수행됩니다.
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기준선, 치료 후 30일 및 60일.
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탐침 출혈의 변화
기간: 기준선, 치료 후 30일 및 60일.
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임상 매개변수 평가를 위해 훈련되고 보정된 한 명의 검사관이 탐침 출혈 측정을 위해 15mm 노스캐롤라이나 밀리미터 탐침(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 각 임플란트의 6개 부위를 검사합니다.
평가는 치료 시작 시, PDT를 처음 적용한 후 30일 및 60일에 수행됩니다.
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기준선, 치료 후 30일 및 60일.
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프로빙 깊이 변경
기간: 기준선, 치료 후 30일 및 60일.
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임상 매개변수 평가를 위해 훈련되고 보정된 한 명의 검사자가 프로빙 깊이 측정을 위해 15mm 노스캐롤라이나 밀리미터 프로브(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 각 임플란트의 6개 부위를 검사합니다.
평가는 치료 시작 시, PDT를 처음 적용한 후 30일 및 60일에 수행됩니다.
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기준선, 치료 후 30일 및 60일.
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치은 후퇴의 변화
기간: 기준선, 치료 후 30일 및 60일.
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임상 매개변수 평가를 위해 훈련되고 보정된 한 명의 검사자가 치은 퇴축 측정을 위해 15mm 노스캐롤라이나 밀리미터 프로브(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 각 임플란트의 6개 부위를 검사합니다.
평가는 치료 시작 시, PDT를 처음 적용한 후 30일 및 60일에 수행됩니다.
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기준선, 치료 후 30일 및 60일.
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임상 삽입 상실의 변화
기간: 기준선, 치료 후 30일 및 60일.
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임상 매개변수 평가를 위해 훈련되고 보정된 단일 검사자가 임상 삽입 손실 측정을 위해 15mm 노스캐롤라이나 밀리미터 프로브(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 각 임플란트의 6개 부위를 검사합니다.
평가는 치료 시작 시, PDT를 처음 적용한 후 30일 및 60일에 수행됩니다.
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기준선, 치료 후 30일 및 60일.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 검사(CFU(Colony Forming Units)의 변화)
기간: 기준선 및 치료 직후.
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선택한 임플란트의 임플란트 주변 포켓의 근심 영역에서 수집한 치은연하 바이오필름 샘플에서 미생물학적 검사를 수행합니다. aPDT 및 조사 절차 전후에 각 실험 현장에서 두 번의 수집이 수행됩니다. 치은연하 생물막 수집을 위해 면 롤러로 치아를 상대적으로 격리하고, 치은상 생물막을 멸균 거즈로 제거하고, 멸균 흡수지 팁을 삽입하여 치은연하 생물막 샘플을 채취합니다. . 30) 임플란트 주변 포켓 내부로 30초 동안 고정합니다. 팁은 제거되어 적절하게 식별된 멸균 플라스틱 마이크로튜브에 보관되며 각 종이 콘은 다른 마이크로튜브에 보관됩니다. 샘플은 CFU(Colony Forming Units)를 결정하는 데 사용됩니다. |
기준선 및 치료 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 1월 2일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 12월 2일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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임플란트 주위염에 대한 임상 시험
기존의 치료에 대한 임상 시험
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NCT07127861모병보조 | 보행 분석 | 서모그래피 | 지구력 | 걷는 속도, 메쉬 ID D000072797 | 단계 시간과 길이