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Durch Papain-Gel vermittelte antimikrobielle photodynamische Therapie bei Periimplantitis-Läsionen

22. November 2018 aktualisiert von: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Durch Papain-Gel vermittelte antimikrobielle photodynamische Therapie bei Periimplantitis-Läsionen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Eliminierung pathogener Mikroorganismen aus dem muko-gingivalen Gewebe und dem Implantattaschensystem ist einer der Hauptaspekte für den Erfolg bei der Behandlung von Periimplantitis. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer verblindeten und randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie bei der Behandlung von Periimplantitis. Zwanzig Implantate mit Periimplantitis werden ausgewählt. Die Implantate werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (n = 10) eingeteilt, Gruppe 1: Kontrolle – konventionelle Behandlung und Gruppe 2: konventionelle Behandlung und antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT). aPDT wird nach dem Taschenentfernungsdienst an Stellen mit Taschen größer oder gleich 5 mm durchgeführt. Der Photosensibilisator ist PapaMblue®, der in den periimplantären Taschen mit einer Vorbestrahlungszeit von 1 Minute abgeschieden wird. Als nächstes wird der Laser, der eine Wellenlänge von 660 nm emittiert, mit einer Leistung von 100 mW für 2 min, einer Bestrahlung mit 30 J/cm2 und einer Leistungsdichte von 250 mW/cm2 in den bukkalen und mesialen Regionen angewendet. Die Verteilung der Daten innerhalb jeder Gruppe wird ausgewertet und die Varianzen werden überprüft, um eine geeignetere statistische Analyse auszuwählen. Die Beispielrechnung basiert auf der Literatur und es wird das Signifikanzniveau von 5 % angenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periimplantitis haben;
  • Mindestens ein Implantat mit einer klinischen Sondierungstiefe von mindestens 5 mm haben;
  • Altersspanne von 18 bis 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder Ex-Raucher, die die Gewohnheit weniger als 12 Monate vor dem Screening aufgegeben haben;
  • Haben Sie dekompensierten Diabetes;
  • Anämie;
  • Krebs;
  • Schwanger;
  • Verwenden Sie Antibiotika in den letzten 3 Monaten12;
  • Verwenden Sie entzündungshemmende Mittel oder haben Sie Gerinnungsstörungen (Einnahme von Antikoagulanzien, Vorhandensein von Lebererkrankungen, Thrombozytopenie, Immunsuppression);
  • Bei kieferorthopädischer Behandlung;
  • Patienten mit einem Biofilmindex von über 25 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollgruppe
Die Behandlung besteht aus einer Einführung in die Mundhygiene mit Anweisungen zur Putztechnik und Empfehlungen zur täglichen Verwendung von Zahnseide. Alle Patienten erhalten eine Demonstration der Mundhygienetechniken. Die Zahnsteinablagerungen auf den Zähnen werden mit einem Ultraschallgerät und Küretten zur Wurzelentfernung und -begradigung entfernt13. Bei Implantaten wird Zahnstein mit speziellen Küretten zur Verwendung auf der Implantatoberfläche entfernt. Die Behandlung erfolgt in 2 bis 4 Sitzungen unter örtlicher Betäubung (typischerweise 2 % Mepivacain mit 1: 100.000 Noradrenalin). Gracey Parodontalküretten (Nummern 3/4, 7/8, 11/12 und 13/14) und Mc Call zur Entfernung des Zahnsteins werden verwendet. Andere Faktoren, die den Biofilm zurückhalten, wie z. B. kariöse Läsionen, abgebrochene Zähne und schlecht angepasste Restaurationen, werden während dieser parodontalen Behandlungssitzungen entfernt.
Verfahren: Konventionelle Behandlung
Die Behandlung besteht aus einer Einführung in die Mundhygiene mit Anweisungen zur Putztechnik und Empfehlungen zur täglichen Verwendung von Zahnseide. Alle Patienten erhalten eine Demonstration der Mundhygienetechniken. Die Zahnsteinablagerungen auf den Zähnen werden mit einem Ultraschallgerät und Küretten zur Wurzelentfernung und -begradigung entfernt13. Bei Implantaten wird Zahnstein mit speziellen Küretten zur Verwendung auf der Implantatoberfläche entfernt. Die Behandlung erfolgt in 2 bis 4 Sitzungen unter örtlicher Betäubung. Andere Faktoren, die den Biofilm zurückhalten, wie z. B. kariöse Läsionen, abgebrochene Zähne und schlecht angepasste Restaurationen, werden während dieser parodontalen Behandlungssitzungen entfernt.
Experimental: aPDT-Gruppe
aPDT wird nach konventioneller Behandlung an Stellen mit Taschen größer oder gleich 5 mm durchgeführt. Der PapaMblue® Photosensibilisator mit 100 μM Methylenblau wird mit einer Spritze in die Taschen gegeben, mit dem Boden der Tasche in koronaler Richtung, und es wird eine Vorbestrahlungszeit von 1 min angenommen, damit das PS anfärben kann gesamten bakteriellen Biofilm. Dann wird der Laser, der eine Wellenlänge von 660 nm emittiert, mit einer Leistung von 100 mW angewendet. Der Laser wird mit einem Lichtwellenleiter (Apparat der DMC Therapy EC, São Carlos, Brasilien) auf die Schleimhaut des Mundepithels appliziert. Die Bestrahlung wird durchgeführt, bis der gesamte periimplantierte Beutel an jedem Punkt 2 Minuten lang beleuchtet ist. Die 6 Punkte um das Implantat herum werden bestrahlt und jeder Bestrahlungspunkt stellt eine Fläche von 0,4 cm2 dar, was zu einer Bestrahlung von 30 J/cm2 nach 2 Minuten Bestrahlung pro Punkt führt. Die Bestrahlung hat eine konstante Leistungsdichte von 250 mW/cm2.
Verfahren: Konventionelle Behandlung
Die Behandlung besteht aus einer Einführung in die Mundhygiene mit Anweisungen zur Putztechnik und Empfehlungen zur täglichen Verwendung von Zahnseide. Alle Patienten erhalten eine Demonstration der Mundhygienetechniken. Die Zahnsteinablagerungen auf den Zähnen werden mit einem Ultraschallgerät und Küretten zur Wurzelentfernung und -begradigung entfernt13. Bei Implantaten wird Zahnstein mit speziellen Küretten zur Verwendung auf der Implantatoberfläche entfernt. Die Behandlung erfolgt in 2 bis 4 Sitzungen unter örtlicher Betäubung. Andere Faktoren, die den Biofilm zurückhalten, wie z. B. kariöse Läsionen, abgebrochene Zähne und schlecht angepasste Restaurationen, werden während dieser parodontalen Behandlungssitzungen entfernt.
Strahlung: aPDT
aPDT wird nach konventioneller Behandlung an Stellen mit Taschen größer oder gleich 5 mm durchgeführt. Der PapaMblue® Photosensibilisator mit 100 μM Methylenblau wird mit einer Spritze in die Taschen gegeben, mit dem Boden der Tasche in koronaler Richtung, und es wird eine Vorbestrahlungszeit von 1 min angenommen, damit das PS anfärben kann gesamten bakteriellen Biofilm. Dann wird der Laser, der eine Wellenlänge von 660 nm emittiert, mit einer Leistung von 100 mW angewendet. Der Laser wird mit einem Lichtwellenleiter (Apparat der DMC Therapy EC, São Carlos, Brasilien) auf die Schleimhaut des Mundepithels appliziert. Die Bestrahlung wird durchgeführt, bis der gesamte periimplantierte Beutel an jedem Punkt 2 Minuten lang beleuchtet ist. Die 6 Punkte um das Implantat herum werden bestrahlt und jeder Bestrahlungspunkt stellt eine Fläche von 0,4 cm2 dar, was zu einer Bestrahlung von 30 J/cm2 nach 2 Minuten Bestrahlung pro Punkt führt. Die Bestrahlung hat eine konstante Leistungsdichte von 250 mW/cm2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plaqueindex
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 60 Tage nach der Behandlung.
Zur Bewertung der klinischen Parameter untersucht ein einziger geschulter, kalibrierter Untersucher 6 Stellen jedes Implantats mit einer 15-mm-Millimetersonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) zur Messung des Plaqueindex. Die Auswertung erfolgt zu Beginn der Behandlung, 30 und 60 Tage nach der ersten Anwendung der aPDT.
Baseline, 30 Tage und 60 Tage nach der Behandlung.
Änderung der Sondierungsblutung
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 60 Tage nach der Behandlung.
Zur Bewertung der klinischen Parameter untersucht ein einziger geschulter, kalibrierter Untersucher 6 Stellen jedes Implantats mit einer 15-mm-Millimetersonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) zur Messung der Sondierungsblutung. Die Auswertung erfolgt zu Beginn der Behandlung, 30 und 60 Tage nach der ersten Anwendung der aPDT.
Baseline, 30 Tage und 60 Tage nach der Behandlung.
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 60 Tage nach der Behandlung.
Zur Bewertung der klinischen Parameter untersucht ein einziger geschulter, kalibrierter Untersucher 6 Stellen jedes Implantats mit einer 15-mm-Millimetersonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) zur Messung der Sondierungstiefe. Die Auswertung erfolgt zu Beginn der Behandlung, 30 und 60 Tage nach der ersten Anwendung der aPDT.
Baseline, 30 Tage und 60 Tage nach der Behandlung.
Veränderung der gingivalen Rezession
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 60 Tage nach der Behandlung.
Zur Bewertung der klinischen Parameter untersucht ein einziger geschulter, kalibrierter Untersucher 6 Stellen jedes Implantats mit einer 15-mm-Millimetersonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) zur Messung der Gingivarezession. Die Auswertung erfolgt zu Beginn der Behandlung, 30 und 60 Tage nach der ersten Anwendung der aPDT.
Baseline, 30 Tage und 60 Tage nach der Behandlung.
Änderung des Verlusts der klinischen Insertion
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 60 Tage nach der Behandlung.
Zur Bewertung der klinischen Parameter untersucht ein einziger geschulter, kalibrierter Untersucher 6 Stellen jedes Implantats mit einer 15-mm-Millimetersonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), um den Verlust der klinischen Insertion zu messen. Die Auswertung erfolgt zu Beginn der Behandlung, 30 und 60 Tage nach der ersten Anwendung der aPDT.
Baseline, 30 Tage und 60 Tage nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Untersuchung (Veränderung der CFUs (Colony Forming Units))
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.

Die mikrobiologische Untersuchung wird anhand subgingivaler Biofilmproben durchgeführt, die aus dem mesialen Bereich der periimplantären Taschen der ausgewählten Implantate entnommen wurden. An jedem Versuchsstandort werden vor und unmittelbar nach den aPDT- und Bestrahlungsverfahren zwei Entnahmen durchgeführt. Zur Entnahme des subgingivalen Biofilms wird eine relative Isolierung der Zähne mit Watterollen durchgeführt, der supragingivale Biofilm wird mit steriler Gaze entfernt und die subgingivale Biofilmprobe wird durch Einführen einer sterilen absorbierenden Papierspitze (Nr . 30) in die Innenseite der periimplantären Tasche einführen und dort 30 s lang halten. Die Spitzen werden entfernt und in ordnungsgemäß gekennzeichneten sterilen Mikroröhrchen aus Kunststoff aufbewahrt, wobei jeder Papierkegel in einem anderen Mikroröhrchen aufbewahrt wird.

Die Proben werden zur Bestimmung der CFUs (Colony Forming Units) verwendet.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

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