Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel fotodynamisk terapi medieret af Papain Gel på peri-implantitis læsioner

22. november 2018 opdateret af: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Antimikrobiel fotodynamisk terapi medieret af Papain Gel på peri-implantitis læsioner: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Elimineringen af ​​patogene mikroorganismer fra slimhinden i tandkødsvævet og implantatlommersystemet er et af hovedaspekterne for succes i behandlingen af ​​peri-implantitis. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et blindet og randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi i behandlingen af ​​peri-implantitis. Tyve implantater med peri-implantitis vil blive udvalgt. Implantater vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (n = 10), gruppe 1: kontrol - konventionel behandling og gruppe 2: konventionel behandling og antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT). aPDT vil blive udført efter pungens fjernelsesservice på steder med lommer større end eller lig med 5 mm. Fotosensibilisatoren vil være PapaMblue®, som vil blive deponeret i peri-implantatlommerne med en forbestrålingstid på 1 min. Dernæst vil laseren, der udsender en bølgelængde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, i 2 minutter, strålingseksponering på 30 J/cm2 og en effekttæthed på 250 mW/cm2 i de bukkale og mesiale områder blive anvendt. Fordelingen af ​​data inden for hver gruppe vil blive evalueret, og varianserne vil blive kontrolleret for at vælge en mere passende statistisk analyse. Stikprøveberegningen er baseret på litteraturen, og signifikansniveauet på 5 % vil blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har peri-implantitis;
  • Har mindst ét ​​implantat med en klinisk sonderingsdybde lig med eller større end 5 mm;
  • Aldersspænd fra 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere eller tidligere rygere, der stoppede med vanen mindre end 12 måneder før screeningen;
  • Har dekompenseret diabetes;
  • anæmi;
  • Kræft;
  • Gravid;
  • Brug antibiotika inden for de sidste 3 måneder12;
  • Gør brug af antiinflammatoriske midler eller har koagulationsforstyrrelser (brug af antikoagulantia, tilstedeværelse af leversygdomme, trombocytopeni, immunsuppression);
  • I ortodontisk behandling;
  • Patienter, der opretholdt et biofilmindeks højere end 25 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Behandlingen vil bestå af mundhygiejneorientering, med instruktioner om børsteteknik og daglig anbefaling af tandtråd. Alle patienter vil modtage en demonstration af mundhygiejneteknikker. Tandstensbelægningerne på tænderne vil blive fjernet med et ultralydsudstyr og curetter til rodskalning og udretning13. I implantater vil tandsten blive fjernet med specifikke curetter til brug på implantatets overflade. Behandlingen vil blive udført i 2 til 4 sessioner under lokalbedøvelse (typisk 2 % mepivacain med 1:100.000 noradrenalin). Gracey parodontale curetter (nummer 3/4, 7/8, 11/12 og 13/14) og Mc Call til fjernelse af tandstenen vil blive brugt. Andre biofilm-tilbageholdende faktorer, såsom karieslæsioner, kondemnerede tænder og maladaptive restaureringer, vil blive fjernet under disse parodontale behandlingssessioner.
Procedure: Konventionel behandling
Behandlingen vil bestå af mundhygiejneorientering, med instruktioner om børsteteknik og daglig anbefaling af tandtråd. Alle patienter vil modtage en demonstration af mundhygiejneteknikker. Tandstensbelægningerne på tænderne vil blive fjernet med et ultralydsudstyr og curetter til rodskalning og udretning13. I implantater vil tandsten blive fjernet med specifikke curetter til brug på implantatets overflade. Behandlingen vil blive udført i 2 til 4 sessioner under lokalbedøvelse. Andre biofilm-tilbageholdende faktorer, såsom karieslæsioner, kondemnerede tænder og maladaptive restaureringer, vil blive fjernet under disse parodontale behandlingssessioner.
Eksperimentel: aPDT gruppe
aPDT vil blive udført efter konventionel behandling på steder med lommer større end eller lig med 5 mm. PapaMblue® fotosensibilisatoren med 100 μM methylenblåt vil blive deponeret i lommerne med en sprøjte, med bunden af ​​posen i koronal retning, og en forbestrålingstid på 1 min vil blive vedtaget, så PS kan plette hele bakteriel biofilm. Derefter vil laseren, der udsender en bølgelængde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, blive anvendt. Laseren vil blive påført slimhinden på det orale epitel med en optisk fiber (apparat fra DMC Therapy EC, São Carlos, Brasilien). Bestråling vil blive udført, indtil hele den peri-implanterede pose er belyst i 2 minutter ved hvert punkt. De 6 punkter omkring implantatet vil blive bestrålet, og hvert bestrålingspunkt vil præsentere et areal på 0,4 cm2, hvilket vil resultere i en strålingseksponering på 30 J/cm2 efter 2 minutters bestråling pr. punkt. Bestrålingen vil have en konstant effekttæthed på 250 mW/cm2.
Procedure: Konventionel behandling
Behandlingen vil bestå af mundhygiejneorientering, med instruktioner om børsteteknik og daglig anbefaling af tandtråd. Alle patienter vil modtage en demonstration af mundhygiejneteknikker. Tandstensbelægningerne på tænderne vil blive fjernet med et ultralydsudstyr og curetter til rodskalning og udretning13. I implantater vil tandsten blive fjernet med specifikke curetter til brug på implantatets overflade. Behandlingen vil blive udført i 2 til 4 sessioner under lokalbedøvelse. Andre biofilm-tilbageholdende faktorer, såsom karieslæsioner, kondemnerede tænder og maladaptive restaureringer, vil blive fjernet under disse parodontale behandlingssessioner.
Stråling: aPDT
aPDT vil blive udført efter konventionel behandling på steder med lommer større end eller lig med 5 mm. PapaMblue® fotosensibilisatoren med 100 μM methylenblåt vil blive deponeret i lommerne med en sprøjte, med bunden af ​​posen i koronal retning, og en forbestrålingstid på 1 min vil blive vedtaget, så PS kan plette hele bakteriel biofilm. Derefter vil laseren, der udsender en bølgelængde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, blive anvendt. Laseren vil blive påført slimhinden på det orale epitel med en optisk fiber (apparat fra DMC Therapy EC, São Carlos, Brasilien). Bestråling vil blive udført, indtil hele den peri-implanterede pose er belyst i 2 minutter ved hvert punkt. De 6 punkter omkring implantatet vil blive bestrålet, og hvert bestrålingspunkt vil præsentere et areal på 0,4 cm2, hvilket vil resultere i en strålingseksponering på 30 J/cm2 efter 2 minutters bestråling pr. punkt. Bestrålingen vil have en konstant effekttæthed på 250 mW/cm2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plakindeks
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Til evaluering af kliniske parametre vil en enkelt trænet, kalibreret eksaminator undersøge 6 steder af hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) til måling af plakindeks. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​behandlingen, 30 og 60 dage efter den første påføring af aPDT.
Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Ændring i sonderende blødning
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Til evaluering af kliniske parametre vil en enkelt trænet, kalibreret undersøger undersøge 6 steder af hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) til måling af sonderende blødning. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​behandlingen, 30 og 60 dage efter den første påføring af aPDT.
Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Ændring i sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Til evaluering af kliniske parametre vil en enkelt trænet, kalibreret eksaminator undersøge 6 steder af hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) til måling af sonderingsdybde. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​behandlingen, 30 og 60 dage efter den første påføring af aPDT.
Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Ændring i gingival recession
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Til evaluering af kliniske parametre vil en enkelt trænet, kalibreret eksaminator undersøge 6 steder af hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) til måling af gingival recession. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​behandlingen, 30 og 60 dage efter den første påføring af aPDT.
Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Ændring i tab af klinisk indsættelse
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Til evaluering af kliniske parametre vil en enkelt trænet, kalibreret undersøger undersøge 6 steder af hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) til måling af tab af klinisk indsættelse. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​behandlingen, 30 og 60 dage efter den første påføring af aPDT.
Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk undersøgelse (ændring i CFU'er (kolonidannende enheder))
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling.

Den mikrobiologiske undersøgelse vil blive udført fra subgingivale biofilmprøver indsamlet fra den mesiale region af peri-implantatlommerne på de udvalgte implantater. To indsamlinger vil blive udført på hvert forsøgssted før og umiddelbart efter aPDT- og bestrålingsprocedurerne. Til opsamling af den subgingivale biofilm vil der blive udført en relativ isolering af tænderne med bomuldsruller, den supra-gingivale biofilm vil blive fjernet med steril gaze, og den subgingivale biofilmprøve vil blive opnået ved at indsætte en steril absorberende papirspids (nr. . 30) ind i indersiden af ​​peri-implantatlommen og holdes på plads i 30 s. Spidserne fjernes og opbevares i korrekt identificerede sterile plastikmikrorør, hvor hver papirkegle opbevares i et andet mikrorør.

Prøverne vil blive brugt til at bestemme CFU'erne (Colony Forming Units).
Baseline og umiddelbart efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger