Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální fotodynamická terapie zprostředkovaná papainovým gelem na léze peri-implantitidy

22. listopadu 2018 aktualizováno: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Antimikrobiální fotodynamická terapie zprostředkovaná papainovým gelem na lézích periimplantitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Eliminace patogenních mikroorganismů ze systému mukogingivální tkáně a implantátů je jedním z hlavních aspektů úspěchu v léčbě periimplantitidy. Účelem této studie je provést zaslepenou a randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti fotodynamické terapie při léčbě periimplantitidy. Bude vybráno dvacet implantátů s periimplantitidou. Implantáty budou náhodně rozděleny do dvou skupin (n = 10), Skupina 1: kontrola - konvenční léčba a Skupina 2: konvenční léčba a antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT). aPDT bude provedeno po službě vyjmutí peněženky v místech s kapsami většími nebo rovnými 5 mm. Fotosenzibilizátorem bude PapaMblue®, který bude uložen v periimplantačních kapsách s dobou předozařování 1 min. Dále bude aplikován laser vyzařující vlnovou délku 660 nm s výkonem 100 mW po dobu 2 minut, radiační expozicí 30 J/cm2 a hustotou výkonu 250 mW/cm2 v bukální a meziální oblasti. Distribuce dat v rámci každé skupiny bude vyhodnocena a budou zkontrolovány rozptyly pro výběr vhodnější statistické analýzy. Výpočet vzorku je založen na literatuře a bude přijata hladina významnosti 5 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít periimplantitidu;
  • mít alespoň jeden implantát s klinickou hloubkou sondování rovnou nebo větší než 5 mm;
  • Věkové rozmezí 18 až 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali se zlozvykem méně než 12 měsíců před screeningem;
  • mít dekompenzovaný diabetes;
  • Anémie;
  • Rakovina;
  • Těhotná;
  • Užívejte antibiotika v posledních 3 měsících12;
  • Užívejte protizánětlivé léky nebo máte poruchy koagulace (užívaní antikoagulancií, přítomnost onemocnění jater, trombocytopenie, imunosuprese);
  • V ortodontické léčbě;
  • Pacienti, kteří si udrželi index biofilmu vyšší než 25 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina
Ošetření bude sestávat z orientace na ústní hygienu, s pokyny k technice čištění zubů a doporučením každodenního používání zubní nitě. Všichni pacienti obdrží ukázku technik ústní hygieny. Usazeniny zubního kamene na zubech budou odstraněny pomocí ultrazvukového zařízení a kyret pro olupování a narovnání kořenů13. U implantátů bude zubní kámen odstraněn speciálními kyretami pro použití na povrchu implantátu. Léčba bude provedena ve 2 až 4 sezeních v lokální anestezii (typicky 2% mepivakain s 1:100 000 noradrenalinu). K odstranění zubního kamene budou použity parodontální kyrety Gracey (čísla 3/4, 7/8, 11/12 a 13/14) a Mc Call. Další faktory zadržující biofilm, jako jsou kariézní léze, zavržené zuby a maladaptivní výplně, budou během těchto sezení parodontu odstraněny.
Postup: Konvenční léčba
Ošetření bude sestávat z orientace na ústní hygienu, s pokyny k technice čištění zubů a doporučením každodenního používání zubní nitě. Všichni pacienti obdrží ukázku technik ústní hygieny. Usazeniny zubního kamene na zubech budou odstraněny pomocí ultrazvukového zařízení a kyret pro olupování a narovnání kořenů13. U implantátů bude zubní kámen odstraněn speciálními kyretami pro použití na povrchu implantátu. Ošetření bude probíhat ve 2 až 4 sezeních v lokální anestezii. Další faktory zadržující biofilm, jako jsou kariézní léze, zavržené zuby a maladaptivní výplně, budou během těchto sezení parodontu odstraněny.
Experimentální: skupina aPDT
aPDT bude provedeno po konvenčním ošetření v místech s kapsami většími nebo rovnými 5 mm. Fotosenzitizér PapaMblue® se 100 μM methylenovou modří bude uložen do kapes pomocí injekční stříkačky se dnem sáčku v koronálním směru a doba předběžného ozáření bude 1 minuta, aby se PS mohl zabarvit celý bakteriální biofilm. Poté bude aplikován laser vyzařující vlnovou délku 660 nm s výkonem 100 mW. Laser bude aplikován na sliznici na ústní epitel optickým vláknem (přístroj DMC Therapy EC, São Carlos, Brazílie). Ozařování bude prováděno, dokud nebude celý periimplantovaný vak osvětlen po dobu 2 minut v každém bodě. Bude ozářeno 6 bodů kolem implantátu a každý bod ozařování bude představovat plochu 0,4 cm2, což bude mít za následek radiační expozici 30 J/cm2 po 2 minutách ozařování na bod. Ozáření bude mít konstantní hustotu výkonu 250 mW/cm2.
Postup: Konvenční léčba
Ošetření bude sestávat z orientace na ústní hygienu, s pokyny k technice čištění zubů a doporučením každodenního používání zubní nitě. Všichni pacienti obdrží ukázku technik ústní hygieny. Usazeniny zubního kamene na zubech budou odstraněny pomocí ultrazvukového zařízení a kyret pro olupování a narovnání kořenů13. U implantátů bude zubní kámen odstraněn speciálními kyretami pro použití na povrchu implantátu. Ošetření bude probíhat ve 2 až 4 sezeních v lokální anestezii. Další faktory zadržující biofilm, jako jsou kariézní léze, zavržené zuby a maladaptivní výplně, budou během těchto sezení parodontu odstraněny.
Záření: aPDT
aPDT bude provedeno po konvenčním ošetření v místech s kapsami většími nebo rovnými 5 mm. Fotosenzitizér PapaMblue® se 100 μM methylenovou modří bude uložen do kapes pomocí injekční stříkačky se dnem sáčku v koronálním směru a doba předběžného ozáření bude 1 minuta, aby se PS mohl zabarvit celý bakteriální biofilm. Poté bude aplikován laser vyzařující vlnovou délku 660 nm s výkonem 100 mW. Laser bude aplikován na sliznici na ústní epitel optickým vláknem (přístroj DMC Therapy EC, São Carlos, Brazílie). Ozařování bude prováděno, dokud nebude celý periimplantovaný vak osvětlen po dobu 2 minut v každém bodě. Bude ozářeno 6 bodů kolem implantátu a každý bod ozařování bude představovat plochu 0,4 cm2, což bude mít za následek radiační expozici 30 J/cm2 po 2 minutách ozařování na bod. Ozáření bude mít konstantní hustotu výkonu 250 mW/cm2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plaku
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Pro vyhodnocení klinických parametrů vyšetří jeden vyškolený, kalibrovaný vyšetřovatel 6 míst každého implantátu 15mm milimetrovou sondou Severní Karolíny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro měření indexu plaku. Hodnocení bude provedeno na začátku léčby, 30 a 60 dnů po první aplikaci aPDT.
Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Změna sondovacího krvácení
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Pro vyhodnocení klinických parametrů vyšetří jeden vyškolený, kalibrovaný vyšetřovatel 6 míst každého implantátu 15mm milimetrovou sondou Severní Karolíny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro měření sondovacího krvácení. Hodnocení bude provedeno na začátku léčby, 30 a 60 dnů po první aplikaci aPDT.
Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Změna hloubky sondování
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Pro vyhodnocení klinických parametrů vyšetří jeden vyškolený, kalibrovaný vyšetřovatel 6 míst každého implantátu 15mm milimetrovou sondou Severní Karolíny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro měření hloubky sondování. Hodnocení bude provedeno na začátku léčby, 30 a 60 dnů po první aplikaci aPDT.
Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Změna v gingivální recesi
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Pro vyhodnocení klinických parametrů vyšetří jeden vyškolený, kalibrovaný vyšetřovatel 6 míst každého implantátu 15mm milimetrovou sondou Severní Karolíny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro měření gingivální recese. Hodnocení bude provedeno na začátku léčby, 30 a 60 dnů po první aplikaci aPDT.
Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Změna ztráty klinické inzerce
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Pro vyhodnocení klinických parametrů vyšetří jeden vyškolený kalibrovaný vyšetřovatel 6 míst každého implantátu 15mm milimetrovou sondou Severní Karolíny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro měření ztráty klinického zavedení. Hodnocení bude provedeno na začátku léčby, 30 a 60 dnů po první aplikaci aPDT.
Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologické vyšetření (změna CFU (Colony Forming Units))
Časové okno: Základní stav a bezprostředně po ošetření.

Mikrobiologické vyšetření bude provedeno ze vzorků subgingiválního biofilmu odebraných z meziiální oblasti periimplantátových kapes vybraných implantátů. Na každém experimentálním místě budou provedeny dva odběry před a bezprostředně po aPDT a ozařovacích procedurách. Pro odběr subgingiválního biofilmu bude provedena relativní izolace zubů bavlněnými válečky, supragingivální biofilm bude odstraněn sterilní gázou a vzorek subgingiválního biofilmu bude získán vložením sterilního savého papírového hrotu (ne . 30) do vnitřku periimplantátové kapsy a držte ji na místě po dobu 30 s. Špičky budou odstraněny a uloženy v řádně označených sterilních plastových mikrozkumavkách, přičemž každý papírový kužel je uložen v jiné mikrozkumavce.

Vzorky budou použity ke stanovení CFU (Colony Forming Units).
Základní stav a bezprostředně po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení