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Terapia fotodinamica antimicrobica mediata da gel di papaina su lesioni perimplantite

22 novembre 2018 aggiornato da: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Terapia fotodinamica antimicrobica mediata dal gel di papaina sulle lesioni perimplantari: uno studio clinico controllato randomizzato

L'eliminazione dei microrganismi patogeni dal tessuto mucogengivale e dal sistema delle tasche implantari è uno degli aspetti principali per il successo nel trattamento della perimplantite. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico in cieco e randomizzato per valutare l'efficacia della terapia fotodinamica nel trattamento della perimplantite. Saranno selezionati venti impianti con perimplantite. Gli impianti saranno divisi casualmente in due gruppi (n = 10), Gruppo 1: controllo - trattamento convenzionale e Gruppo 2: trattamento convenzionale e terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT). aPDT verrà eseguito dopo il servizio di rimozione della borsa in siti con tasche maggiori o uguali a 5 mm. Il fotosensibilizzante sarà PapaMblue®, che verrà depositato nelle tasche perimplantari, con tempo di pre-irradiazione di 1 min. Successivamente, verrà applicato il laser che emette una lunghezza d'onda di 660 nm, con una potenza di 100 mW, per 2 min, un'esposizione radiante di 30 J/cm2 e una densità di potenza di 250 mW/cm2 nelle regioni buccale e mesiale. Verrà valutata la distribuzione dei dati all'interno di ciascun gruppo e verranno verificati gli scostamenti per scegliere un'analisi statistica più appropriata. Il calcolo del campione si basa sulla letteratura e verrà adottato il livello di significatività del 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere perimplantite;
  • Avere almeno un impianto con una profondità clinica di sondaggio uguale o superiore a 5 mm;
  • Fascia di età dai 18 ai 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori o ex fumatori che hanno interrotto l'abitudine meno di 12 mesi prima dello screening;
  • Avere il diabete scompensato;
  • Anemia;
  • Cancro;
  • Incinta;
  • Utilizzare antibiotici negli ultimi 3 mesi12;
  • Fare uso di antinfiammatori o avere disturbi della coagulazione (uso di anticoagulanti, presenza di malattie epatiche, trombocitopenia, immunosoppressione);
  • Nel trattamento ortodontico;
  • Pazienti che hanno mantenuto un indice di biofilm superiore al 25%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Il trattamento consisterà nell'orientamento all'igiene orale, con istruzioni sulla tecnica di spazzolamento e raccomandazioni sull'uso quotidiano del filo interdentale. Tutti i pazienti riceveranno una dimostrazione delle tecniche di igiene orale. I depositi di tartaro sui denti saranno rimossi con un'apparecchiatura ad ultrasuoni e curette per il ridimensionamento e il raddrizzamento della radice13. Negli impianti, il tartaro verrà rimosso con curette specifiche da utilizzare sulla superficie dell'impianto. Il trattamento verrà eseguito in 2-4 sessioni in anestesia locale (tipicamente mepivacaina al 2% con noradrenalina 1: 100.000). Verranno utilizzate le curette parodontali di Gracey (numeri 3/4, 7/8, 11/12 e 13/14) e Mc Call per la rimozione del calcolo dentale. Altri fattori di ritenzione del biofilm, come lesioni cariose, denti danneggiati e restauri maladattivi, verranno rimossi durante queste sessioni di trattamento parodontale.
Procedura: Trattamento convenzionale
Il trattamento consisterà nell'orientamento all'igiene orale, con istruzioni sulla tecnica di spazzolamento e raccomandazioni sull'uso quotidiano del filo interdentale. Tutti i pazienti riceveranno una dimostrazione delle tecniche di igiene orale. I depositi di tartaro sui denti saranno rimossi con un'apparecchiatura ad ultrasuoni e curette per il ridimensionamento e il raddrizzamento della radice13. Negli impianti, il tartaro verrà rimosso con curette specifiche da utilizzare sulla superficie dell'impianto. Il trattamento verrà eseguito in 2-4 sessioni in anestesia locale. Altri fattori di ritenzione del biofilm, come lesioni cariose, denti danneggiati e restauri maladattivi, verranno rimossi durante queste sessioni di trattamento parodontale.
Sperimentale: gruppo aPDT
aPDT verrà eseguito dopo il trattamento convenzionale, in siti con tasche maggiori o uguali a 5 mm. Il fotosensibilizzante PapaMblue® con blu di metilene 100 μM sarà depositato nelle tasche con una siringa, con il fondo della tasca in direzione coronale, e sarà adottato un tempo di pre-irradiazione di 1 min, in modo che il PS possa macchiare il intero biofilm batterico. Verrà quindi applicato il laser che emette una lunghezza d'onda di 660 nm, con una potenza di 100 mW. Il laser verrà applicato alla mucosa dell'epitelio orale con una fibra ottica (apparato di DMC Therapy EC, São Carlos, Brasile). L'irradiazione verrà eseguita fino a quando l'intera sacca peri-impiantata non sarà illuminata per 2 minuti in ciascun punto. I 6 punti attorno all'impianto saranno irradiati e ciascun punto di irradiazione presenterà un'area di 0,4 cm2, che risulterà in un'esposizione radiante di 30 J/cm2 dopo 2 minuti di irradiazione per punto. L'irraggiamento avrà una densità di potenza costante di 250 mW/cm2.
Procedura: Trattamento convenzionale
Il trattamento consisterà nell'orientamento all'igiene orale, con istruzioni sulla tecnica di spazzolamento e raccomandazioni sull'uso quotidiano del filo interdentale. Tutti i pazienti riceveranno una dimostrazione delle tecniche di igiene orale. I depositi di tartaro sui denti saranno rimossi con un'apparecchiatura ad ultrasuoni e curette per il ridimensionamento e il raddrizzamento della radice13. Negli impianti, il tartaro verrà rimosso con curette specifiche da utilizzare sulla superficie dell'impianto. Il trattamento verrà eseguito in 2-4 sessioni in anestesia locale. Altri fattori di ritenzione del biofilm, come lesioni cariose, denti danneggiati e restauri maladattivi, verranno rimossi durante queste sessioni di trattamento parodontale.
Radiazione: aPDT
aPDT verrà eseguito dopo il trattamento convenzionale, in siti con tasche maggiori o uguali a 5 mm. Il fotosensibilizzante PapaMblue® con blu di metilene 100 μM sarà depositato nelle tasche con una siringa, con il fondo della tasca in direzione coronale, e sarà adottato un tempo di pre-irradiazione di 1 min, in modo che il PS possa macchiare il intero biofilm batterico. Verrà quindi applicato il laser che emette una lunghezza d'onda di 660 nm, con una potenza di 100 mW. Il laser verrà applicato alla mucosa dell'epitelio orale con una fibra ottica (apparato di DMC Therapy EC, São Carlos, Brasile). L'irradiazione verrà eseguita fino a quando l'intera sacca peri-impiantata non sarà illuminata per 2 minuti in ciascun punto. I 6 punti attorno all'impianto saranno irradiati e ciascun punto di irradiazione presenterà un'area di 0,4 cm2, che risulterà in un'esposizione radiante di 30 J/cm2 dopo 2 minuti di irradiazione per punto. L'irraggiamento avrà una densità di potenza costante di 250 mW/cm2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento.
Per la valutazione dei parametri clinici, un singolo esaminatore addestrato e calibrato esaminerà 6 siti di ciascun impianto con una sonda millimetrica North Carolina da 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per la misurazione dell'indice di placca. La valutazione verrà eseguita all'inizio del trattamento, 30 e 60 giorni dopo la prima applicazione di aPDT.
Basale, 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento.
Alterazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento.
Per la valutazione dei parametri clinici, un singolo esaminatore addestrato e calibrato esaminerà 6 siti di ciascun impianto con una sonda millimetrica North Carolina da 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per la misurazione del sanguinamento al sondaggio. La valutazione verrà eseguita all'inizio del trattamento, 30 e 60 giorni dopo la prima applicazione di aPDT.
Basale, 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento.
Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento.
Per la valutazione dei parametri clinici, un singolo esaminatore addestrato e calibrato esaminerà 6 siti di ciascun impianto con una sonda millimetrica North Carolina da 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per la misurazione della profondità di sondaggio. La valutazione verrà eseguita all'inizio del trattamento, 30 e 60 giorni dopo la prima applicazione di aPDT.
Basale, 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento.
Alterazione della recessione gengivale
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento.
Per la valutazione dei parametri clinici, un singolo esaminatore addestrato e calibrato esaminerà 6 siti di ciascun impianto con una sonda millimetrica North Carolina da 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per la misurazione della recessione gengivale. La valutazione verrà eseguita all'inizio del trattamento, 30 e 60 giorni dopo la prima applicazione di aPDT.
Basale, 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento.
Cambiamento nella perdita dell'inserzione clinica
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento.
Per la valutazione dei parametri clinici, un singolo esaminatore addestrato e calibrato esaminerà 6 siti di ciascun impianto con una sonda millimetrica North Carolina da 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per la misurazione della perdita di inserzione clinica. La valutazione verrà eseguita all'inizio del trattamento, 30 e 60 giorni dopo la prima applicazione di aPDT.
Basale, 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame microbiologico (variazione delle CFU (Unità Formanti Colonie))
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo il trattamento.

L'esame microbiologico verrà eseguito da campioni di biofilm sottogengivale prelevati dalla regione mesiale delle tasche perimplantari degli impianti selezionati. Verranno eseguite due raccolte in ciascun sito sperimentale prima e immediatamente dopo le procedure di aPDT e irradiazione. Per la raccolta del biofilm sottogengivale si eseguirà un relativo isolamento dei denti con rulli di cotone, si rimuoverà il biofilm sopragengivale con garza sterile e si otterrà il campione di biofilm sottogengivale inserendo una punta di carta assorbente sterile (no . 30) all'interno della tasca perimplantare, tenuto in posizione per 30 s. I puntali verranno rimossi e conservati in microtubi di plastica sterili opportunamente identificati, con ciascun cono di carta conservato in un microtubi diverso.

I campioni verranno utilizzati per determinare le CFU (Unità Formanti Colonie).
Baseline e subito dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

Prove cliniche su Trattamento convenzionale

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