Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимикробная фотодинамическая терапия периимплантитных поражений с помощью геля папаина

22 ноября 2018 г. обновлено: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Антимикробная фотодинамическая терапия периимплантитных поражений с помощью геля папаина: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Устранение патогенных микроорганизмов из слизисто-десневой ткани и системы карманов имплантатов является одним из основных аспектов успеха в лечении периимплантита. Целью данного исследования является проведение слепого рандомизированного клинического исследования для оценки эффективности фотодинамической терапии при лечении периимплантита. Будут отобраны двадцать имплантатов с периимплантитом. Имплантаты будут случайным образом разделены на две группы (n = 10): группа 1: контрольная - традиционное лечение и группа 2: традиционное лечение и антимикробная фотодинамическая терапия (аФДТ). аФДТ будет выполняться после удаления кошелька в местах с карманами больше или равными 5 мм. Фотосенсибилизатором будет PapaMblue®, который будет нанесен в периимплантатные карманы с временем предварительного облучения 1 мин. Далее будет применяться лазер с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт, в течение 2 мин, лучевой нагрузкой 30 Дж/см2 и плотностью мощности 250 мВт/см2 в щечной и мезиальной областях. Распределение данных в каждой группе будет оценено, и отклонения будут проверены, чтобы выбрать более подходящий статистический анализ. Расчет выборки основан на литературных данных, и будет принят уровень значимости 5%.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие периимплантита;
  • Иметь хотя бы один имплантат с клинической глубиной зондирования, равной или превышающей 5 мм;
  • Возрастной диапазон от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Курильщики или бывшие курильщики, отказавшиеся от привычки менее чем за 12 месяцев до скрининга;
  • Декомпенсированный сахарный диабет;
  • анемия;
  • Рак;
  • Беременная;
  • Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев12;
  • Применять противовоспалительные средства или иметь нарушения свертывания крови (применение антикоагулянтов, наличие заболеваний печени, тромбоцитопения, иммуносупрессия);
  • При ортодонтическом лечении;
  • Пациенты, у которых сохранялся индекс биопленки выше 25%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Контрольная группа
Лечение будет состоять из ориентации на гигиену полости рта, инструкций по технике чистки зубов и рекомендаций по ежедневному использованию зубной нити. Все пациенты получат демонстрацию методов гигиены полости рта. Отложения зубного камня на зубах будут удалены с помощью ультразвукового оборудования и кюреток для удаления зубного камня и выпрямления корней13. В имплантатах зубной камень будет удален с помощью специальных кюреток для использования на поверхности имплантата. Лечение проводят за 2–4 сеанса под местной анестезией (обычно 2% мепивакаина с норадреналином 1:100 000). Будут использоваться пародонтальные кюретки Gracey (номера 3/4, 7/8, 11/12 и 13/14) и Mc Call для удаления зубного камня. Другие факторы, сохраняющие биопленку, такие как кариозные поражения, разрушенные зубы и неадаптивные реставрации, будут удалены во время этих сеансов лечения пародонта.
Процедура: Традиционное лечение
Лечение будет состоять из ориентации на гигиену полости рта, инструкций по технике чистки зубов и рекомендаций по ежедневному использованию зубной нити. Все пациенты получат демонстрацию методов гигиены полости рта. Отложения зубного камня на зубах будут удалены с помощью ультразвукового оборудования и кюреток для удаления зубного камня и выпрямления корней13. В имплантатах зубной камень будет удален с помощью специальных кюреток для использования на поверхности имплантата. Лечение проводится в 2-4 сеанса под местной анестезией. Другие факторы, сохраняющие биопленку, такие как кариозные поражения, разрушенные зубы и неадаптивные реставрации, будут удалены во время этих сеансов лечения пародонта.
Экспериментальный: группа аФДТ
аФДТ будет выполняться после обычного лечения в местах с карманами больше или равными 5 мм. Фотосенсибилизатор PapaMblue® с 100 мкМ метиленового синего будет нанесен в карманы с помощью шприца, дном пакета в коронарном направлении, и будет принято время предварительного облучения 1 мин, так что PS может окрашивать целая бактериальная биопленка. Затем будет применен лазер с длиной волны 660 нм и мощностью 100 мВт. Лазер будет воздействовать на слизистую эпителия полости рта с помощью оптического волокна (аппарат DMC Therapy EC, Сан-Карлос, Бразилия). Облучение будет проводиться до тех пор, пока весь периимплантированный карман не будет освещен в течение 2 минут в каждой точке. Будут облучаться 6 точек вокруг имплантата, и каждая точка облучения будет иметь площадь 0,4 см2, что приведет к лучевой нагрузке 30 Дж/см2 после 2-минутного облучения каждой точки. Облучение будет иметь постоянную плотность мощности 250 мВт/см2.
Процедура: Традиционное лечение
Лечение будет состоять из ориентации на гигиену полости рта, инструкций по технике чистки зубов и рекомендаций по ежедневному использованию зубной нити. Все пациенты получат демонстрацию методов гигиены полости рта. Отложения зубного камня на зубах будут удалены с помощью ультразвукового оборудования и кюреток для удаления зубного камня и выпрямления корней13. В имплантатах зубной камень будет удален с помощью специальных кюреток для использования на поверхности имплантата. Лечение проводится в 2-4 сеанса под местной анестезией. Другие факторы, сохраняющие биопленку, такие как кариозные поражения, разрушенные зубы и неадаптивные реставрации, будут удалены во время этих сеансов лечения пародонта.
Радиация: аФДТ
аФДТ будет выполняться после обычного лечения в местах с карманами больше или равными 5 мм. Фотосенсибилизатор PapaMblue® с 100 мкМ метиленового синего будет нанесен в карманы с помощью шприца, дном пакета в коронарном направлении, и будет принято время предварительного облучения 1 мин, так что PS может окрашивать целая бактериальная биопленка. Затем будет применен лазер с длиной волны 660 нм и мощностью 100 мВт. Лазер будет воздействовать на слизистую эпителия полости рта с помощью оптического волокна (аппарат DMC Therapy EC, Сан-Карлос, Бразилия). Облучение будет проводиться до тех пор, пока весь периимплантированный карман не будет освещен в течение 2 минут в каждой точке. Будут облучаться 6 точек вокруг имплантата, и каждая точка облучения будет иметь площадь 0,4 см2, что приведет к лучевой нагрузке 30 Дж/см2 после 2-минутного облучения каждой точки. Облучение будет иметь постоянную плотность мощности 250 мВт/см2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
Для оценки клинических параметров один обученный квалифицированный эксперт проверит 6 участков каждого имплантата с помощью 15-миллиметрового миллиметрового зонда Северной Каролины (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для измерения индекса зубного налета. Оценка будет проводиться в начале лечения, через 30 и 60 дней после первого применения аФДТ.
Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
Изменение зондирующего кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
Для оценки клинических параметров один обученный квалифицированный эксперт исследует 6 участков каждого имплантата с помощью 15-миллиметрового миллиметрового зонда Северной Каролины (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для измерения кровотечения при зондировании. Оценка будет проводиться в начале лечения, через 30 и 60 дней после первого применения аФДТ.
Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
Для оценки клинических параметров один обученный квалифицированный эксперт исследует 6 участков каждого имплантата с помощью 15-миллиметрового миллиметрового датчика Северной Каролины (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для измерения глубины зондирования. Оценка будет проводиться в начале лечения, через 30 и 60 дней после первого применения аФДТ.
Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
Изменение рецессии десны
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
Для оценки клинических параметров один обученный квалифицированный врач исследует 6 участков каждого имплантата с помощью 15-миллиметрового миллиметрового зонда Северной Каролины (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для измерения рецессии десны. Оценка будет проводиться в начале лечения, через 30 и 60 дней после первого применения аФДТ.
Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
Изменение потери клинической вставки
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
Для оценки клинических параметров один обученный квалифицированный эксперт исследует 6 участков каждого имплантата с помощью 15-миллиметрового миллиметрового зонда Северной Каролины (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для измерения потери клинической фиксации. Оценка будет проводиться в начале лечения, через 30 и 60 дней после первого применения аФДТ.
Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологическое исследование (изменение КОЕ (колониеобразующих единиц))
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после лечения.

Микробиологическое исследование будет проводиться из образцов поддесневой биопленки, собранных из мезиальной области периимплантатных карманов выбранных имплантатов. На каждом экспериментальном участке будут взяты два сбора до и сразу после процедур аФДТ и облучения. Для сбора поддесневой биопленки будет выполнена относительная изоляция зубов ватными валиками, наддесневая биопленка будет удалена стерильной марлей, а образец поддесневой биопленки будет получен путем введения стерильного впитывающего бумажного наконечника (не . 30) во внутреннюю часть периимплантатного кармана, удерживая его на месте в течение 30 с. Наконечники будут удалены и сохранены в должным образом идентифицированных стерильных пластиковых микропробирках, при этом каждый бумажный конус будет храниться в отдельной микропробирке.

Образцы будут использоваться для определения КОЕ (колониеобразующих единиц).
Исходный уровень и сразу после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Bia

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками