Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobiële fotodynamische therapie gemedieerd door papaïnegel op peri-implantitislaesies

22 november 2018 bijgewerkt door: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Antimicrobiële fotodynamische therapie gemedieerd door papaïnegel op peri-implantitislaesies: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De eliminatie van pathogene micro-organismen uit het muco-gingivale weefsel en het systeem van implantaatpockets is een van de belangrijkste aspecten voor succes bij de behandeling van peri-implantitis. Het doel van deze studie is om een ​​geblindeerde en gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de effectiviteit van fotodynamische therapie bij de behandeling van peri-implantitis te evalueren. Er worden twintig implantaten met peri-implantitis geselecteerd. Implantaten worden willekeurig verdeeld in twee groepen (n = 10), Groep 1: controle - conventionele behandeling en Groep 2: conventionele behandeling en antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT). aPDT zal worden uitgevoerd na de portemonnee-verwijderingsservice op locaties met zakken groter dan of gelijk aan 5 mm. De fotosensibilisator is PapaMblue®, die in de peri-implantaire pockets wordt gedeponeerd, met een pre-bestralingstijd van 1 minuut. Vervolgens wordt de laser toegepast die een golflengte van 660 nm uitzendt, met een vermogen van 100 mW, gedurende 2 minuten, een stralingsblootstelling van 30 J/cm2 en een vermogensdichtheid van 250 mW/cm2 in de buccale en mesiale regio's. De verdeling van de gegevens binnen elke groep zal worden geëvalueerd en de varianties zullen worden gecontroleerd om een ​​geschiktere statistische analyse te kiezen. De voorbeeldberekening is gebaseerd op de literatuur en het significantieniveau van 5% zal worden aangehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peri-implantitis hebben;
  • Ten minste één implantaat hebben met een klinische sondediepte gelijk aan of groter dan 5 mm;
  • Leeftijdscategorie van 18 tot 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers of ex-rokers die minder dan 12 maanden voor de screening zijn gestopt met roken;
  • gedecompenseerde diabetes hebben;
  • Bloedarmoede;
  • Kanker;
  • Zwanger;
  • Gebruik antibiotica in de afgelopen 3 maanden12;
  • Ontstekingsremmers gebruiken of stollingsstoornissen hebben (gebruik van antistollingsmiddelen, aanwezigheid van leveraandoeningen, trombocytopenie, immunosuppressie);
  • Bij orthodontische behandeling;
  • Patiënten die een biofilmindex van meer dan 25% behielden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Controlegroep
De behandeling bestaat uit oriëntatie op mondhygiëne, met instructies voor de poetstechniek en dagelijks flossen. Alle patiënten krijgen een demonstratie van mondhygiënetechnieken. De tandsteenafzettingen op de tanden worden verwijderd met een ultrasone apparatuur en curettes voor het verwijderen van de wortels en het rechttrekken13. Bij implantaten wordt tandsteen verwijderd met specifieke curettes voor gebruik op het implantaatoppervlak. De behandeling vindt plaats in 2 tot 4 sessies onder plaatselijke verdoving (typisch 2% mepivacaïne met 1:100.000 noradrenaline). Er wordt gebruik gemaakt van Gracey parodontale curettes (nummers 3/4, 7/8, 11/12 en 13/14) en Mc Call voor het verwijderen van tandsteen. Andere factoren die de biofilm vasthouden, zoals carieuze laesies, afgekeurde tanden en slecht aangepaste restauraties, zullen tijdens deze parodontale behandelingssessies worden verwijderd.
Procedure: Conventionele behandeling
De behandeling bestaat uit oriëntatie op mondhygiëne, met instructies voor de poetstechniek en dagelijks flossen. Alle patiënten krijgen een demonstratie van mondhygiënetechnieken. De tandsteenafzettingen op de tanden worden verwijderd met een ultrasone apparatuur en curettes voor het verwijderen van de wortels en het rechttrekken13. Bij implantaten wordt tandsteen verwijderd met specifieke curettes voor gebruik op het implantaatoppervlak. De behandeling vindt plaats in 2 tot 4 sessies onder plaatselijke verdoving. Andere factoren die de biofilm vasthouden, zoals carieuze laesies, afgekeurde tanden en slecht aangepaste restauraties, zullen tijdens deze parodontale behandelingssessies worden verwijderd.
Experimenteel: aPDT-groep
aPDT zal worden uitgevoerd na conventionele behandeling, op plaatsen met pockets groter dan of gelijk aan 5 mm. De PapaMblue®-fotosensibilisator met 100 μM methyleenblauw wordt met een injectiespuit in de zakken gedeponeerd, met de onderkant van het zakje in de coronale richting, en er wordt een voorbestralingstijd van 1 minuut aangenomen, zodat de PS de gehele bacteriële biofilm. Vervolgens wordt de laser met een golflengte van 660 nm en een vermogen van 100 mW toegepast. De laser wordt aangebracht op het slijmvlies op het orale epitheel met een optische vezel (apparaat van DMC Therapy EC, São Carlos, Brazilië). Er wordt bestraald totdat het gehele peri-geïmplanteerde zakje op elk punt gedurende 2 minuten wordt verlicht. De 6 punten rond het implantaat worden bestraald en elk bestralingspunt heeft een oppervlakte van 0,4 cm2, wat resulteert in een stralingsblootstelling van 30 J/cm2 na 2 min bestraling per punt. De bestraling heeft een constante vermogensdichtheid van 250 mW/cm2.
Procedure: Conventionele behandeling
De behandeling bestaat uit oriëntatie op mondhygiëne, met instructies voor de poetstechniek en dagelijks flossen. Alle patiënten krijgen een demonstratie van mondhygiënetechnieken. De tandsteenafzettingen op de tanden worden verwijderd met een ultrasone apparatuur en curettes voor het verwijderen van de wortels en het rechttrekken13. Bij implantaten wordt tandsteen verwijderd met specifieke curettes voor gebruik op het implantaatoppervlak. De behandeling vindt plaats in 2 tot 4 sessies onder plaatselijke verdoving. Andere factoren die de biofilm vasthouden, zoals carieuze laesies, afgekeurde tanden en slecht aangepaste restauraties, zullen tijdens deze parodontale behandelingssessies worden verwijderd.
Straling: aPDT
aPDT zal worden uitgevoerd na conventionele behandeling, op plaatsen met pockets groter dan of gelijk aan 5 mm. De PapaMblue®-fotosensibilisator met 100 μM methyleenblauw wordt met een injectiespuit in de zakken gedeponeerd, met de onderkant van het zakje in de coronale richting, en er wordt een voorbestralingstijd van 1 minuut aangenomen, zodat de PS de gehele bacteriële biofilm. Vervolgens wordt de laser met een golflengte van 660 nm en een vermogen van 100 mW toegepast. De laser wordt aangebracht op het slijmvlies op het orale epitheel met een optische vezel (apparaat van DMC Therapy EC, São Carlos, Brazilië). Er wordt bestraald totdat het gehele peri-geïmplanteerde zakje op elk punt gedurende 2 minuten wordt verlicht. De 6 punten rond het implantaat worden bestraald en elk bestralingspunt heeft een oppervlakte van 0,4 cm2, wat resulteert in een stralingsblootstelling van 30 J/cm2 na 2 min bestraling per punt. De bestraling heeft een constante vermogensdichtheid van 250 mW/cm2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plaque-index
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen en 60 dagen na de behandeling.
Voor de evaluatie van klinische parameters zal een enkele getrainde, gekalibreerde onderzoeker 6 locaties van elk implantaat onderzoeken met een 15 mm North Carolina millimeter-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) voor het meten van de plaque-index. De evaluatie zal worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling, 30 en 60 dagen na de eerste toepassing van aPDT.
Baseline, 30 dagen en 60 dagen na de behandeling.
Verandering in het onderzoeken van bloedingen
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen en 60 dagen na de behandeling.
Voor de evaluatie van klinische parameters zal een enkele getrainde, gekalibreerde onderzoeker 6 locaties van elk implantaat onderzoeken met een 15 mm North Carolina millimeter-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) voor het meten van sondeerbloedingen. De evaluatie zal worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling, 30 en 60 dagen na de eerste toepassing van aPDT.
Baseline, 30 dagen en 60 dagen na de behandeling.
Verandering in sondeerdiepte
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen en 60 dagen na de behandeling.
Voor de evaluatie van klinische parameters zal een enkele getrainde, gekalibreerde onderzoeker 6 locaties van elk implantaat onderzoeken met een 15 mm North Carolina millimeter-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) voor het meten van de sondeerdiepte. De evaluatie zal worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling, 30 en 60 dagen na de eerste toepassing van aPDT.
Baseline, 30 dagen en 60 dagen na de behandeling.
Verandering in tandvleesrecessie
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen en 60 dagen na de behandeling.
Voor de evaluatie van klinische parameters zal een enkele getrainde, gekalibreerde onderzoeker 6 locaties van elk implantaat onderzoeken met een 15 mm North Carolina millimeter-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) voor het meten van tandvleesrecessie. De evaluatie zal worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling, 30 en 60 dagen na de eerste toepassing van aPDT.
Baseline, 30 dagen en 60 dagen na de behandeling.
Verandering in verlies van klinische insertie
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen en 60 dagen na de behandeling.
Voor de evaluatie van klinische parameters zal een enkele getrainde, gekalibreerde onderzoeker 6 locaties van elk implantaat onderzoeken met een 15 mm North Carolina millimeter-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) om het verlies van klinische insertie te meten. De evaluatie zal worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling, 30 en 60 dagen na de eerste toepassing van aPDT.
Baseline, 30 dagen en 60 dagen na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologisch onderzoek (verandering in CFU's (Colony Forming Units))
Tijdsspanne: Baseline en direct na de behandeling.

Het microbiologisch onderzoek zal worden uitgevoerd op basis van subgingivale biofilmmonsters die zijn verzameld uit het mesiale gebied van de peri-implantaire pockets van de geselecteerde implantaten. Voor en onmiddellijk na de aPDT- en bestralingsprocedures zullen op elke experimentele locatie twee collecties worden uitgevoerd. Voor het verzamelen van de subgingivale biofilm wordt een relatieve isolatie van de tanden met wattenrollers uitgevoerd, wordt de supragingivale biofilm verwijderd met steriel gaas en wordt het subgingivale biofilmmonster verkregen door een steriele absorberende papieren tip in te brengen (geen . 30) in de binnenkant van de peri-implantaire pocket en wordt 30 seconden op zijn plaats gehouden. De tips worden verwijderd en opgeslagen in correct geïdentificeerde steriele plastic microbuisjes, waarbij elke papieren kegel in een ander microbuisje wordt bewaard.

De monsters zullen worden gebruikt om de CFU's (Colony Forming Units) te bepalen.
Baseline en direct na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Bia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op Conventionele behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen