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インプラント周囲炎病変に対するパパインゲルを介した抗菌光力学療法

2018年11月22日 更新者：Renato Araujo Prates、University of Nove de Julho

インプラント周囲炎病変に対するパパインゲルを介した抗菌光線力学療法：無作為対照臨床試験

粘膜歯肉組織およびインプラント ポケット システムから病原性微生物を除去することは、インプラント周囲炎の治療を成功させるための主要な側面の 1 つです。 この研究の目的は、インプラント周囲炎の治療における光力学療法の有効性を評価するために、盲検および無作為化臨床試験を実施することです。 インプラント周囲炎のある 20 本のインプラントが選択されます。 インプラントは無作為に 2 つのグループ (n = 10) に分けられます。グループ 1: コントロール - 従来の治療、グループ 2: 従来の治療と抗菌光線力学療法 (aPDT)。 aPDT は、ポケットが 5 mm 以上の部位で、巾着除去サービスの後に実行されます。 光増感剤は PapaMblue® で、1 分間の前照射時間でインプラント周囲ポケットに沈着します。 次に、100 mW の出力で 2 分間、660 nm の波長を放出するレーザー、30 J/cm2 の放射曝露、頬側および近心領域で 250 mW/cm2 の出力密度が適用されます。 各グループ内のデータの分布が評価され、より適切な統計分析を選択するために分散がチェックされます。 サンプル計算は文献に基づいており、有意水準 5% が採用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インプラント周囲炎がある;
  • プロービングの臨床深度が 5 mm 以上のインプラントが少なくとも 1 つある。
  • 18歳から65歳までの年齢層。

除外基準:

  • スクリーニング前12ヶ月以内に習慣をやめた喫煙者または元喫煙者;
  • 非代償性糖尿病;
  • 貧血;
  • 癌;
  • 妊娠中;
  • 過去 3 か月間に抗生物質を使用している12。
  • 抗炎症剤を使用するか、凝固障害がある（抗凝固剤の使用、肝疾患の存在、血小板減少症、免疫抑制）;
  • 矯正治療では;
  • 25%以上のバイオフィルム指数を維持した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対照群
治療は、ブラッシング技術の指導と毎日のフロスの推奨を伴う、口腔衛生のオリエンテーションで構成されます。 すべての患者は、口腔衛生技術のデモンストレーションを受けます。 歯の歯石沈着物は、根のスケーリングと矯正のための超音波装置とキュレットで除去されます13。 インプラントでは、歯石はインプラント表面で使用する特定のキュレットで除去されます。 治療は、局所麻酔下で2〜4回のセッションで行われます（通常、2％のメピバカインと1：100,000のノルアドレナリン）。 Gracey 歯周キュレット (番号 3/4、7/8、11/12、13/14) と歯石除去用の Mc Call が使用されます。 これらの歯周治療セッション中に、齲蝕病変、死んだ歯、不適応な修復物などの他のバイオフィルム保持因子が除去されます。
手順：従来の治療
治療は、ブラッシング技術の指導と毎日のフロスの推奨を伴う、口腔衛生のオリエンテーションで構成されます。 すべての患者は、口腔衛生技術のデモンストレーションを受けます。 歯の歯石沈着物は、根のスケーリングと矯正のための超音波装置とキュレットで除去されます13。 インプラントでは、歯石はインプラント表面で使用する特定のキュレットで除去されます。 局所麻酔下で2～4回の治療を行います。 これらの歯周治療セッション中に、齲蝕病変、死んだ歯、不適応な修復物などの他のバイオフィルム保持因子が除去されます。
実験的：aPDTグループ
aPDT は、5 mm 以上のポケットを持つ部位で、従来の治療後に実施されます。 100 μM メチレン ブルーを含む PapaMblue® 光増感剤を注射器でポケットに入れ、パウチの底を冠状方向に向け、1 分間の前照射時間を採用して、PS が組織を染色できるようにします。細菌バイオフィルム全体。 次に、波長 660 nm、出力 100 mW のレーザーを照射します。 レーザーは、光ファイバーを使用して口腔上皮の粘膜に適用されます（DMC Therapy EC、サンカルロス、ブラジルの装置）。 照射は、移植周囲のポーチ全体が各ポイントで 2 分間照射されるまで行われます。 インプラント周囲の 6 点が照射され、各照射点は 0.4 cm2 の面積を示します。これにより、1 点あたり 2 分間の照射後に 30 J/cm2 の放射曝露が生じます。 照射は 250 mW/cm2 の一定の出力密度を持ちます。
手順：従来の治療
治療は、ブラッシング技術の指導と毎日のフロスの推奨を伴う、口腔衛生のオリエンテーションで構成されます。 すべての患者は、口腔衛生技術のデモンストレーションを受けます。 歯の歯石沈着物は、根のスケーリングと矯正のための超音波装置とキュレットで除去されます13。 インプラントでは、歯石はインプラント表面で使用する特定のキュレットで除去されます。 局所麻酔下で2～4回の治療を行います。 これらの歯周治療セッション中に、齲蝕病変、死んだ歯、不適応な修復物などの他のバイオフィルム保持因子が除去されます。
放射線：aPDT
aPDT は、5 mm 以上のポケットを持つ部位で、従来の治療後に実施されます。 100 μM メチレン ブルーを含む PapaMblue® 光増感剤を注射器でポケットに入れ、パウチの底を冠状方向に向け、1 分間の前照射時間を採用して、PS が組織を染色できるようにします。細菌バイオフィルム全体。 次に、波長 660 nm、出力 100 mW のレーザーを照射します。 レーザーは、光ファイバーを使用して口腔上皮の粘膜に適用されます（DMC Therapy EC、サンカルロス、ブラジルの装置）。 照射は、移植周囲のポーチ全体が各ポイントで 2 分間照射されるまで行われます。 インプラント周囲の 6 点が照射され、各照射点は 0.4 cm2 の面積を示します。これにより、1 点あたり 2 分間の照射後に 30 J/cm2 の放射曝露が生じます。 照射は 250 mW/cm2 の一定の出力密度を持ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数の変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 日および 60 日。
臨床パラメーターの評価では、訓練を受け、校正された 1 人の検査官が、プラーク インデックスの測定のために 15 mm ノースカロライナ州ミリ波プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、各インプラントの 6 箇所を検査します。 評価は、治療の開始時、aPDT の最初の適用の 30 日後および 60 日後に行われます。
ベースライン、治療後 30 日および 60 日。
プロービング出血の変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 日および 60 日。
臨床パラメーターの評価では、訓練を受け、校正された 1 人の検査官が、各インプラントの 6 箇所を 15 mm ノースカロライナ州ミリ波プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) で検査し、プロービング出血を測定します。 評価は、治療の開始時、aPDT の最初の適用の 30 日後および 60 日後に行われます。
ベースライン、治療後 30 日および 60 日。
プローブ深さの変更
時間枠：ベースライン、治療後 30 日および 60 日。
臨床パラメーターの評価では、訓練を受け、校正された 1 人の検査官が、各インプラントの 6 箇所を 15 mm ノースカロライナ州ミリ波プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) で検査し、プローブの深さを測定します。 評価は、治療の開始時、aPDT の最初の適用の 30 日後および 60 日後に行われます。
ベースライン、治療後 30 日および 60 日。
歯肉退縮の変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 日および 60 日。
臨床パラメーターの評価では、訓練を受け、校正された 1 人の検査官が、歯肉退縮の測定のために、ノースカロライナ州の 15 mm ミリメーター プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、各インプラントの 6 つの部位を検査します。 評価は、治療の開始時、aPDT の最初の適用の 30 日後および 60 日後に行われます。
ベースライン、治療後 30 日および 60 日。
臨床挿入の損失の変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 日および 60 日。
臨床パラメータの評価では、訓練を受け、校正された 1 人の検査官が、臨床的挿入の損失を測定するために、15 mm ノースカロライナ州ミリ波プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して各インプラントの 6 箇所を検査します。 評価は、治療の開始時、aPDT の最初の適用の 30 日後および 60 日後に行われます。
ベースライン、治療後 30 日および 60 日。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物検査（CFU（Colony Forming Unit）の変化）
時間枠：ベースラインおよび治療直後​​。

微生物学的検査は、選択したインプラントのインプラント周囲ポケットの近心領域から採取した歯肉縁下のバイオフィルムサンプルから実施されます。 aPDT および照射手順の前と直後に、各実験サイトで 2 つのコレクションが実行されます。 歯肉縁下のバイオフィルムを採取するために、コットンローラーで歯を相対的に分離し、歯肉縁上のバイオフィルムを滅菌ガーゼで除去し、歯肉縁下のバイオフィルムのサンプルを滅菌吸収紙の先端を挿入することによって取得します (ノー. 30) インプラント周囲ポケットの内側に挿入し、30 秒間保持します。 チップは取り外して、適切に識別された滅菌プラスチック マイクロチューブに保管し、各紙コーンは別のマイクロチューブに保管します。

サンプルは、CFU (コロニー形成単位) を決定するために使用されます。
ベースラインおよび治療直後​​。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nove de Julho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月2日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Bia

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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