Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell fotodynamisk terapi mediert av Papain Gel på peri-implantitt-lesjoner

22. november 2018 oppdatert av: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Antimikrobiell fotodynamisk terapi mediert av Papain Gel på peri-implantittlesjoner: en randomisert kontrollert klinisk studie

Eliminering av patogene mikroorganismer fra slimhinne-gingivalvevet og implantatlommersystemet er en av hovedaspektene for suksess i behandlingen av peri-implantitt. Hensikten med denne studien er å gjennomføre en blindet og randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av fotodynamisk terapi i behandlingen av peri-implantitt. Tjue implantater med peri-implantitt vil bli valgt. Implantater vil bli tilfeldig delt inn i to grupper (n = 10), gruppe 1: kontroll - konvensjonell behandling og gruppe 2: konvensjonell behandling og antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT). aPDT vil bli utført etter fjerning av vesken på steder med lommer større enn eller lik 5 mm. Fotosensibilisatoren vil være PapaMblue®, som vil bli avsatt i peri-implantatlommene, med en forbestrålingstid på 1 min. Deretter vil laseren som sender ut en bølgelengde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, i 2 minutter, strålingseksponering på 30 J/cm2 og en effekttetthet på 250 mW/cm2 i de bukkale og mesiale områdene brukes. Fordelingen av dataene innenfor hver gruppe vil bli evaluert og variansene vil bli kontrollert for å velge en mer passende statistisk analyse. Prøveberegningen er basert på litteraturen og signifikansnivået på 5 % vil bli vedtatt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har peri-implantitt;
  • Ha minst ett implantat med en klinisk sonderingsdybde lik eller større enn 5 mm;
  • Aldersspenning fra 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere eller eks-røykere som sluttet med vanen mindre enn 12 måneder før screeningen;
  • Har dekompensert diabetes;
  • anemi;
  • Kreft;
  • Gravid;
  • Bruk antibiotika de siste 3 månedene12;
  • Bruk antiinflammatoriske midler eller har koagulasjonsforstyrrelser (bruk av antikoagulantia, tilstedeværelse av leversykdommer, trombocytopeni, immunsuppresjon);
  • I kjeveortopedisk behandling;
  • Pasienter som opprettholdt en biofilmindeks høyere enn 25 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Behandlingen vil bestå av munnhygieneorientering, med instruksjoner om børsteteknikk og daglig anbefaling av bruk av tanntråd. Alle pasienter vil få en demonstrasjon av munnhygieneteknikker. Tandsteinavleiringene på tennene vil bli fjernet med ultralydutstyr og kyretter for rotavleiring og retting13. I implantater vil tannstein fjernes med spesifikke kyretter for bruk på implantatoverflaten. Behandlingen vil bli utført i 2 til 4 økter under lokalbedøvelse (typisk 2 % mepivakain med 1:100 000 noradrenalin). Gracey periodontale curettes (nummer 3/4, 7/8, 11/12 og 13/14) og Mc Call for fjerning av tannstein vil bli brukt. Andre biofilmholdende faktorer, som karieslesjoner, kondemnerte tenner og maladaptive restaureringer, vil bli fjernet under disse periodontale behandlingssesjonene.
Fremgangsmåte: Konvensjonell behandling
Behandlingen vil bestå av munnhygieneorientering, med instruksjoner om børsteteknikk og daglig anbefaling av bruk av tanntråd. Alle pasienter vil få en demonstrasjon av munnhygieneteknikker. Tandsteinavleiringene på tennene vil bli fjernet med ultralydutstyr og kyretter for rotavleiring og retting13. I implantater vil tannstein fjernes med spesifikke kyretter for bruk på implantatoverflaten. Behandlingen vil bli utført i 2 til 4 økter under lokalbedøvelse. Andre biofilmholdende faktorer, som karieslesjoner, kondemnerte tenner og maladaptive restaureringer, vil bli fjernet under disse periodontale behandlingssesjonene.
Eksperimentell: aPDT-gruppen
aPDT vil bli utført etter konvensjonell behandling, på steder med lommer større enn eller lik 5 mm. PapaMblue® fotosensibilisator med 100 μM metylenblått vil bli avsatt i lommene med en sprøyte, med bunnen av posen i koronal retning, og en forbestrålingstid på 1 min vil bli brukt, slik at PS kan farge hele bakteriell biofilm. Deretter vil laseren som sender ut en bølgelengde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, brukes. Laseren vil bli påført slimhinnen på det orale epitelet med en optisk fiber (apparat fra DMC Therapy EC, São Carlos, Brasil). Bestråling vil bli utført til hele den peri-implanterte posen er opplyst i 2 minutter ved hvert punkt. De 6 punktene rundt implantatet vil bli bestrålet og hvert bestrålingspunkt vil presentere et område på 0,4 cm2, noe som vil resultere i strålingseksponering på 30 J/cm2 etter 2 minutter med bestråling per punkt. Innstrålingen vil ha en konstant effekttetthet på 250 mW/cm2.
Fremgangsmåte: Konvensjonell behandling
Behandlingen vil bestå av munnhygieneorientering, med instruksjoner om børsteteknikk og daglig anbefaling av bruk av tanntråd. Alle pasienter vil få en demonstrasjon av munnhygieneteknikker. Tandsteinavleiringene på tennene vil bli fjernet med ultralydutstyr og kyretter for rotavleiring og retting13. I implantater vil tannstein fjernes med spesifikke kyretter for bruk på implantatoverflaten. Behandlingen vil bli utført i 2 til 4 økter under lokalbedøvelse. Andre biofilmholdende faktorer, som karieslesjoner, kondemnerte tenner og maladaptive restaureringer, vil bli fjernet under disse periodontale behandlingssesjonene.
Stråling: aPDT
aPDT vil bli utført etter konvensjonell behandling, på steder med lommer større enn eller lik 5 mm. PapaMblue® fotosensibilisator med 100 μM metylenblått vil bli avsatt i lommene med en sprøyte, med bunnen av posen i koronal retning, og en forbestrålingstid på 1 min vil bli brukt, slik at PS kan farge hele bakteriell biofilm. Deretter vil laseren som sender ut en bølgelengde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, brukes. Laseren vil bli påført slimhinnen på det orale epitelet med en optisk fiber (apparat fra DMC Therapy EC, São Carlos, Brasil). Bestråling vil bli utført til hele den peri-implanterte posen er opplyst i 2 minutter ved hvert punkt. De 6 punktene rundt implantatet vil bli bestrålet og hvert bestrålingspunkt vil presentere et område på 0,4 cm2, noe som vil resultere i strålingseksponering på 30 J/cm2 etter 2 minutter med bestråling per punkt. Innstrålingen vil ha en konstant effekttetthet på 250 mW/cm2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plakkindeks
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
For evaluering av kliniske parametere vil en enkelt trent, kalibrert undersøker undersøke 6 steder av hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for måling av plakkindeks. Evalueringen vil bli utført ved begynnelsen av behandlingen, 30 og 60 dager etter første påføring av aPDT.
Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
Endring i sonderende blødning
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
For evaluering av kliniske parametere vil en enkelt trent, kalibrert undersøker undersøke 6 steder av hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for måling av sonderende blødning. Evalueringen vil bli utført ved begynnelsen av behandlingen, 30 og 60 dager etter første påføring av aPDT.
Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
Endring i sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
For evaluering av kliniske parametere vil en enkelt trent, kalibrert undersøker undersøke 6 steder av hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for måling av sonderingsdybde. Evalueringen vil bli utført ved begynnelsen av behandlingen, 30 og 60 dager etter første påføring av aPDT.
Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
Endring i gingival resesjon
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
For evaluering av kliniske parametere vil en enkelt trent, kalibrert undersøker undersøke 6 steder av hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for måling av gingival resesjon. Evalueringen vil bli utført ved begynnelsen av behandlingen, 30 og 60 dager etter første påføring av aPDT.
Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
Endring i tap av klinisk innsetting
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
For evaluering av kliniske parametere vil en enkelt trent, kalibrert undersøker undersøke 6 steder av hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for måling av tap av klinisk innsetting. Evalueringen vil bli utført ved begynnelsen av behandlingen, 30 og 60 dager etter første påføring av aPDT.
Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk undersøkelse (endring i CFUer (Colony Forming Units))
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling.

Den mikrobiologiske undersøkelsen vil bli utført fra subgingivale biofilmprøver samlet fra den mesiale regionen av peri-implantatlommene til de valgte implantatene. To samlinger vil bli utført på hvert forsøkssted før og umiddelbart etter aPDT og bestrålingsprosedyrer. For innsamling av den subgingivale biofilmen vil det bli utført en relativ isolering av tennene med bomullsruller, den supra-gingivale biofilmen vil bli fjernet med sterilt gasbind, og den subgingivale biofilmprøven vil bli oppnådd ved å sette inn en steril absorberende papirspiss (nr. . 30) inn i innsiden av peri-implantatlommen, holdes på plass i 30 s. Spissene vil bli fjernet og lagret i riktig identifiserte sterile plastmikrorør, med hver papirkjegle lagret i et annet mikrorør.

Prøvene vil bli brukt til å bestemme CFUene (Colony Forming Units).
Baseline og umiddelbart etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Bia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Kliniske studier på Konvensjonell behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger