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Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana Mediada por Gel de Papaína em Lesões de Peri-Implantite

22 de novembro de 2018 atualizado por: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana Mediada por Gel de Papaína em Lesões de Peri-implantite: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

A eliminação de microorganismos patogênicos do tecido mucogengival e do sistema de bolsas de implantes é um dos principais aspectos para o sucesso no tratamento da peri-implantite. O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico cego e randomizado para avaliar a eficácia da terapia fotodinâmica no tratamento da peri-implantite. Serão selecionados 20 implantes com peri-implantite. Os implantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos (n = 10), Grupo 1: controle - tratamento convencional e Grupo 2: tratamento convencional e terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT). A aPDT será realizada após o serviço de retirada de bolsas em locais com bolsas maiores ou iguais a 5 mm. O fotossensibilizador será o PapaMblue®, que será depositado nas bolsas peri-implantares, com tempo de pré-irradiação de 1 min. A seguir, será aplicado o laser com comprimento de onda de 660 nm, potência de 100 mW, por 2 min, exposição radiante de 30 J/cm2 e densidade de potência de 250 mW/cm2 nas regiões vestibular e mesial. A distribuição dos dados dentro de cada grupo será avaliada e as variâncias serão verificadas para escolher uma análise estatística mais adequada. O cálculo amostral está baseado na literatura e será adotado o nível de significância de 5%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter peri-implantite;
  • Ter pelo menos um implante com profundidade clínica de sondagem igual ou superior a 5 mm;
  • Faixa etária de 18 a 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Fumantes ou ex-fumantes que abandonaram o hábito há menos de 12 meses antes da triagem;
  • Ter diabetes descompensado;
  • Anemia;
  • Câncer;
  • Grávida;
  • Usou antibióticos nos últimos 3 meses12;
  • Fazer uso de anti-inflamatórios ou apresentar distúrbios de coagulação (uso de anticoagulantes, presença de hepatopatias, trombocitopenia, imunossupressão);
  • No tratamento ortodôntico;
  • Pacientes que mantiveram índice de biofilme maior que 25%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de controle
O tratamento consistirá em orientação de higiene bucal, com instruções de técnica de escovação e recomendação de uso diário do fio dental. Todos os pacientes receberão uma demonstração de técnicas de higiene oral. Os depósitos de cálculo nos dentes serão removidos com equipamento de ultrassom e curetas para raspagem e alisamento radicular13. Nos implantes, o cálculo será removido com curetas específicas para uso na superfície do implante. O tratamento será realizado em 2 a 4 sessões sob anestesia local (normalmente mepivacaína a 2% com noradrenalina 1:100.000). Serão utilizadas curetas periodontais Gracey (números 3/4, 7/8, 11/12 e 13/14) e Mc Call para remoção do cálculo dentário. Outros fatores retentores de biofilme, como lesões cariosas, dentes condenados e restaurações desadaptativas, serão removidos durante essas sessões de tratamento periodontal.
Procedimento: Tratamento convencional
O tratamento consistirá em orientação de higiene bucal, com instruções de técnica de escovação e recomendação de uso diário do fio dental. Todos os pacientes receberão uma demonstração de técnicas de higiene oral. Os depósitos de cálculo nos dentes serão removidos com equipamento de ultrassom e curetas para raspagem e alisamento radicular13. Nos implantes, o cálculo será removido com curetas específicas para uso na superfície do implante. O tratamento será realizado em 2 a 4 sessões sob anestesia local. Outros fatores retentores de biofilme, como lesões cariosas, dentes condenados e restaurações desadaptativas, serão removidos durante essas sessões de tratamento periodontal.
Experimental: grupo aPDT
A aPDT será realizada após o tratamento convencional, em locais com bolsas maiores ou iguais a 5 mm. O fotossensibilizador PapaMblue® com azul de metileno 100 μM será depositado nas bolsas com uma seringa, com o fundo da bolsa no sentido coronal, e será adotado um tempo de pré-irradiação de 1 min, para que o PS possa todo o biofilme bacteriano. Em seguida, será aplicado o laser que emite um comprimento de onda de 660 nm, com potência de 100 mW. O laser será aplicado na mucosa do epitélio oral com fibra ótica (aparelho da DMC Therapy EC, São Carlos, Brasil). A irradiação será realizada até que toda a bolsa peri-implantada seja iluminada por 2 minutos em cada ponto. Os 6 pontos ao redor do implante serão irradiados e cada ponto de irradiação apresentará uma área de 0,4 cm2, o que resultará em uma exposição radiante de 30 J/cm2 após 2 min de irradiação por ponto. A irradiação terá uma densidade de potência constante de 250 mW/cm2.
Procedimento: Tratamento convencional
O tratamento consistirá em orientação de higiene bucal, com instruções de técnica de escovação e recomendação de uso diário do fio dental. Todos os pacientes receberão uma demonstração de técnicas de higiene oral. Os depósitos de cálculo nos dentes serão removidos com equipamento de ultrassom e curetas para raspagem e alisamento radicular13. Nos implantes, o cálculo será removido com curetas específicas para uso na superfície do implante. O tratamento será realizado em 2 a 4 sessões sob anestesia local. Outros fatores retentores de biofilme, como lesões cariosas, dentes condenados e restaurações desadaptativas, serão removidos durante essas sessões de tratamento periodontal.
Radiação: aPDT
A aPDT será realizada após o tratamento convencional, em locais com bolsas maiores ou iguais a 5 mm. O fotossensibilizador PapaMblue® com azul de metileno 100 μM será depositado nas bolsas com uma seringa, com o fundo da bolsa no sentido coronal, e será adotado um tempo de pré-irradiação de 1 min, para que o PS possa todo o biofilme bacteriano. Em seguida, será aplicado o laser que emite um comprimento de onda de 660 nm, com potência de 100 mW. O laser será aplicado na mucosa do epitélio oral com fibra ótica (aparelho da DMC Therapy EC, São Carlos, Brasil). A irradiação será realizada até que toda a bolsa peri-implantada seja iluminada por 2 minutos em cada ponto. Os 6 pontos ao redor do implante serão irradiados e cada ponto de irradiação apresentará uma área de 0,4 cm2, o que resultará em uma exposição radiante de 30 J/cm2 após 2 min de irradiação por ponto. A irradiação terá uma densidade de potência constante de 250 mW/cm2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de placa
Prazo: Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Para a avaliação dos parâmetros clínicos, um único examinador treinado e calibrado examinará 6 locais de cada implante com uma sonda milimétrica de 15 mm da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para a medição do índice de placa. A avaliação será realizada no início do tratamento, 30 e 60 dias após a primeira aplicação da aPDT.
Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Alteração no sangramento de sondagem
Prazo: Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Para a avaliação dos parâmetros clínicos, um único examinador treinado e calibrado examinará 6 locais de cada implante com uma sonda milimétrica de 15 mm da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para a medição do sangramento de sondagem. A avaliação será realizada no início do tratamento, 30 e 60 dias após a primeira aplicação da aPDT.
Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Mudança na profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Para a avaliação dos parâmetros clínicos, um único examinador treinado e calibrado examinará 6 locais de cada implante com uma sonda milimétrica de 15 mm da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para a medição da profundidade de sondagem. A avaliação será realizada no início do tratamento, 30 e 60 dias após a primeira aplicação da aPDT.
Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Alteração na recessão gengival
Prazo: Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Para a avaliação dos parâmetros clínicos, um único examinador treinado e calibrado examinará 6 locais de cada implante com uma sonda milimétrica de 15 mm da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para a medição da recessão gengival. A avaliação será realizada no início do tratamento, 30 e 60 dias após a primeira aplicação da aPDT.
Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Mudança na perda de inserção clínica
Prazo: Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Para a avaliação dos parâmetros clínicos, um único examinador treinado e calibrado examinará 6 locais de cada implante com uma sonda milimétrica de 15 mm da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para a medição da perda de inserção clínica. A avaliação será realizada no início do tratamento, 30 e 60 dias após a primeira aplicação da aPDT.
Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame microbiológico (alteração nas UFCs (Unidades Formadoras de Colônias))
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tratamento.

O exame microbiológico será realizado a partir de amostras de biofilme subgengival coletadas da região mesial das bolsas peri-implantares dos implantes selecionados. Duas coletas serão realizadas em cada local experimental antes e imediatamente após os procedimentos de aPDT e irradiação. Para a coleta do biofilme subgengival será realizado o isolamento relativo dos dentes com rolos de algodão, o biofilme supragengival será removido com gaze estéril e a amostra do biofilme subgengival será obtida inserindo uma ponta de papel absorvente estéril (não . 30) para dentro da bolsa peri-implantar, sendo mantida por 30 s. As ponteiras serão retiradas e armazenadas em microtubos plásticos estéreis devidamente identificados, sendo cada cone de papel acondicionado em um microtubo diferente.

As amostras serão utilizadas para determinação das UFCs (Colony Forming Units).
Linha de base e imediatamente após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Bia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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