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혈액투석 중 수분 섭취 관리를 위한 수분 섭취 앱 개발

2024년 1월 5일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

만성 혈액 투석 치료를 받는 환자의 섭취량 관리를 위한 수분 섭취 앱

혈액투석 환자의 투석간 체중 증가를 줄이는 데 도움이 되는 방법이 필요합니다. 이 목표를 달성하기 위한 한 가지 가능한 방법은 환자가 하루 동안 수분 섭취를 추적할 수 있는 스마트폰용 앱을 개발하는 것입니다. 이 프로토콜은 이 앱의 안전성과 효능을 테스트한 다음 HD 세션 사이에 체액 체중 증가가 큰 환자에게 앱을 사용하도록 설계되었습니다. 뱅가드 단계에서 큰 투석간 수분 증가(4% 미만)가 없는 환자는 앱을 사용하여 각 투석간 기간 동안 앱 사용으로 기록된 투석간 체중 증가와 소비된 수분 사이의 연관성을 결정합니다. 전체 규모의 평가판을 시작하기 전에 필요한 경우 앱이 수정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

평가판의 Vanguard 단계에서는 설문조사를 사용하여 앱의 유용성을 평가하고 앱 자체의 변경 사항에 대한 권장 사항을 수집합니다(부록 1). 이 Vanguard 단계 연구에서 참가자를 위한 설문 조사는 앱의 사용성(일반적인 사용 용이성, 유체 용기에 대한 사전 선택된 용량 선택을 포함하여 유체 섭취 데이터 캡처 용이성, 앱을 사용하지 않는 이유)을 평가하도록 설계됩니다. 더 자주, 앱 알림의 유용성, 검토를 위해 연구 코디네이터에게 데이터를 보내는 용이성). 연구 코디네이터를 위한 설문 조사는 참가자의 데이터 검토 용이성과 환자가 앱을 사용하는 데 인지된 어려움을 평가하도록 설계됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 본 연구의 내용을 브리핑할 때 연구의 목적을 완전히 이해하고 동의하며 연구 참여에 대한 서면(날짜 및 서명) 사전 동의서를 제공했습니다.
  • 만 18세 이상의 성인 만성 혈액투석 환자
  • 30일 동안 평일과 주말 모두 평균 투석간액 증가가 체중의 4% 미만
  • 앱 사용을 위한 스마트폰 액세스 및 정기적으로 앱 사용의 편안함
  • iOS 또는 Android 운영 체제에서 실행되는 스마트폰에 액세스
  • 영어(미국) 언어로만 제공되는 애플리케이션을 사용하기 위한 영어에 대한 충분한 지식과 이해
  • 수액 관리 앱을 사용하고 이해하는 정신적 능력
  • 연구팀과 수집한 섭취 데이터 공유 의지

제외 기준:

  • 향후 4개월 내 생체 관련 신장 이식 예정
  • 클래스 III 또는 IV 심부전
  • 폐질환으로 인한 만성 산소요법의 필요성
  • 연구 시작 후 30일 이내 입원
  • 현재 무작위 임상 시험에 참여 중이거나 다른 임상 시험의 제외 기간에 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전위
이 부문의 참가자는 유체 흡입 앱을 사용하고 안전 및 설계 문제에 대해 유체 흡입 모니터링 앱을 테스트하기 위한 설문 조사에 참여합니다.
다른: 수분 섭취 앱
유체 앱을 사용하여 유체 섭취 모니터링
다른: 조사
설문조사를 통해 앱의 유용성(일반적인 사용 용이성, 수액 용기에 대한 미리 선택된 용량 선택을 포함하여 수액 섭취 데이터 캡처 용이성, 앱을 더 자주 사용하지 않는 이유, 앱 알림, 검토를 위해 연구 코디네이터에게 데이터 전송 용이성) 및 앱 자체의 변경 사항에 대한 권장 사항 수집.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
투석간 체중 증가량
기간: 1 개월
각 투석간 기간 동안 앱 사용으로 기록된 체중 증가량. 투석간 체중 증가와 소비된 체액 사이의 연관성은 구조화되지 않은 공분산 매트릭스를 사용한 분산의 반복 측정 분석에 의해 평가될 것입니다.
1 개월
소비되는 유체의 양
기간: 1 개월
각 투석간 기간 동안 앱 사용으로 기록된 소비된 체액. 투석간 체중 증가와 소비된 체액 사이의 연관성은 구조화되지 않은 공분산 매트릭스를 사용한 분산의 반복 측정 분석에 의해 평가될 것입니다.
1 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
앱 사용 중 수분 섭취량이 50% 증가한 환자 수
기간: 1 개월
이것은 참가자가 앱을 사용하는 동안 수분 섭취량이 50% 이상 증가하지 않았는지 확인하기 위한 안전성 평가입니다. 기술 통계를 사용하여 설명합니다.
1 개월
앱을 사용한 일수
기간: 1 개월
이것은 앱이 사용된 일수를 결정합니다.
1 개월
요일별 앱 사용 일수
기간: 1 개월
특정 요일별 앱 사용 차이. 요일을 이용한 하위 분석입니다.
1 개월
투석 또는 비투석 일수로 앱을 사용한 일수
기간: 1 개월
투석일과 비투석일을 포함한 특정 요일별 앱 사용 차이. 이것은 투석 대 비투석 일수를 사용한 하위 분석입니다.
1 개월
액체 섭취량의 비율
기간: 1 개월
수분 섭취량과 체중 증가 사이의 일치는 투석간 체중 증가에 대한 두 방문 사이의 수분 섭취량 비율에 의한 기술 통계를 사용하여 설명됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wake Forest University Health Sciences

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Danone Research

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00048561

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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희귀 질병

약물 개입

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