Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie aplikacji Fluid Intake do zarządzania przyjmowaniem płynów podczas hemodializy

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Fluid Intake App do zarządzania spożyciem objętości u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie

Potrzebne są metody, które pomogą zmniejszyć przyrost masy ciała między dializami u pacjentów poddawanych hemodializie. Jedną z potencjalnych metod osiągnięcia tego celu jest opracowanie aplikacji na smartfony, która pozwoli pacjentom śledzić ilość przyjmowanych płynów w ciągu dnia. Ten protokół ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności tej aplikacji, a następnie użycie aplikacji u pacjentów z dużym przyrostem masy płynów między sesjami HD. W fazie Vanguard pacjenci bez dużego przyrostu płynów między dializami (poniżej 4%) będą używać aplikacji do określania związku między przyrostem masy ciała między dializami a ilością spożywanych płynów rejestrowanych przez aplikację dla każdego okresu między dializami. W razie potrzeby aplikacja zostanie zmodyfikowana przed rozpoczęciem pełnej wersji próbnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W fazie testowej Vanguard zostanie wykorzystana ankieta do oceny użyteczności aplikacji, a także do zebrania rekomendacji zmian w samej aplikacji (załącznik pierwszy). W ramach tego badania fazy Vanguard ankieta dla uczestników zostanie zaprojektowana w celu oceny użyteczności aplikacji (ogólna łatwość użytkowania, łatwość rejestrowania danych dotyczących przyjmowanych płynów, w tym wybór wstępnie wybranych objętości pojemników na płyny, powody niekorzystania z aplikacji częściej przydatność powiadomień aplikacji, łatwość przesyłania danych do wglądu koordynatorowi badania). Ankieta dla koordynatora badania będzie miała na celu ocenę łatwości przeglądania danych od uczestników oraz postrzeganej przez pacjentów trudności w korzystaniu z aplikacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, po zapoznaniu się z treścią niniejszego badania, w pełni rozumiejąc i zgadzając się na jego cel oraz po wyrażeniu pisemnego (opatrzonego datą i podpisem) formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Dorośli pacjenci przewlekle hemodializowani w wieku co najmniej 18 lat
  • Średnie przyrosty płynów między dializami mniejsze niż 4% masy ciała zarówno w dni powszednie, jak iw weekendy przez okres 30 dni
  • Dostęp do smartfona w celu korzystania z aplikacji i komfortu przy regularnym korzystaniu z aplikacji
  • Dostęp do smartfona z systemem operacyjnym iOS lub Android
  • Wystarczająca znajomość i zrozumienie języka angielskiego do korzystania z aplikacji dostępnej tylko w języku angielskim (USA).
  • Zdolność umysłowa do używania i rozumienia aplikacji do zarządzania płynami
  • Chęć podzielenia się zebranymi danymi dotyczącymi spożycia z zespołem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowany na żyjący przeszczep nerki w ciągu najbliższych czterech miesięcy
  • Niewydolność serca klasy III lub IV
  • Konieczność przewlekłej tlenoterapii z powodu choroby płuc
  • Hospitalizacja w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Aktualny udział w randomizowanym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Awangarda
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z aplikacji do pobierania płynów i wypełniać ankietę, aby przetestować aplikację do monitorowania przyjmowania płynów pod kątem problemów związanych z bezpieczeństwem i projektem.
Inny: Aplikacja do przyjmowania płynów
Korzystanie z aplikacji płynów do monitorowania przyjmowania płynów
Inny: Ankieta
Ankieta zostanie wykorzystana do oceny użyteczności aplikacji (ogólna łatwość obsługi, łatwość zbierania danych dotyczących spożycia płynów, w tym wybór wstępnie wybranych objętości pojemników na płyny, powody, dla których aplikacja nie jest częściej używana, przydatność powiadomienia aplikacji, łatwość wysyłania danych do wglądu do koordynatora badania), a także do zbierania rekomendacji zmian w samej aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość przyrostu masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wielkość przyrostu masy ciała zarejestrowana za pomocą aplikacji dla każdego okresu między dializami. Związek między przyrostem masy ciała między dializami a wypitymi płynami zostanie oceniony za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji.
1 miesiąc
Ilość zużytego płynu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zużyty płyn zarejestrowany za pomocą aplikacji dla każdego okresu między dializami. Związek między przyrostem masy ciała między dializami a wypitymi płynami zostanie oceniony za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło 50% zwiększenie spożycia płynów podczas korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Będzie to ocena bezpieczeństwa, aby upewnić się, że podczas korzystania z aplikacji żaden z uczestników nie odnotował wzrostu spożycia płynów o więcej niż 50%. Zostanie ona opisana za pomocą statystyki opisowej.
1 miesiąc
Liczba dni, przez które aplikacja była używana
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Będzie to określenie liczby dni, w których aplikacja była używana.
1 miesiąc
Liczba dni, przez które aplikacja była używana według dnia tygodnia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice w korzystaniu z aplikacji według określonych dni tygodnia. To jest analiza podrzędna wykorzystująca dni tygodnia.
1 miesiąc
Liczba dni, przez które aplikacja była używana przez dializę lub dni bez dializy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice w korzystaniu z aplikacji w określone dni tygodnia, w tym dni dializ i dni bez dializy. Jest to analiza podrzędna wykorzystująca dni dializy w porównaniu z dniami bez dializy.
1 miesiąc
Stosunek masy przyjmowanych płynów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgodność między przyjmowaniem płynów a przyrostem masy ciała zostanie opisana za pomocą statystyk opisowych na podstawie stosunku masy przyjmowanych płynów między dwiema wizytami do przyrostu masy ciała między dializami
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Danone Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00048561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przybranie na wadze

Badania kliniczne na Aplikacja do przyjmowania płynów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami