Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av væskeinntaksapp for styring av væskeinntak under hemodialyse

5. januar 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Væskeinntak-app for styring av voluminntak hos pasienter som får kronisk hemodialyseterapi

Metoder er nødvendig for å redusere interdialytisk vektøkning hos hemodialysepasienter. En potensiell metode for å nå dette målet er å utvikle en app for smarttelefoner som lar pasienter spore væskeinntaket gjennom dagen. Denne protokollen er utviklet for å teste sikkerheten og effektiviteten til denne appen, etterfulgt av bruk av appen hos pasienter med store væskevektøkninger mellom HD-økter. I Vanguard-fasen vil pasienter uten store økninger i interdialytisk væske (mindre enn 4 %) bruke appen til å bestemme assosiasjonen mellom den interdialytiske vektøkningen og væsken som konsumeres, som registrert ved bruk av appen for hver interdialytisk periode. Appen vil bli modifisert, om nødvendig, før initiering av fullskalaprøven.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For Vanguard-fasen av utprøvingen vil en undersøkelse bli brukt for å vurdere brukervennligheten til appen samt for å samle inn anbefalinger for endringer i selve appen (vedlegg en). For denne Vanguard-fasestudien vil undersøkelsen for deltakerne utformes for å vurdere brukervennligheten til appen (brukervennlighet generelt, enkel å fange data om væskeinntak, inkludert valg av forhåndsvalgte volumer for væskebeholdere, årsaker til at appen ikke brukes oftere, nytten av appvarslene, enkelt å sende data til studiekoordinatoren for gjennomgang). Undersøkelsen for studiekoordinatoren vil bli utformet for å vurdere hvor enkelt det er å gjennomgå data fra deltakere og den opplevde vanskeligheten med pasientbruk av appen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved briefing av innholdet i denne studien, forstår og samtykker til dens formål og har gitt skriftlig (datert og signert) informert samtykkeskjema for å delta i studien.
  • Voksne kroniske hemodialysepasienter som er minst 18 år
  • Gjennomsnittlig økning i interdialytisk væske på mindre enn 4 % av kroppsvekten for både ukedager og helger i en periode på 30 dager
  • Tilgang til en smarttelefon for bruk av appen og komfort med å bruke apper regelmessig
  • Tilgang til en smarttelefon som kjører under enten iOS- eller Android-operativsystemer
  • Tilstrekkelig kunnskap og forståelse av det engelske språket for å bruke applikasjonen kun tilgjengelig på engelsk (amerikansk).
  • Mental kapasitet til å bruke og forstå væskehåndteringsappen
  • Vilje til å dele inntaksdata samlet med forskerteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for en levende relatert nyretransplantasjon i løpet av de neste fire månedene
  • Klasse III eller IV hjertesvikt
  • Behov for kronisk oksygenbehandling på grunn av lungesykdom
  • Sykehusinnleggelse innen 30 dager etter inntreden i studien
  • Nåværende deltakelse i en randomisert klinisk studie eller i eksklusjonsperioden for en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fortropp
Deltakere i denne armen vil bruke appen for væskeinntak og ta en undersøkelse for å teste appen for overvåking av væskeinntaket for både sikkerhets- og designproblemer.
Annen: Væskeinntak app
Bruk av væskeapp for å overvåke inntak av væske
Annen: Undersøkelse
En undersøkelse vil bli brukt for å vurdere brukervennligheten til appen (brukervennlighet generelt, enkel å fange opp data om væskeinntak, inkludert valg av forhåndsvalgte volumer for væskebeholdere, årsaker til at appen ikke brukes oftere, nytten av app-varslene, enkelt å sende data til studiekoordinatoren for gjennomgang) samt å samle inn anbefalinger for endringer i selve appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 1 måned
Mengden vektøkning som er registrert ved bruk av appen for hver interdialytisk periode. Sammenhengen mellom den interdialytiske vektøkningen og væsken som konsumeres vil bli vurdert ved en gjentatt variansanalyse med en ustrukturert kovariansmatrise.
1 måned
Mengde væske som forbrukes
Tidsramme: 1 måned
Væsken som ble konsumert som registrert ved bruk av appen for hver interdialytisk periode. Sammenhengen mellom den interdialytiske vektøkningen og væsken som konsumeres vil bli vurdert ved en gjentatt variansanalyse med en ustrukturert kovariansmatrise.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde en 50 % økning i væskeinntaket under bruk av app
Tidsramme: 1 måned
Dette vil være en sikkerhetsevaluering for å sikre at ingen deltakere hadde mer enn 50 % økning i væskeinntaket mens de brukte appen. Det vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk.
1 måned
Antall dager appen ble brukt
Tidsramme: 1 måned
Dette vil være bestemmelsen av antall dager appen ble brukt.
1 måned
Antall dager appen ble brukt etter ukedag
Tidsramme: 1 måned
Forskjeller i appbruk etter bestemte ukedager. Dette er en delanalyse som bruker ukedager.
1 måned
Antall dager appen ble brukt av dialyse- eller ikke-dialysedager
Tidsramme: 1 måned
Forskjeller i appbruk etter bestemte ukedager, inkludert dialysedager og dager uten dialyse. Dette er en delanalyse som bruker dialyse versus dager uten dialyse.
1 måned
Vektforhold mellom væskeinntak
Tidsramme: 1 måned
Overensstemmelse mellom væskeinntak og vektøkning vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk ved forholdet mellom vekten av væskeinntaket mellom to besøk over den interdialytiske vektøkningen
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danone Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00048561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektøkning

Kliniske studier på Væskeinntak app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger