Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj aplikace pro příjem tekutin pro řízení příjmu tekutin během hemodialýzy

5. ledna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Aplikace pro příjem tekutin pro správu objemového příjmu u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu

Jsou zapotřebí metody, které pomohou snížit interdialytické přírůstky hmotnosti u hemodialyzovaných pacientů. Jednou z potenciálních metod, jak tohoto cíle dosáhnout, je vyvinout aplikaci pro chytré telefony, která pacientům umožní sledovat příjem tekutin v průběhu dne. Tento protokol je navržen tak, aby otestoval bezpečnost a účinnost této aplikace, po kterém následuje použití aplikace u pacientů s velkým přírůstkem hmotnosti tekutin mezi sezeními HD. Ve fázi Vanguard budou pacienti bez velkého přírůstku interdialytických tekutin (méně než 4 %) pomocí aplikace určit souvislost mezi interdialytickým přírůstkem hmotnosti a spotřebovanou tekutinou zaznamenanou pomocí aplikace pro každé interdialytické období. Aplikace bude v případě potřeby před zahájením zkušební verze v plném rozsahu upravena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro fázi Vanguard zkušební verze bude použit průzkum k posouzení použitelnosti aplikace a také ke shromažďování doporučení pro změny v samotné aplikaci (příloha jedna). Pro tuto studii fáze Vanguard bude průzkum pro účastníky navržen tak, aby posoudil použitelnost aplikace (snadné použití obecně, snadné zaznamenávání údajů o příjmu tekutin, včetně výběru předem zvolených objemů pro nádoby na tekutiny, důvody, proč aplikaci nepoužívat častěji užitečnost upozornění aplikace, snadné odesílání dat koordinátorovi studie ke kontrole). Průzkum pro koordinátora studie bude navržen tak, aby posoudil snadnost kontroly dat od účastníků a vnímanou obtížnost používání aplikace pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt po seznámení s obsahem této studie plně rozumí jejímu cíli a souhlasí s ním a dal písemný (datovaný a podepsaný) informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Dospělí chronickí hemodialyzovaní pacienti, kterým je alespoň 18 let
  • Průměrné interdialytické přírůstky tekutin méně než 4 % tělesné hmotnosti za všední dny i víkendy po dobu 30 dnů
  • Přístup k chytrému telefonu pro používání aplikace a pohodlí při pravidelném používání aplikací
  • Přístup k chytrému telefonu s operačním systémem iOS nebo Android
  • Dostatečná znalost a porozumění anglickému jazyku pro používání aplikace dostupné pouze v anglickém (US) jazyce
  • Mentální schopnost používat a porozumět aplikaci pro správu tekutin
  • Ochota sdílet shromážděné údaje o příjmu s výzkumným týmem

Kritéria vyloučení:

  • Naplánováno na transplantaci ledvin související s žijícími v příštích čtyřech měsících
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV
  • Potřeba chronické oxygenoterapie kvůli plicnímu onemocnění
  • Hospitalizace do 30 dnů od vstupu do studie
  • Současná účast v randomizované klinické studii nebo v období vyloučení jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předvoj
Účastníci tohoto ramene budou používat aplikaci příjmu tekutin a provedou průzkum, aby otestovali aplikaci pro monitorování příjmu tekutin z hlediska bezpečnosti i designu.
Jiný: Aplikace pro příjem tekutin
Použití aplikace tekutin ke sledování příjmu tekutin
Jiný: Průzkum
K posouzení použitelnosti aplikace bude použit průzkum (snadnost použití obecně, snadnost zachycení údajů o příjmu tekutin, včetně výběru předem zvolených objemů pro nádoby na tekutiny, důvody, proč aplikaci nepoužívat častěji, užitečnost oznámení aplikace, snadné odesílání dat koordinátorovi studie ke kontrole) a také shromažďování doporučení pro změny v samotné aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství interdialytického přírůstku hmotnosti
Časové okno: 1 měsíc
Množství přírůstku hmotnosti zaznamenané pomocí aplikace pro každé interdialytické období. Souvislost mezi interdialytickým přírůstkem hmotnosti a spotřebovanou tekutinou bude hodnocena analýzou rozptylu opakovaných měření s nestrukturovanou kovarianční maticí.
1 měsíc
Množství spotřebované tekutiny
Časové okno: 1 měsíc
Spotřebovaná tekutina zaznamenaná pomocí aplikace pro každé interdialytické období. Souvislost mezi interdialytickým přírůstkem hmotnosti a spotřebovanou tekutinou bude hodnocena analýzou rozptylu opakovaných měření s nestrukturovanou kovarianční maticí.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zaznamenali 50% nárůst příjmu tekutin během používání aplikace
Časové okno: 1 měsíc
Toto bude bezpečnostní hodnocení, které zajistí, že žádný z účastníků nezvýšil příjem tekutin při používání aplikace o více než 50 %. Bude popsána pomocí deskriptivní statistiky.
1 měsíc
Počet dní, kdy byla aplikace používána
Časové okno: 1 měsíc
Toto bude určení počtu dní, kdy byla aplikace používána.
1 měsíc
Počet dní, kdy byla aplikace používána, podle dne v týdnu
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíly v používání aplikace podle konkrétních dnů v týdnu. Toto je dílčí analýza využívající dny v týdnu.
1 měsíc
Počet dní, kdy byla aplikace používána dialýzou nebo dny bez dialýzy
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíly v používání aplikace podle konkrétních dnů v týdnu, včetně dnů dialýzy a dnů bez dialýzy. Toto je dílčí analýza využívající dialýzu versus dny bez dialýzy.
1 měsíc
Poměr hmotnosti příjmu tekutin
Časové okno: 1 měsíc
Shoda mezi příjmem tekutin a přírůstkem hmotnosti bude popsána pomocí deskriptivní statistiky poměrem hmotnosti příjmu tekutin mezi dvěma návštěvami k interdialytickému přírůstku hmotnosti.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danone Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00048561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Klinické studie na Aplikace pro příjem tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení