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Entwicklung einer Flüssigkeitsaufnahme-App zum Management der Flüssigkeitsaufnahme während der Hämodialyse

5. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Flüssigkeitsaufnahme-App zur Verwaltung der Volumenaufnahme bei Patienten, die eine chronische Hämodialysetherapie erhalten

Es werden Methoden benötigt, um die interdialytische Gewichtszunahme bei Hämodialysepatienten zu verringern. Eine mögliche Methode, um dieses Ziel zu erreichen, ist die Entwicklung einer App für Smartphones, mit der Patienten ihre Flüssigkeitsaufnahme im Laufe des Tages verfolgen können. Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser App zu testen, gefolgt von der Verwendung der App bei Patienten mit großen flüssigen Gewichtszunahmen zwischen den Huntington-Sitzungen. In der Vanguard-Phase verwenden Patienten ohne große interdialytische Flüssigkeitszunahme (weniger als 4 %) die App, um den Zusammenhang zwischen der interdialytischen Gewichtszunahme und dem Flüssigkeitsverbrauch zu bestimmen, wie er durch die Verwendung der App für jede interdialytische Periode aufgezeichnet wurde. Die App wird bei Bedarf vor Beginn der groß angelegten Testversion modifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Vanguard-Testphase wird eine Umfrage verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der App zu bewerten und Empfehlungen für Änderungen an der App selbst zu sammeln (Anhang 1). Für diese Vanguard-Phasenstudie wird die Befragung der Teilnehmer so gestaltet, dass die Benutzerfreundlichkeit der App bewertet wird (Benutzerfreundlichkeit im Allgemeinen, einfache Erfassung von Daten zur Flüssigkeitsaufnahme, einschließlich der Auswahl vorgewählter Volumina für Flüssigkeitsbehälter, Gründe für die Nichtnutzung der App häufiger, die Nützlichkeit der App-Benachrichtigungen, die einfache Übermittlung von Daten an den Studienkoordinator zur Überprüfung). Die Umfrage für den Studienkoordinator soll die Einfachheit der Überprüfung der Daten der Teilnehmer und die wahrgenommene Schwierigkeit der Patientennutzung der App bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat nach Unterrichtung über den Inhalt der vorliegenden Studie sein Ziel vollständig verstanden und ihm zugestimmt und eine schriftliche (datierte und unterzeichnete) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
  • Erwachsene Patienten mit chronischer Hämodialyse, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Durchschnittliche interdialytische Flüssigkeitszunahme von weniger als 4 % des Körpergewichts an Wochentagen und Wochenenden über einen Zeitraum von 30 Tagen
  • Zugriff auf ein Smartphone zur Nutzung der App und Komfort bei der regelmäßigen Nutzung von Apps
  • Zugriff auf ein Smartphone mit den Betriebssystemen iOS oder Android
  • Ausreichende Kenntnisse und Verständnis der englischen Sprache, um die Anwendung zu verwenden, die nur in englischer (US) Sprache verfügbar ist
  • Geistige Fähigkeit, die Flüssigkeitsmanagement-App zu verwenden und zu verstehen
  • Bereitschaft, die gesammelten Aufnahmedaten mit dem Forschungsteam zu teilen

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für eine lebensbezogene Nierentransplantation in den nächsten vier Monaten
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Notwendigkeit einer chronischen Sauerstofftherapie aufgrund einer Lungenerkrankung
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie
  • Aktuelle Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie oder im Ausschlusszeitraum einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorhut
Die Teilnehmer an diesem Arm werden die Flüssigkeitsaufnahme-App verwenden und an einer Umfrage teilnehmen, um die Flüssigkeitsaufnahme-Überwachungs-App sowohl auf Sicherheits- als auch auf Designprobleme zu testen.
Sonstiges: Flüssigkeitsaufnahme-App
Verwendung der Flüssigkeits-App zur Überwachung der Flüssigkeitsaufnahme
Sonstiges: Umfrage
Eine Umfrage wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der App zu bewerten (Benutzerfreundlichkeit im Allgemeinen, einfache Erfassung von Flüssigkeitsaufnahmedaten, einschließlich der Auswahl vorgewählter Volumina für Flüssigkeitsbehälter, Gründe für eine nicht häufigere Verwendung der App, die Nützlichkeit von die App-Benachrichtigungen, das einfache Senden von Daten an den Studienkoordinator zur Überprüfung) sowie um Empfehlungen für Änderungen an der App selbst zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der interdialytischen Gewichtszunahme
Zeitfenster: 1 Monat
Die Menge der Gewichtszunahme, die durch die Verwendung der App für jede interdialytische Periode aufgezeichnet wurde. Der Zusammenhang zwischen der interdialytischen Gewichtszunahme und der verbrauchten Flüssigkeit wird durch eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix bewertet.
1 Monat
Menge der verbrauchten Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die verbrauchte Flüssigkeit, wie sie durch die Verwendung der App für jede interdialytische Periode aufgezeichnet wurde. Der Zusammenhang zwischen der interdialytischen Gewichtszunahme und der verbrauchten Flüssigkeit wird durch eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix bewertet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme während der App-Nutzung um 50 % gestiegen ist
Zeitfenster: 1 Monat
Dies wird eine Sicherheitsbewertung sein, um sicherzustellen, dass die Flüssigkeitsaufnahme bei keinem Teilnehmer während der Verwendung der App um mehr als 50 % zugenommen hat. Es wird mit deskriptiver Statistik beschrieben.
1 Monat
Anzahl der Tage, an denen die App verwendet wurde
Zeitfenster: 1 Monat
Dies wird die Bestimmung der Anzahl der Tage sein, an denen die App verwendet wurde.
1 Monat
Anzahl der Tage, an denen die App verwendet wurde, nach Wochentag
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede in der App-Nutzung an bestimmten Wochentagen. Dies ist eine Unteranalyse mit Wochentagen.
1 Monat
Anzahl der Tage, an denen die App von Dialyse- oder Nicht-Dialyse-Tagen verwendet wurde
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede in der App-Nutzung an bestimmten Wochentagen, einschließlich Dialyse- und Nicht-Dialyse-Tagen. Dies ist eine Teilanalyse, bei der Dialysetage im Vergleich zu Nicht-Dialysetagen verwendet werden.
1 Monat
Gewichtsverhältnis der Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
Die Übereinstimmung zwischen Flüssigkeitsaufnahme und Gewichtszunahme wird anhand der deskriptiven Statistik durch das Verhältnis von Gewicht der Flüssigkeitsaufnahme zwischen zwei Besuchen zur interdialytischen Gewichtszunahme beschrieben
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danone Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00048561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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