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Desarrollo de la aplicación Fluid Intake para la gestión de la ingesta de líquidos durante la hemodiálisis

5 de enero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Aplicación de ingesta de líquidos para la gestión de la ingesta de volumen en pacientes que reciben terapia de hemodiálisis crónica

Se necesitan métodos para ayudar a disminuir las ganancias de peso interdiálisis en pacientes en hemodiálisis. Un método potencial para lograr este objetivo es desarrollar una aplicación para teléfonos inteligentes que permita a los pacientes realizar un seguimiento de su ingesta de líquidos a lo largo del día. Este protocolo está diseñado para probar la seguridad y la eficacia de esta aplicación, seguido del uso de la aplicación en pacientes con grandes ganancias de peso entre sesiones de HD. En la fase Vanguard, los pacientes sin grandes ganancias de líquido interdiálisis (menos del 4 %) utilizarán la aplicación para determinar la asociación entre la ganancia de peso interdiálisis y el líquido consumido según lo registrado por el uso de la aplicación para cada período interdiálisis. La aplicación se modificará, si es necesario, antes del inicio de la prueba a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para la fase Vanguard de la prueba, se utilizará una encuesta para evaluar la usabilidad de la aplicación, así como para recopilar recomendaciones de cambios en la propia aplicación (apéndice uno). Para este estudio de la fase Vanguard, la encuesta para los participantes se diseñará para evaluar la usabilidad de la aplicación (facilidad de uso en general, facilidad para capturar datos de ingesta de líquidos, incluida la elección de volúmenes preseleccionados para contenedores de líquidos, razones para no usar la aplicación más frecuentemente, la utilidad de las notificaciones de la aplicación, la facilidad de envío de datos al coordinador del estudio para su revisión). La encuesta para el coordinador del estudio se diseñará para evaluar la facilidad de revisar los datos de los participantes y la dificultad percibida del uso de la aplicación por parte del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto, después de informarle sobre el contenido del presente estudio, comprendiendo completamente y aceptando su objetivo y habiendo dado por escrito (fechado y firmado) un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Pacientes adultos de hemodiálisis crónica que tienen al menos 18 años de edad
  • Ganancias promedio de líquido interdialítico de menos del 4 % del peso corporal tanto entre semana como fines de semana durante un período de 30 días
  • Acceso a un teléfono inteligente para usar la aplicación y comodidad con el uso regular de aplicaciones
  • Acceso a un teléfono inteligente que se ejecuta en los sistemas operativos iOS o Android
  • Conocimiento y comprensión suficientes del idioma inglés para usar la aplicación disponible solo en inglés (EE. UU.)
  • Capacidad mental para usar y comprender la aplicación de gestión de fluidos
  • Voluntad de compartir los datos de ingesta recopilados con el equipo de investigación

Criterio de exclusión:

  • Programado para un trasplante renal relacionado con la vida en los próximos cuatro meses
  • Insuficiencia cardiaca clase III o IV
  • Necesidad de oxigenoterapia crónica por enfermedad pulmonar
  • Hospitalización dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Participación actual en un ensayo clínico aleatorizado o en el período de exclusión de otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vanguardia
Los participantes en este brazo usarán la aplicación de ingesta de líquidos y realizarán una encuesta para probar la aplicación de monitoreo de la ingesta de líquidos en cuanto a problemas de seguridad y diseño.
Otro: Aplicación de ingesta de líquidos
Uso de la aplicación de líquidos para controlar la ingesta de líquidos.
Otro: Encuesta
Se utilizará una encuesta para evaluar la usabilidad de la aplicación (facilidad de uso en general, facilidad para capturar datos de ingesta de líquidos, incluida la elección de volúmenes preseleccionados para contenedores de líquidos, razones para no usar la aplicación con más frecuencia, la utilidad de las notificaciones de la aplicación, la facilidad de enviar datos al coordinador del estudio para su revisión), así como para recopilar recomendaciones para cambios en la propia aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de ganancia de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: 1 mes
La cantidad de aumento de peso registrada mediante el uso de la aplicación para cada período interdiálisis. La asociación entre la ganancia de peso interdiálisis y el consumo de líquido se evaluará mediante un análisis de varianza de medidas repetidas con una matriz de covarianza no estructurada.
1 mes
Cantidad de líquido consumido
Periodo de tiempo: 1 mes
El líquido consumido según lo registrado por el uso de la aplicación para cada período interdiálisis. La asociación entre la ganancia de peso interdiálisis y el consumo de líquido se evaluará mediante un análisis de varianza de medidas repetidas con una matriz de covarianza no estructurada.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron un aumento del 50 % en la ingesta de líquidos durante el uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 1 mes
Esta será una evaluación de seguridad para garantizar que ningún participante tenga un aumento de más del 50 % en la ingesta de líquidos mientras usa la aplicación. Se describirá utilizando estadísticas descriptivas.
1 mes
Número de días que se usó la aplicación
Periodo de tiempo: 1 mes
Esta será la determinación de la cantidad de días que se utilizó la aplicación.
1 mes
Número de días que se usó la aplicación por día de la semana
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencias en el uso de la aplicación por días específicos de la semana. Este es un subanálisis que utiliza los días de la semana.
1 mes
Número de días que se utilizó la aplicación por días de diálisis o sin diálisis
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencias en el uso de la aplicación por días específicos de la semana, incluidos los días de diálisis y los días sin diálisis. Este es un subanálisis que usa días de diálisis versus días sin diálisis.
1 mes
Relación del peso de la ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 1 mes
La concordancia entre la ingesta de líquidos y la ganancia de peso se describirá utilizando estadísticas descriptivas por la relación del peso de la ingesta de líquidos entre dos visitas sobre la ganancia de peso interdiálisis.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Danone Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00048561

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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