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Sviluppo dell'app per l'assunzione di liquidi per la gestione dell'assunzione di liquidi durante l'emodialisi

5 gennaio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

App per l'assunzione di fluidi per la gestione dell'assunzione di volume nei pazienti sottoposti a terapia di emodialisi cronica

Sono necessari metodi per aiutare a ridurre l'aumento di peso interdialitico nei pazienti in emodialisi. Un potenziale metodo per raggiungere questo obiettivo è sviluppare un'app per smartphone che consenta ai pazienti di monitorare l'assunzione di liquidi durante il corso della giornata. Questo protocollo è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di questa app, seguita dall'uso dell'app in pazienti con grandi aumenti di peso fluido tra le sessioni HD. Nella fase Vanguard, i pazienti senza grandi guadagni di liquidi interdialitici (meno del 4%) utilizzeranno l'app per determinare l'associazione tra l'aumento di peso interdialitico e il fluido consumato registrato dall'uso dell'app per ciascun periodo interdialitico. L'app verrà modificata, se necessario, prima dell'inizio della prova completa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per la fase Vanguard della sperimentazione, verrà utilizzato un sondaggio per valutare l'usabilità dell'app e per raccogliere raccomandazioni per le modifiche all'app stessa (appendice uno). Per questa fase di studio Vanguard, il sondaggio per i partecipanti sarà progettato per valutare l'usabilità dell'app (facilità d'uso in generale, facilità di acquisizione dei dati sull'assunzione di liquidi, inclusa la scelta dei volumi preselezionati per i contenitori di liquidi, motivi per non utilizzare l'app più frequentemente, l'utilità delle notifiche dell'app, la facilità di invio dei dati al coordinatore dello studio per la revisione). Il sondaggio per il coordinatore dello studio sarà progettato per valutare la facilità di revisione dei dati dei partecipanti e la difficoltà percepita nell'uso dell'app da parte del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto, dopo aver informato del contenuto del presente studio, comprendendo e accettando pienamente il suo obiettivo e avendo fornito un modulo di consenso informato scritto (datato e firmato) per prendere parte allo studio.
  • Pazienti adulti in emodialisi cronica che abbiano almeno 18 anni di età
  • Guadagno medio di fluidi interdialitici inferiore al 4% del peso corporeo sia nei giorni feriali che nei fine settimana per un periodo di 30 giorni
  • Accesso a uno smartphone per l'utilizzo dell'app e comodità nell'uso regolare delle app
  • Accesso a uno smartphone con sistema operativo iOS o Android
  • Conoscenza e comprensione sufficienti della lingua inglese per utilizzare l'applicazione disponibile solo in lingua inglese (USA).
  • Capacità mentale di utilizzare e comprendere l'app per la gestione dei fluidi
  • Disponibilità a condividere i dati di assunzione raccolti con il gruppo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Programmato per un trapianto di rene da vivente nei prossimi quattro mesi
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV
  • Necessità di ossigenoterapia cronica a causa di malattie polmonari
  • Ricovero entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Partecipazione attuale a uno studio clinico randomizzato o al periodo di esclusione di un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Avanguardia
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno l'app per l'assunzione di fluidi e parteciperanno a un sondaggio per testare l'app di monitoraggio dell'assunzione di fluidi sia per problemi di sicurezza che di progettazione.
Altro: App per l'assunzione di liquidi
Uso dell'app fluida per monitorare l'assunzione di liquidi
Altro: Indagine
Verrà utilizzato un sondaggio per valutare l'usabilità dell'app (facilità d'uso in generale, facilità di acquisizione dei dati sull'assunzione di liquidi, inclusa la scelta dei volumi preselezionati per i contenitori di liquidi, motivi per non utilizzare l'app più frequentemente, l'utilità di le notifiche dell'app, la facilità di invio dei dati al coordinatore dello studio per la revisione) nonché per raccogliere raccomandazioni per modifiche all'app stessa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di aumento di peso interdialitico
Lasso di tempo: 1 mese
La quantità di aumento di peso registrata mediante l'uso dell'app per ciascun periodo interdialitico. L'associazione tra l'aumento di peso interdialitico e il consumo di liquidi sarà valutata mediante un'analisi della varianza a misure ripetute con una matrice di covarianza non strutturata.
1 mese
Quantità di liquido consumato
Lasso di tempo: 1 mese
Il fluido consumato come registrato dall'uso dell'app per ciascun periodo interdialitico. L'associazione tra l'aumento di peso interdialitico e il consumo di liquidi sarà valutata mediante un'analisi della varianza a misure ripetute con una matrice di covarianza non strutturata.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riscontrato un aumento del 50% dell'assunzione di liquidi durante l'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 1 mese
Questa sarà una valutazione di sicurezza per garantire che nessun partecipante abbia avuto un aumento superiore al 50% nell'assunzione di liquidi durante l'utilizzo dell'app. Sarà descritto utilizzando statistiche descrittive.
1 mese
Numero di giorni in cui è stata utilizzata l'app
Lasso di tempo: 1 mese
Questa sarà la determinazione del numero di giorni in cui l'app è stata utilizzata.
1 mese
Numero di giorni in cui l'app è stata utilizzata per giorno della settimana
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze nell'utilizzo dell'app per giorni specifici della settimana. Questa è un'analisi secondaria che utilizza i giorni della settimana.
1 mese
Numero di giorni in cui l'app è stata utilizzata dalla dialisi o dai giorni senza dialisi
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze nell'uso dell'app in giorni specifici della settimana, compresi i giorni di dialisi e quelli di non dialisi. Questa è un'analisi secondaria che utilizza i giorni di dialisi rispetto ai giorni di non dialisi.
1 mese
Rapporto di peso di assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 1 mese
L'accordo tra l'assunzione di liquidi e l'aumento di peso sarà descritto utilizzando statistiche descrittive in base al rapporto tra il peso dell'assunzione di liquidi tra due visite e l'aumento di peso interdialitico
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danone Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00048561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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