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Desenvolvimento de aplicativo de ingestão de líquidos para gerenciamento da ingestão de líquidos durante a hemodiálise

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Aplicativo de ingestão de fluidos para gerenciamento de ingestão de volume em pacientes recebendo terapia de hemodiálise crônica

Métodos são necessários para ajudar a diminuir os ganhos de peso interdialíticos em pacientes em hemodiálise. Um método potencial para atingir esse objetivo é desenvolver um aplicativo para smartphones que permita aos pacientes rastrear sua ingestão de líquidos ao longo do dia. Este protocolo foi desenvolvido para testar a segurança e a eficácia deste aplicativo, seguido do uso do aplicativo em pacientes com grandes ganhos de peso fluidos entre as sessões de HD. Na fase Vanguard, os pacientes sem grandes ganhos de fluido interdialítico (menos de 4%) usarão o aplicativo para determinar a associação entre o ganho de peso interdialítico e o fluido consumido conforme registrado pelo uso do aplicativo para cada período interdialítico. O aplicativo será modificado, se necessário, antes do início do teste em escala real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para a fase Vanguard do teste, uma pesquisa será usada para avaliar a usabilidade do aplicativo, bem como para coletar recomendações para mudanças no próprio aplicativo (apêndice um). Para este estudo da fase Vanguard, a pesquisa para os participantes será projetada para avaliar a usabilidade do aplicativo (facilidade de uso em geral, facilidade de capturar dados de ingestão de líquidos, incluindo a escolha de volumes pré-selecionados para recipientes de fluidos, razões para não usar o aplicativo mais frequência, a utilidade das notificações do app, facilidade de envio de dados ao coordenador do estudo para revisão). A pesquisa para o coordenador do estudo será projetada para avaliar a facilidade de revisar os dados dos participantes e a dificuldade percebida de uso do aplicativo pelo paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito, ao receber informações sobre o conteúdo do presente estudo, entender e concordar plenamente com seu objetivo e ter dado consentimento informado por escrito (datado e assinado) para participar do estudo.
  • Pacientes adultos em hemodiálise crônica com pelo menos 18 anos de idade
  • Ganhos médios de fluido interdialítico de menos de 4% do peso corporal durante a semana e fins de semana por um período de 30 dias
  • Acesso a um smartphone para uso do aplicativo e conforto com o uso regular de aplicativos
  • Acesso a um smartphone com sistema operacional iOS ou Android
  • Conhecimento e compreensão suficientes do idioma inglês para usar o aplicativo disponível apenas no idioma inglês (EUA)
  • Capacidade mental para usar e entender o aplicativo de gerenciamento de fluidos
  • Vontade de compartilhar os dados de admissão coletados com a equipe de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Programado para um transplante renal relacionado a vida nos próximos quatro meses
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV
  • Necessidade de oxigenoterapia crônica devido a doença pulmonar
  • Hospitalização dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Participação atual em ensaio clínico randomizado ou em período de exclusão de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vanguarda
Os participantes neste braço usarão o aplicativo de ingestão de fluidos e responderão a uma pesquisa para testar o aplicativo de monitoramento de ingestão de fluidos para questões de segurança e design.
Outro: Aplicativo de ingestão de líquidos
Uso de aplicativo de fluidos para monitorar a ingestão de líquidos
Outro: Enquete
Uma pesquisa será usada para avaliar a usabilidade do aplicativo (facilidade de uso em geral, facilidade de capturar dados de ingestão de líquidos, incluindo a escolha de volumes pré-selecionados para recipientes de fluidos, motivos para não usar o aplicativo com mais frequência, utilidade de as notificações do aplicativo, facilidade de envio de dados para o coordenador do estudo para revisão), bem como para coletar recomendações de alterações no próprio aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de ganho de peso interdialítico
Prazo: 1 mês
A quantidade de ganho de peso registrada pelo uso do aplicativo para cada período interdialítico. A associação entre o ganho de peso interdialítico e o fluido consumido será avaliada por uma análise de variância de medidas repetidas com uma matriz de covariância não estruturada.
1 mês
Quantidade de líquido consumido
Prazo: 1 mês
O fluido consumido conforme registrado pelo uso do aplicativo para cada período interdialítico. A associação entre o ganho de peso interdialítico e o fluido consumido será avaliada por uma análise de variância de medidas repetidas com uma matriz de covariância não estruturada.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que experimentaram um aumento de 50% na ingestão de líquidos durante o uso do aplicativo
Prazo: 1 mês
Esta será uma avaliação de segurança para garantir que nenhum participante tenha um aumento de mais de 50% na ingestão de líquidos durante o uso do aplicativo. Ele será descrito usando estatísticas descritivas.
1 mês
Número de dias em que o aplicativo foi usado
Prazo: 1 mês
Esta será a determinação do número de dias que o aplicativo foi usado.
1 mês
Número de dias em que o aplicativo foi usado por dia da semana
Prazo: 1 mês
Diferenças no uso do aplicativo por dias específicos da semana. Esta é uma subanálise usando dias da semana.
1 mês
Número de dias em que o aplicativo foi usado por diálise ou dias sem diálise
Prazo: 1 mês
Diferenças no uso de aplicativos por dias específicos da semana, incluindo diálise e dias sem diálise. Esta é uma subanálise usando diálise versus dias sem diálise.
1 mês
Relação de peso de ingestão de líquidos
Prazo: 1 mês
A concordância entre a ingestão de líquidos e o ganho de peso será descrita por meio de estatística descritiva pela razão do peso da ingestão de líquidos entre duas consultas sobre o ganho de peso interdialítico
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Danone Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00048561

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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