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Développement d'une application de prise de liquide pour la gestion de la prise de liquide pendant l'hémodialyse

5 janvier 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Application d'apport de fluides pour la gestion de l'apport volumique chez les patients recevant un traitement d'hémodialyse chronique

Des méthodes sont nécessaires pour aider à réduire les gains de poids interdialytiques chez les patients hémodialysés. Une méthode potentielle pour atteindre cet objectif consiste à développer une application pour smartphones permettant aux patients de suivre leur consommation de liquide tout au long de la journée. Ce protocole est conçu pour tester l'innocuité et l'efficacité de cette application, suivi de l'utilisation de l'application chez les patients présentant des gains de poids importants entre les sessions HD. Dans la phase Vanguard, les patients sans gains importants de liquide interdialytique (moins de 4 %) utiliseront l'application pour déterminer l'association entre le gain de poids interdialytique et le liquide consommé tel qu'enregistré par l'utilisation de l'application pour chaque période interdialytique. L'application sera modifiée, si nécessaire, avant le début de l'essai à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour la phase Vanguard de l'essai, une enquête sera utilisée pour évaluer la convivialité de l'application ainsi que pour recueillir des recommandations de modifications de l'application elle-même (annexe 1). Pour cette étude de phase Vanguard, l'enquête auprès des participants sera conçue pour évaluer la facilité d'utilisation de l'application (facilité d'utilisation en général, facilité de saisie des données d'apport hydrique, y compris le choix de volumes présélectionnés pour les contenants de liquide, raisons de ne pas utiliser l'application plus fréquemment, l'utilité des notifications de l'application, la facilité d'envoi des données au coordinateur de l'étude pour examen). L'enquête destinée au coordinateur de l'étude sera conçue pour évaluer la facilité d'examen des données des participants et la difficulté perçue de l'utilisation de l'application par les patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sous réserve, après avoir été informé du contenu de la présente étude, de comprendre pleinement et d'accepter son objectif et d'avoir donné un formulaire de consentement éclairé écrit (daté et signé) pour participer à l'étude.
  • Patients adultes en hémodialyse chronique âgés d'au moins 18 ans
  • Gain moyen de liquide interdialytique inférieur à 4 % du poids corporel pendant les jours de semaine et les week-ends pendant une période de 30 jours
  • Accès à un smartphone pour l'utilisation de l'application et confort d'utilisation des applications sur une base régulière
  • Accès à un smartphone fonctionnant sous les systèmes d'exploitation iOS ou Android
  • Connaissance et compréhension suffisantes de la langue anglaise pour utiliser l'application disponible uniquement en anglais (US)
  • Capacité mentale à utiliser et à comprendre l'application de gestion des fluides
  • Volonté de partager les données d'admission recueillies avec l'équipe de recherche

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour une transplantation rénale liée à la vie dans les quatre prochains mois
  • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV
  • Nécessité d'une oxygénothérapie chronique en raison d'une maladie pulmonaire
  • Hospitalisation dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude
  • Participation actuelle à un essai clinique randomisé ou à la période d'exclusion d'un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Avant-garde
Les participants à ce bras utiliseront l'application d'apport hydrique et répondront à une enquête pour tester l'application de surveillance de l'apport hydrique pour les problèmes de sécurité et de conception.
Autre: Application de prise de liquide
Utilisation de l'application fluide pour surveiller l'apport de fluides
Autre: Sondage
Une enquête sera utilisée pour évaluer la facilité d'utilisation de l'application (facilité d'utilisation en général, facilité de saisie des données d'apport hydrique, y compris le choix de volumes présélectionnés pour les contenants de liquide, raisons de ne pas utiliser l'application plus fréquemment, l'utilité de les notifications de l'application, la facilité d'envoi des données au coordinateur de l'étude pour examen) ainsi que pour recueillir des recommandations de modifications de l'application elle-même.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de gain de poids interdialytique
Délai: 1 mois
La quantité de gain de poids enregistrée par l'utilisation de l'application pour chaque période interdialytique. L'association entre le gain de poids interdialytique et le liquide consommé sera évaluée par une analyse de variance à mesures répétées avec une matrice de covariance non structurée.
1 mois
Quantité de liquide consommé
Délai: 1 mois
Le fluide consommé tel qu'enregistré par l'utilisation de l'application pour chaque période interdialytique. L'association entre le gain de poids interdialytique et le liquide consommé sera évaluée par une analyse de variance à mesures répétées avec une matrice de covariance non structurée.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont connu une augmentation de 50 % de leur consommation de liquides lors de l'utilisation de l'application
Délai: 1 mois
Il s'agira d'une évaluation de la sécurité pour s'assurer qu'aucun participant n'a augmenté de plus de 50 % sa consommation de liquide lors de l'utilisation de l'application. Il sera décrit à l'aide de statistiques descriptives.
1 mois
Nombre de jours d'utilisation de l'application
Délai: 1 mois
Ce sera la détermination du nombre de jours pendant lesquels l'application a été utilisée.
1 mois
Nombre de jours d'utilisation de l'application par jour de la semaine
Délai: 1 mois
Différences dans l'utilisation des applications selon des jours spécifiques de la semaine. Il s'agit d'une sous-analyse utilisant les jours de la semaine.
1 mois
Nombre de jours pendant lesquels l'application a été utilisée par des jours de dialyse ou sans dialyse
Délai: 1 mois
Différences dans l'utilisation de l'application selon des jours spécifiques de la semaine, y compris les jours de dialyse et sans dialyse. Il s'agit d'une sous-analyse utilisant des jours de dialyse par rapport à des jours sans dialyse.
1 mois
Rapport du poids de l'apport liquide
Délai: 1 mois
La concordance entre l'apport hydrique et la prise de poids sera décrite à l'aide de statistiques descriptives par le rapport du poids de l'apport hydrique entre deux visites sur la prise de poids interdialytique.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Danone Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00048561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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