MRI로 증상이 있는 BPH 피험자에서 MediTate iTind의 작용 메커니즘을 관찰하기 위한 전향적 연구
2021년 9월 29일 업데이트: Medi-Tate Ltd.
자기 공명 영상(MRI)으로 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 환자에서 Medi-Tate i-임시 이식형 니티놀 장치(iTind)의 작용 메커니즘을 관찰하기 위한 파일럿 및 전향적 연구
MRI를 사용할 때 iTind의 작용 메커니즘을 관찰하도록 설계된 이 공개 라벨 단일 팔 연구에 최대 15명의 적격 피험자가 등록됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
학습 목표:
BPH 증상이 있는 피험자에서 MRI를 사용하여 iTind 효능을 검증합니다. 특히 iTind의 지지대에 의해 생성된 압력점과 전립선으로의 혈류에 미치는 영향을 평가합니다.
효능 종점:
이 연구의 끝점은 다음과 같습니다.
- 전환 영역 볼륨 감소
- 절제 병변의 크기와 위치 모니터링
- 병변 시간의 변화 모니터링
- 전립선 조직의 대응 변화를 모니터링합니다. 위의 모든 사항은 MRI를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Weiden, 독일
- Kliniken Nordoberpfalz AG Klinik für Urologie, Kinderurologie und interdisziplinäres Prostatakarzinomzentrum
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 40세 이상 - BPH 증상이 있는 남성.
- IPSS 증상 심각도 점수 ≥ 13
- < 12 ml/sec의 최대 소변 흐름
- 전립선 용적 25ml ~ 80ml(수술 전 초음파로 평가 - TRUS)
- 스크리닝 최대 2주 전 혈액 CBC 및 생화학, 입증: PT, PTT 및 INR 테스트의 정상 값(항응고제 세척은 장치 이식 2주 전에 수행될 수 있음)
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 피험자
- 정상 요검사 및 음성 요배양
- MRI를 받을 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 초음파 또는 급성 요폐로 측정한 PVR(post void residual) 부피 > 250 ml
- 확인되거나 의심되는 방광암;
- 최근(3개월 이내) 방광결석 또는 혈뇨;
- 요도 협착, 방광 경부 구축, 방광 결석 또는 기타 잠재적으로 혼란스러운 방광 병리;
- 활동성 요로 감염입니다.
- 지난 30일 이내에 질병에 대한 다른 치료 시험에 등록했습니다.
- 이전 결장 직장 수술(치질 절제술 제외) 또는 치료가 이전 직장 수술 부위에 잠재적으로 손상을 일으킬 수 있는 직장 질환 병력(예: 경직장 탐침을 사용하는 경우);
- 이전 골반 방사선 조사, 냉동 수술 또는 근치 골반 수술;
- 이전의 전립선 수술, 풍선 확장술, 스텐트 이식, 레이저 전립선 절제술, 온열 요법 또는 전립선에 대한 기타 침습적 치료
- 전립선의 정중엽 폐색(1cm 이상).
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 완치된 것으로 간주되지 않는 암(지난 5년 이내에 암의 증거가 없는 것으로 정의된 완치)
- 신장 기능 장애 환자
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아이틴드 암
아이틴드 디바이스 임플란트
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5-7일 동안 이식된 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE 비율
기간: 12 개월
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기기 관련 부작용의 발생률(피험자 %) 및 빈도(사건 수).
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12 개월
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예상치 못한 SAE
기간: 12 개월
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Meditate iTIND 및/또는 이식/회수 절차와 관련된 것으로 간주되는 예상치 못한 심각한 부작용의 발생률(피험자 %) 및 빈도(사건 수).
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12 개월
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장치 합병증
기간: 12 개월
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Meditate iTIND 및/또는 이식/회복 절차 합병증의 발생률(피험자 %) 및 빈도(사건 수)
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas Bschleipfer, Prof., Weiden Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MT-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BPH에 대한 임상 시험
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NCT07572097아직 모집하지 않음